Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 10/2025
- Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité
- En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en julio de 2025. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
Aqneursa (L-acetil-leucina) |
Aqneursa de Intrabio Ireland Limited: Aqneursa está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C (NPC), en combinación con miglustat, o como monoterapia en pacientes que no toleran el miglustat, en adultos y niños a partir de 6 años y con un peso mínimo de 20 kg. |
Ekterly (sebetralstat) |
Ekterly de Kalvista Pharmaceuticals (Ireland) Limited: Ekterly está indicado para el tratamiento sintomático de los ataques agudos de angioedema hereditario (AEH) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. |
Romvimza (vimseltinib) |
Romvimza de Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.: Romvimza está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) sintomático, asociado a un deterioro clínicamente relevante de la función física y en quienes las opciones quirúrgicas se han agotado o provocarían una morbilidad o discapacidad inaceptables. |
Tryngolza (olezarsen) |
Tryngolza de Ionis Ireland Limited: Tryngolza está indicado como complemento de la dieta en pacientes adultos para el tratamiento del síndrome de quilomicronemia familiar (FCS) confirmado genéticamente. |
Voranigo (vorasidenib) |
Voranigo de Les Laboratoires Servier: Voranigo en monoterapia está indicado para el tratamiento del astrocitoma u oligodendroglioma predominantemente no captante de Grado 2 con mutación en IDH1 R132 o IDH2 R172 en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad y que pesan al menos 40 kg, que sólo han sido sometidos a intervención quirúrgica y que no necesitan radioterapia o quimioterapia inmediatamente. |
| Yeytuo (lenacapavir) |
Yeytuo de Gilead Sciences Ireland Unlimited Company: Yeytuo inyectable está indicado, en combinación con prácticas sexuales más seguras, para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) con el fin de reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida por vía sexual en adultos y adolescentes con mayor riesgo de adquisición del VIH-1, con un peso mínimo de 35 kg. |
| Zurzuvae (zuranolona) |
Zurzuvae de Biogen Netherlands B.V.: Zurzuvae está indicado para el tratamiento de la depresión posparto (DPP) en adultos después del parto. |
| Kisunla (donanemab) |
Kisunla de Eli Lilly Nederland B.V.: Kisunla está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve y demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer sintomática temprana) que son heterocigotos o que no son portadores de apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) con patología amiloide confirmada. |
Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
Alhemo (concizumab) |
Nueva indicación: Alhemo está indicado para la profilaxis rutinaria de hemorragias en pacientes de 12 años de edad o mayores con:
|
Taltz (ixekizumab) |
Nueva indicación: Artritis idiopática juvenil (AIJ) Artritis psoriásica juvenil (APsJ) Taltz, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la APsJ activa en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de al menos 25 kg, que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional. Artritis relacionada con entesitis (ARE) Taltz, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la ARE activa en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de al menos 25 kg, que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional. |
Tevimbra (tislelizumab) |
Nueva indicación: Tevimbra, en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM resecable con alto riesgo de recidiva. |
