Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 01/2026
- Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité
- En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en diciembre de 2025. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
Anktiva (nogapendekina alfa inbakicept) |
Anktiva de Serum Life Science Europe GmbH: Anktiva en combinación bacilo de Calmette-Guérin (BCG) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CVNMI) no respondedor a BCG con carcinoma in situ (CIS) con o sin tumores papilares. |
Aumseqa (aumolertinib) |
Aumseqa de SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH: Aumseqa en monoterapia está indicado para:
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Exdensur (depemokimab) |
Exdensur de Glaxosmithkline Trading Services Limited:
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Myqorzo (aficamten) |
Myqorzo de Cytokinetics (Ireland) Limited: Myqorzo está indicado para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO) sintomática (clase II-III de la New York Heart Association, NYHA) en pacientes adultos. |
Nuevas indicaciones/extensiones/modificaciones de indicaciones
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
Aspaveli (pegcetacoplán) |
Nueva indicación: Aspaveli está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes de 12 a 17 años con glomerulopatía C3 (C3G, por sus siglas en inglés) o glomerulonefritis membranoproliferativa primaria por inmunocomplejos (IC-MPGN, por sus siglas en inglés) en combinación con un inhibidor del sistema renina-angiotensina (SRA), a menos que el tratamiento con un inhibidor del SRA no se tolere o esté contraindicado. |
Dovprela (pretomanib) |
Extensión de la indicación (en negrita y Dovprela está indicado en combinación con bedaquilina, linezolid y moxifloxacino para el tratamiento de:
Dovprela está indicado en combinación con bedaquilina y linezolid para el tratamiento de:
|
Nucala (mepolizumab) |
Nueva indicación: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Nucala está indicado en adultos como tratamiento de mantenimiento adicional para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada caracterizada por eosinófilos elevados en sangre, en combinación con un corticosteroide inhalado (ICS), un agonista beta2 adrenérgico de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA). |
Uplizna (inebilizumab) |
Nueva indicación: Miastenia gravis generalizada (MGg) Uplizna está indicado como tratamiento complementario a la terapia estándar para la miastenia gravis generalizada (MGg) en pacientes adultos con anticuerpos positivos frente al receptor de acetilcolina (AChR) o frente a la tirosina quinasa específica del músculo (MuSK). |
Winrevair (sotatercept) |
Extensión de la indicación (en negrita y |
