Categoría: medicamentos veterinarios
Referencia: MVET, 05/2025
- Esta enfermedad, detectada por primera vez en la UE en noviembre de 2022, afecta a rumiantes, principalmente a ciervos y ganado bovino, pero no a las personas
- La AEMPS ha tenido un papel relevante en la aprobación de esta vacuna, ya que sido una de las autoridades reguladoras encargadas de su evaluación
- Hepizovac ya contaba con un permiso de uso en España y la experiencia de nuestro país en la vacunación del ganado bovino ha sido decisiva para su aprobación
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización bajo circunstancias excepcionales a la primera vacuna frente a la enfermedad hemorrágica epizoótica (EHE), que afecta a rumiantes, principalmente a ciervos y ganado bovino, pero no a las personas. Hepizovac, de laboratorios CZ Vaccines, es el nombre de esta vacuna monovalente frente al serotipo 8 del virus EHE, que ha obtenido el visto bueno del Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP), del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La AEMPS ha tenido un papel relevante en la aprobación de esta vacuna, ya que sido una de las autoridades reguladoras encargadas de su evaluación como revisor por pares voluntario. Hepizovac ya contaba con un permiso de uso en España, según lo dispuesto en el artículo 110.2 del Reglamento (UE) 2019/6, que permite el uso de medicamentos veterinarios inmunológicos no autorizados dentro de la Unión Europea a solicitud del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA). La experiencia de nuestro país en la vacunación del ganado bovino con esta vacuna ha aportado datos de apoyo para que el balance beneficio/riesgo sea considerado positivo.
La EHE es una enfermedad infecciosa que se transmite por los mosquitos del género Culicoides a ruminantes domésticos y salvajes. Es una enfermedad de declaración obligatoria y la sintomatología en los animales afectados varía desde fiebre, anorexia, disfagia, emaciación, estomatitis ulcerosa, cojera, dificultad respiratoria y eritema de la ubre hasta, en raras ocasiones, ocasionar la muerte, especialmente en el ganado bovino.
Históricamente, la EHE ha circulado en América del Norte, Australia, Asia y África, pero nunca había sido detectada en España ni en la Unión Europea hasta que, el pasado 10 de noviembre de 2022, las autoridades italianas comunicaron la detección del virus en explotaciones de ganado bovino en la isla de Cerdeña y, unos días más tarde, en Sicilia. El 18 de noviembre de 2022 se detectaron los primeros casos en España, en el sur de la península. Desde entonces, la enfermedad se ha propagado a la totalidad del territorio peninsular, afectando a ganado bovino y ciervos, así como en otros países de la UE, como Francia, Italia y Portugal. Por tanto, el disponer de una vacuna de este tipo autorizada a nivel europeo es vital en la lucha contra esta enfermedad.