Productos Sanitarios

La AEMPS informa del riesgo de interferencia de los Sistemas de Terapia BEMER Classic y BEMER Pro con determinados productos sanitarios implantables activos

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Fecha de publicación: 19 de enero de 2021

Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 02/2021

  • La AEMPS informa del riesgo de interferencia entre los campos electromagnéticos generados por los sistemas de terapia BEMER Classic y BEMER Pro, fabricados por BEMER International AG, con determinados implantes activos que generan estimulación e implantes destinados a la administración de medicamentos
  • La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales sanitarios, pacientes y empresas distribuidoras

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa BEMER Internacional AG, Liechtenstein, del riesgo de funcionamiento defectuoso de implantes activos como, por ejemplo, marcapasos, desfibriladores, estimuladores cerebrales o estimuladores musculares, e implantes para administrar medicamentos como las bombas de medicamentos, debido a los campos electromagnéticos generados por los sistemas de terapia BEMER Classic y BEMER Pro.

Los sistemas de terapia BEMER Classic y BEMER Pro son dispositivos utilizados como tratamiento complementario de enfermedades y condiciones que han sido causadas por una microcirculación desequilibrada, aumentando la frecuencia de contracción reducida de vasos sanguíneos arteriales precapilares pequeños y muy pequeños, mediante la generación de impulsos electromagnéticos.

Situación actual en España

La empresa ha remitido notas de aviso destinadas a las empresas distribuidoras, a los profesionales sanitarios y a los pacientes que disponen de los dispositivos afectados para informarles del problema detectado y con las recomendaciones a seguir.

Productos afectados

Sistema de terapia BEMER Classic
Sistema de terapia BEMER Pro

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Información para profesionales sanitarios

  • Tenga en cuenta las advertencias del fabricante cuando vaya a aplicar esta terapia y contacte con los pacientes que estén utilizando el sistema de terapia BEMER Classic o BEMER Pro, en su domicilio, para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa
  • En el caso de los pacientes que sean portadores de un implante que provoca una estimulación, como por ejemplo un marcapasos cardiaco, un desfibrilador o un estimulador cerebral, no podrán seguir utilizando el sistema de terapia BEMER, a menos que un especialista autorice expresamente a continuar la terapia tras una evaluación personalizada de los riesgos.
  • En el caso de los pacientes que sean portadores de un producto sanitario activo destinado a la administración de medicamentos, como por ejemplo una bomba de insulina,  deberán dejar de utilizar de forma inmediata el sistema de terapia BEMER.
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Información para pacientes/cuidadores

  • Si usted es usuario de un sistema de terapia BEMER Classic o BEMER Pro, contacte con la empresa que se lo distribuyó para que le haga entrega de la nota de aviso del fabricante.
  • Si es portador de un implante activo que provoca estimulación como por ejemplo, un marcapasos cardiaco, un desfibrilador o un estimulador cerebral, deje de utilizar el sistema de terapia BEMER, y contacte con su médico para que le indique, tras una evaluación personalizada de los riesgos, si puede o no continuar con esta terapia.
  • Si es portador de un producto sanitario activo destinado a la administración de medicamentos, como por ejemplo una bomba de insulina, no puede utilizar el sistema de terapia BEMER y deberá dejar de utilizarlo de forma inmediata.
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Información para empresas distribuidoras

  • Contacte con los profesionales sanitarios y con los pacientes/cuidadores que dispongan de sistema de terapia BEMER Classic o BEMER Pro y hágales entrega de la nota de aviso del fabricante.

Datos del distribuidor

BEMER International AG
Austrasse 15, Triesen, 9495. Liechtenstein
Dirección de correo electrónico: regulatory@bemergroup.com