Categoría: medicamentos veterinarios
Referencia: MVET, 02/2022
- El 28 de enero de 2022 entra en vigor el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de diciembre de 2018 sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE
- La aplicación de este nuevo reglamento supondrá que la AEMPS, como autoridad competente en España, deberá prestar una serie de servicios que darán lugar al devengo de la correspondiente tasa
- En la actualidad se está tramitando una modificación del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, a fin de establecer los nuevos conceptos y cuantías de tasas aplicables a estos medicamentos tras la aplicación del reglamento
A partir del 28 de enero de 2022 será aplicable el Reglamento (UE) 2019/6, de 11 de diciembre de 2018, del Parlamento y del Consejo Europeo, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE. La aplicación de este nuevo reglamento supondrá que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como autoridad competente en España, deberá prestar una serie de servicios que darán lugar al devengo de la correspondiente tasa, de acuerdo con el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
En la actualidad se está tramitando una modificación del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, a fin de establecer los nuevos conceptos y cuantías de tasas aplicables a los medicamentos veterinarios tras la aplicación del Reglamento (UE) 2019/6, de 11 de diciembre de 2018.
A la vista de lo anterior, se comunica que la situación a partir del próximo 28 de enero, y hasta la entrada en vigor de la citada modificación, será la siguiente:
- Aquellos servicios que, en aplicación del Reglamento (UE) 2019/6, de 11 de diciembre de 2018, deban ser prestados por la AEMPS y se correspondan con los conceptos especificados en la actual redacción del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, devengarán el pago de la correspondiente tasa, con la cuantía actualmente vigente.
- Los nuevos servicios que deban prestarse por esta Agencia en virtud del Reglamento (UE) 2019/6, de 11 de diciembre de 2018 y no se correspondan con ninguno de los conceptos recogidos en el texto en vigor del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, no devengarán tasa, motivo por el cual no se verán reflejados temporalmente en la aplicación telemática de la AEMPS habilitada para el pago de las tasas. En esta situación se encontrarán, entre otros, los trámites de modificaciones que requieren evaluación y la tasa anual de mantenimiento en el mercado.
No obstante, para no causar inconvenientes innecesarios a los solicitantes y en cumplimiento de la legislación vigente a partir del día 28 de enero, todas las solicitudes para las que aún no haya tasa específica asignada serán tramitadas normalmente por la AEMPS.