Productos Sanitarios

La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de soluciones para lentes de contacto, lavado de ojos y lubricantes oculares, fabricadas por Bausch&Lomb

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Fecha de publicación: 02 de junio de 2021

Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 18/2021

  • La AEMPS informa del cese de utilización y de la retirada del mercado de determinados lotes de soluciones para lentes de contacto, lavado de ojos y lubricantes oculares, así como las marcas blancas asociadas, fabricadas por Bausch & Lomb Incorporated, EEUU
  • La retirada se produce debido a un problema en el cumplimiento del proceso de esterilización de algunos de sus componentes (botellas, tapones y tapas) por parte de la empresa subcontratada
  • La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales sanitarios y usuarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por parte de la empresa Bausch & Lomb S.A. del cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de soluciones para lentes de contacto, lavado de ojos y lubricantes oculares, así como las marcas blancas asociadas, fabricadas por Bausch & Lomb Incorporated, EEUU., tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización de algunos de sus componentes, informando sobre un proceso de esterilización inadecuado que podría suponer un riesgo de contaminación de estos productos.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, no pueden asegurar la conformidad del proveedor respecto al cumplimiento de ciertos requisitos del proceso de esterilización para alguno de los componentes (botellas, tapones y tapas) de estos productos. Por tanto, aunque el riesgo de infección con estos productos sea bajo, y hasta la fecha, no se hayan notificado incidentes graves relacionados con este problema, han optado por retirar del mercado ciertos lotes de productos y recomendar a los usuarios que dispongan de los mismos que no los utilicen.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Bausch & Lomb S.A., sita en Avenida Valdelaparra nº 4, 28108 Alcobendas, Madrid.

Situación actual en España

El fabricante ha enviado una nota de aviso para informar del problema identificado y de la retirada a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a la retirada.

Productos afectados

Fig. 1 Biotrue® solución única

Biotrue® solución única

Fig. 2 ReNu® MPS solución única y ReNu® MPS solución única fórmula clásica

ReNu® MPS solución única
ReNu® MPS solución única fórmula clásica

Fig. 3 Boston® Simplus solución multi-acción

Boston® Simplus solución multi-acción

Fig. 4 ReNu® Multi Plus solución única

ReNu® Multi Plus solución única

Fig. 5 Boston®/Boston® ADVANCE Limpiador, Boston®/Boston® ADVANCE Sol.Acondicionadora y Boston® Solución Especial Multi-acción

Boston®/Boston® ADVANCE Limpiador
Boston®/Boston® ADVANCE Sol.Acondicionadora
Boston® Solución Especial Multi-acción

Fig. 6 Sensitive Eyes® solución salina

Sensitive Eyes® solución salina

Fig. 7 EasySept® solución para lentes

EasySept® solución para lentes

Fig. 8 Sensitive Eyes® solución lubricante ocular

Sensitive Eyes® solución lubricante ocular

Fig. 9 Ophtaxia® solución limpiadora de ojos

Ophtaxia® solución limpiadora de ojos

Marcas blancas asociadas:

Perfecta, Solución única Mioptico, Pemag PLUS, Solución única Alain Afflelou, Opticare confort, Vistasoft Unica Plus, Solución Única Visual Life, Clean&Lens Plus, Farmaoptics plus, Solución única contact care PLUS, Mono Sept, Adda, MEDIfresh y MEDIfresch medical

Puede consultar los números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa o en la página web https://www.blrecall.expertinquiry.com/

El número de lote puede encontrarse en la etiqueta tanto de la botella como de la caja, como se muestra en las siguientes imágenes:

Lote y fecha de caducidad de la etiqueta de la botella

Lote y fecha de caducidad de la etiqueta de la botella

Lote y fecha de caducidad de la etiqueta de la caja

Lote y fecha de caducidad de la etiqueta de la caja

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Información para profesionales sanitarios

  • Si dispone en su establecimiento de lotes afectados, retire los productos de la venta y contacte con la empresa encargada de su retirada para su devolución.
  • Coloque en un lugar visible para los consumidores la notificación para clientes incluida en el anexo 2 de la nota de aviso.
  • Si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de estos productos notifíquelo a través del portal de notificación NotificaPS.
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Información para pacientes, cuidadores y familiares

  • Si usted dispone de algún envase de los productos mencionados, compruebe en el anexo 1 de la nota de aviso o en la notificación al consumidor a través del enlace BLRecall.expertinquiry.com o del código QR que figura en el mismo si se corresponde con los números de lote afectados. En ese caso, no lo utilice y, como es habitual, si experimenta molestias en los ojos contacte con su médico.
  • Siga las instrucciones de los enlaces indicados para registrar el producto y poder solicitar la devolución/reembolso del mismo. Por último, deseche el producto.
  • Si tiene cualquier duda contacte con la empresa que está efectuando la retirada vía email BLRecall@sedgwick.com o en el teléfono: 900 999 531 entre las 9 y 18 horas, de lunes a domingo.
  • Si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de este producto notifíquelo a través del portal de notificación NotificaPS.

Datos del distribuidor

BAUSCH & LOMB S.A.
Avenida Valdelaparra nº 4,
28108 Alcobendas, Madrid
Teléfono: 900 100 533, 91 657 6300
Página web: https://www.bausch.com.es/inicio/
Página web con información de la retirada: https://www.blrecall.expertinquiry.com/