LENALIDOMIDA MYLAN, CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas, varias presentaciones

Producto:

Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

• LENALIDOMIDA MYLAN 10 mg CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1201490010, CN: 731073)
• LENALIDOMIDA MYLAN 15 mg CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1201490012, CN: 731077)
• LENALIDOMIDA MYLAN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1201490015, CN: 731074)
• LENALIDOMIDA MYLAN 25 mg CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1201490018, CN: 731076)
• LENALIDOMIDA MYLAN 5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1201490005, CN: 731072)

DCI o DOE:

LENALIDOMIDA

Lotes y fechas de caducidad:

• LENALIDOMIDA MYLAN 10 mg CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1201490010, CN: 731073)
  • Lote: 3168537, fecha de caducidad 30/11/2025
  • Lote: 8170999, fecha de caducidad 30/09/2026
  • Lote: 8182754, fecha de caducidad 31/03/2027
• LENALIDOMIDA MYLAN 15 mg CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1201490012, CN: 731077)
  • Lote: 8176404, fecha de caducidad 31/12/2026
• LENALIDOMIDA MYLAN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1201490015, CN: 731074)
  • Lote: 3204427, fecha de caducidad 28/02/2027
• LENALIDOMIDA MYLAN 25 mg CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1201490018, CN: 731076)
  • Lote: 3179819, fecha de caducidad 30/04/2026
• LENALIDOMIDA MYLAN 5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1201490005, CN: 731072)
  • Lote: 8179821, fecha de caducidad 28/02/2027
  • Lote: 8182752, fecha de caducidad 31/03/2027

Titular de autorización de comercialización:

MYLAN IRELAND LIMITED – Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, , Irlanda

Fabricante:

MYLAN LABORATORIES LIMITED – Plot No 11-13, Sez, Pharma Zone, Phase II, Sector III Dhar, Pithampur, Madhya Pradesh, 454775, India

Representante local:

VIATRIS PHARMACEUTICALS, S.L. – calle General Aranaz 86(Madrid)

Descripción del defecto:

Cápsulas rotas y presencia de polvo procedente de las cápsulas en algunos alveolos.

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación/hospitales

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:

Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente