Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 38/2021
- Batec Mobility, España, fabricó las unidades afectadas de los modelos MINI, MINI 2, SCRAMBLER 2, ELECTRIC 2 (que incluye la línea de producto RAPID 2), HIBRID y HIBRID 2, entre febrero y septiembre de 2021
- Este cese de utilización se produce debido a que pueden perderse tornillos del disco de freno lo que conllevaría una pérdida de la capacidad de frenada
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación para pacientes y ortopedias
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante, Batec Mobility, España, del cese de utilización de determinados números de serie de los dispositivos Handbikes Batec, modelos MINI, MINI 2, SCRAMBLER 2, ELECTRIC 2 (que incluye la línea de producto RAPID 2), HIBRID y HIBRID 2, fabricados entre febrero y septiembre de 2021.
Los Handbikes Batec son accesorios de propulsión eléctricos acoplables a sillas de ruedas manuales. De esta manera, se forma un conjunto de tres ruedas que permite al usuario desplazarse con la ayuda de un motor eléctrico situado en la rueda delantera.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, cabe la posibilidad de que se produzca la perdida de algunos tornillos del disco de freno si no están apretados adecuadamente. La pérdida de tornillos en el disco de freno conlleva una pérdida de capacidad de frenada.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Batec Mobility, C/ Illa de Buda 2, 08192 Sant Quirze del Vallès (Barcelona).
Situación actual en España
La empresa ha enviado una nota de aviso a las ortopedias que disponen o han podido suministrar estos handbikes, para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir para proceder a la revisión y reparación de los mismos.
Productos afectados en España
Dispositivos Handbikes Batec, modelos MINI, MINI 2, SCRAMBLER 2, ELECTRIC 2 (que incluye la línea de producto RAPID 2), HIBRID y HIBRID 2, fabricados entre febrero y septiembre de 2021.
Ver listado de referencias afectadas en el Anexo I.
Los números de serie afectados son los que terminan en: 0221, 0321, 0421, 0521, 0621, 0721, 0821 y 0921.
Información para pacientes
Si dispone de un Handbike Batec de algunos de los modelos y referencias que aparecen en el apartado de productos afectados, y el número de serie termina en 0221, 0321, 0421, 0521, 0621, 0721, 0821 y 0921:
- Deje de usar el producto.
- Contacte con la ortopedia o con la empresa que le vendió el producto para que le hagan entrega de la carta para pacientes y le gestionen la revisión y reparación de su handbike.
Información para ortopedias
- Si dispone en su establecimiento de alguna de las referencias y números de serie de los Handbike Batec mencionados en el apartado de productos afectados, consulte la nota de aviso de la empresa, ponga en cuarentena los productos y contacte con el Servicio de Atención Técnica para su reparación.
- Si ha vendido o entregado a pacientes alguno de los Handbike Batec afectados, intente identificarlos y contacte con ellos para hacerles entrega de la carta para pacientes y gestionarles la revisión y reparación.
Datos del distribuidor
Batec Mobility
C/ Illa de Buda 2
08192 Sant Quirze del Vallès (Barcelona)
Teléfono: 93 544 2003
e-Mail: sat@batec-mobility.com
ANEXO I: LISTADO DE REFERENCIAS AFECTADAS
| TADE NAME- MARK | REF. | UDI-DI |
|---|---|---|
| BATEC MINI 2 – GRAPHITE | 25.70.001 | 8436557354150 |
| BATEC MINI 2 – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H | 25.70.010 | 8436557356109 |
| BATEC MINI 2 – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H | 25.70.014 | 8436557356178 |
| BATEC MINI 2 – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H | 25.70.018 | 8436557356185 |
| BATEC QUAD MINI 2 – GRAPHITE | 25.70.004 | 8436557354167 |
| BATEC QUAD MINI 2 – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H | 25.70.011 | 8436557356192 |
| BATEC QUAD MINI 2 – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H | 25.70.015 | 8436557356208 |
| BATEC QUAD MINI 2 – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H | 25.70.019 | 8436557356215 |
| BATEC MINI 2 HEMI RIGHT – GRAPHITE | 25.70.007 | 8436557354532 |
| BATEC MINI 2 HEMI RIGHT – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H | 25.70.012 | 8436557356222 |
| BATEC MINI 2 HEMI RIGHT – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H | 25.70.016 | 8436557356246 |
| BATEC MINI 2 HEMI RIGHT – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H | 25.70.020 | 8436557356253 |
| BATEC MINI 2 HEMI LEFT – GRAPHITE | 25.70.008 | 8436557354549 |
| BATEC MINI 2 HEMI LEFT – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H | 25.70.013 | 8436557356260 |
| BATEC MINI 2 HEMI LEFT – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H | 25.70.017 | 8436557356277 |
| BATEC MINI 2 HEMI LEFT – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H | 25.70.021 | 8436557356284 |
| BATEC ELECTRIC 2 – GRAPHITE | 25.11.001 | 8436557350473 |
| BATEC ELECTRIC 2 – RED | 25.11.002 | 8436557350480 |
| BATEC ELECTRIC 2 – WHITE | 25.11.003 | 8436557350497 |
| BATEC QUAD ELECTRIC 2 – GRAPHITE | 25.12.001 | 8436557350503 |
| BATEC QUAD ELECTRIC 2 – RED | 25.12.002 | 8436557350510 |
| BATEC QUAD ELECTRIC 2 – WHITE | 25.12.003 | 8436557350527 |
| BATEC ELECTRIC 2 HEMI RIGHT – GRAPHITE | 25.53.001 | 8436557352989 |
| BATEC ELECTRIC 2 HEMI RIGHT – RED | 25.53.002 | 8436557352996 |
| BATEC ELECTRIC 2 HEMI RIGHT – WHITE | 25.53.003 | 8436557353009 |
| BATEC ELECTRIC 2 HEMI LEFT – GRAPHITE | 25.54.001 | 8436557353016 |
| BATEC ELECTRIC 2 HEMI LEFT – RED | 25.54.002 | 8436557353023 |
| BATEC ELECTRIC 2 HEMI LEFT – WHITE | 25.54.003 | 8436557353030 |
| BATEC ELECTRIC 2 – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H | 25.52.013 | 8436557356291 |
| BATEC QUAD ELECTRIC 2 – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H | 25.52.014 | 8436557356314 |
| BATEC ELECTRIC 2 HEMI RIGHT – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H | 25.52.015 | 8436557356345 |
| BATEC ELECTRIC 2 HEMI LEFT – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H | 25.52.016 | 8436557356376 |
| BATEC ELECTRIC 2 – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H | 25.60.013 | 8436557353399 |
| BATEC ELECTRIC 2 – RED LIMIT. 10KM/H | 25.60.014 | 8436557353405 |
| BATEC ELECTRIC 2 – WHITE LIMIT. 10KM/H | 25.60.015 | 8436557353412 |
| BATEC QUAD ELECTRIC 2 – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H | 25.60.016 | 8436557353429 |
| BATEC QUAD ELECTRIC 2 – RED LIMIT. 10KM/H | 25.60.017 | 8436557353436 |
| BATEC QUAD ELECTRIC 2 – WHITE LIMIT. 10KM/H | 25.60.018 | 8436557353443 |
| BATEC ELECTRIC 2 HEMI RIGHT – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H | 25.60.019 | 8436557353450 |
BATEC ELECTRIC 2 HEMI RIGHT – RED LIMIT. 10KM/H |
25.60.020 | 8436557353467 |
BATEC ELECTRIC 2 HEMI RIGHT – WHITE LIMIT. 10KM/H |
25.60.021 | 8436557353474 |
| BATEC ELECTRIC 2 HEMI LEFT – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H | 25.60.022 | 8436557353481 |
BATEC ELECTRIC 2 HEMI LEFT – RED LIMIT. 10KM/H |
25.60.023 | 8436557353498 |
BATEC ELECTRIC 2 HEMI LEFT – WHITE LIMIT. 10KM/H |
25.60.024 | 8436557353504 |
| BATEC ELECTRIC 2 – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H | 25.61.001 | 8436557356307 |
| BATEC QUAD ELECTRIC 2 – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H | 25.61.002 | 8436557356321 |
| BATEC ELECTRIC 2 HEMI RIGHT – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H | 25.61.003 | 8436557356369 |
| BATEC ELECTRIC 2 HEMI LEFT – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H | 25.61.004 | 8436557356383 |
| BATEC RAPID 2 GRAPHITE SPECIAL EDITION | 25.11.004 | 8436557353511 |
| BATEC QUAD RAPID 2 GRAPHITE SPECIAL EDITION | 25.12.004 | 8436557353528 |
| BATEC RAPID 2 HEMI RIGHT GRAPHITE SPECIAL EDITION | 25.53.004 | 8436557354181 |
| BATEC RAPID 2 HEMI LEFT GRAPHITE SPECIAL EDITION | 25.54.004 | 8436557354198 |
| BATEC RAPID 2 GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 6KM/H | 25.52.021 | 8436557356536 |
| BATEC QUAD RAPID 2 GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 6KM/H | 25.52.022 | 8436557356581 |
| BATEC RAPID 2 HEMI RIGHT GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 6KM/H | 25.52.023 | 8436557356611 |
| BATEC RAPID 2 HEMI LEFT GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 6KM/H | 25.52.024 | 8436557356642 |
| BATEC RAPID 2 GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 10KM/H | 25.60.029 | 8436557356543 |
| BATEC QUAD RAPID 2 GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 10KM/H | 25.60.030 | 8436557356598 |
| BATEC RAPID 2 HEMI RIGHT GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 10KM/H | 25.60.031 | 8436557356628 |
| BATEC RAPID 2 HEMI LEFT GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 10KM/H | 25.60.032 | 8436557356659 |
| BATEC RAPID 2 GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 15KM/H | 25.61.009 | 8436557356550 |
| BATEC QUAD RAPID 2 GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 15KM/H | 25.61.010 | 8436557356604 |
| BATEC RAPID 2 HEMI RIGHT GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 15KM/H | 25.61.011 | 8436557356635 |
| BATEC RAPID 2 HEMI LEFT GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 15KM/H | 25.61.012 | 8436557356666 |
| BATEC SCRAMBLER 2 – GRAPHITE | 25.13.004 | 8436557355263 |
| BATEC QUAD SCRAMBLER 2 – GRAPHITE | 25.14.004 | 8436557355256 |
| BATEC SCRAMBLER HEMI RIGHT – GRAPHITE | 25.55.004 | 8436557355249 |
| BATEC SCRAMBLER 2 HEMI LEFT – GRAPHITE | 25.56.004 | 8436557355232 |
| BATEC SCRAMBLER 2 – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H | 25.52.017 | 8436557356390 |
| BATEC QUAD SCRAMBLER 2 – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H | 25.52.018 | 8436557356420 |
| BATEC SCRAMBLER HEMI RIGHT – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H | 25.52.019 | 8436557356451 |
| BATEC SCRAMBLER 2 HEMI LEFT – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H | 25.52.020 | 8436557356499 |
| BATEC SCRAMBLER 2 – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H | 25.60.025 | 8436557356406 |
| BATEC QUAD SCRAMBLER 2 – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H | 25.60.026 | 8436557356437 |
| BATEC SCRAMBLER HEMI RIGHT – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H | 25.60.027 | 8436557356468 |
| BATEC SCRAMBLER 2 HEMI LEFT – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H | 25.60.028 | 8436557356505 |
| BATEC SCRAMBLER 2 – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H | 25.61.005 | 8436557356413 |
| BATEC QUAD SCRAMBLER 2 – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H | 25.61.006 | 8436557356444 |
| BATEC SCRAMBLER HEMI RIGHT – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H | 25.61.007 | 8436557356475 |
| BATEC SCRAMBLER 2 HEMI LEFT – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H | 25.61.008 | 8436557356512 |
| BATEC HIBRID 2 – GRAPHITE | 25.57.001 | 8436557354280 |
| BATEC QUAD HIBRID 2 – GRAPHITE | 25.58.001 | 8436557354303 |
| BATEC MINI – GRAPHITE | 25.09.001 | N/A |
| BATEC MINI – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H | 25.52.001 | N/A |
| BATEC MINI – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H | 25.60.001 | N/A |
| BATEC QUAD MINI – GRAPHITE | 25.10.001 | N/A |
| BATEC QUAD MINI – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H | 25.52.004 | N/A |
| BATEC QUAD MINI – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H | 25.60.004 | N/A |
| BATEC MINI – RED | 25.09.003 | N/A |
| BATEC MINI – WHITE LIMIT. 6KM/H | 25.52.003 | N/A |
| BATEC HIBRID – GRAPHITE | 25.05.001 | N/A |
| BATEC QUAD HIBRID – GRAPHITE | 25.06.001 | N/A |