Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 16/2025
- La AEMPS amplía su procedimiento de evaluación acelerada con el objetivo de hacer de España un entorno cada vez más atractivo para la investigación de medicamentos
- Los promotores de todos los ensayos nacionales en oncología o enfermedades raras, de fase 1, en los que se investigue un medicamento de origen biológico podrán solicitar este tipo de evaluación
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) amplía su procedimiento de evaluación acelerada con el objetivo de seguir haciendo de España un lugar cada vez más atractivo y competitivo para la investigación de medicamentos. Esta evaluación acelerada aplicará a todos los ensayos nacionales en oncología y enfermedades raras, de fase 1, en los que se investigue un medicamento de origen biológico.
Los promotores deben presentar la solicitud a través de Clinical Trial Information System (CTIS) únicamente en España. Estas solicitudes serán validadas de manera expeditiva y evaluadas en 26 días en lugar de en los 45 días habituales.
Además, los promotores deben seleccionar un Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) adherido al procedimiento fast-track. Los datos de contacto de estos CEIm están disponibles en el Directorio de CEIm acreditados en España.
Para acogerse a este procedimiento, los promotores interesados deben contactar con la AEMPS antes de presentar la solicitud enviando un correo electrónico a aecaem@aemps.es. En este correo deben incluir la fecha prevista del envío, el CEIm evaluador y las características del ensayo: título, indicación, medicamento en investigación, población y toda aquella información adicional que justifique el cumplimiento de los requisitos para acceder al procedimiento de evaluación acelerada.
Al presentar la solicitud, deben indicar en la carta de acompañamiento que la adhesión al procedimiento fast-track ha sido aceptada por la AEMPS.
