Fecha de publicación: 28 de julio de 2020
| Referencia: DICM/CONT/FC | Nº alerta: R_15/2020 | Fecha: 28 de julio de 2020 |
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| Producto: Medicamento extranjero | ||
| Marca comercial y presentación: MEPACRINE 100 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos | ||
| DCI o DOE: MEPACRINA | ||
| Lote: 85641 | ||
| Fecha de caducidad: 31/01/2022 | ||
| Titular de autorización de comercialización: BCM Specials Limited | ||
| Laboratorio fabricante del principio activo: Vipor Chemicals Limited | ||
| Distribuidor en España del medicamento extranjero: Laboratorios Normon, S.A. | ||
| Domicilio social del responsable del producto en España: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos, Madrid | ||
| Descripción del defecto: Detección de partículas extrañas (vidrio, caucho) en un contenedor del principio activo utilizado en la fabricación del citado lote | ||
| Información sobre la distribución: Hospitales y servicios de medicación extranjera de las comunidades autónomas | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 85641. Los servicios de medicación extranjera deberán contactar con los pacientes para que devuelvan las unidades afectas y se les reemplace la medicación. Devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS