El procedimiento de evaluación acelerada o fast-track en España aplica a los ensayos de fase I con medicamentos de terapia avanzada que cumplan una serie de requisitos, así como a los ensayos de bioequivalencia, siempre que la solicitud se presente únicamente en nuestro país.
Con el fin de hacer de España un entorno más atractivo para la investigación de medicamentos innovadores, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pone en marcha un procedimiento de evaluación acelerada o fast-track para estudios que cumplan todas las características siguientes:
- Ser un ensayo clínico de fase I.
- Investigar medicamentos de terapia avanzada.
- Estudiar enfermedades gravemente debilitantes o que ponen en peligro la vida del paciente y que no tienen alternativa terapéutica.
- Presentarse a través del Clinical Trials Information System (CTIS) únicamente en España.
El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) seleccionado por el promotor debe ser uno de los CEIm adheridos al procedimiento fast-track. Los datos de contacto de estos CEIm están disponibles en el directorio de CEIm acreditados en España.
Los promotores interesados en acogerse a este procedimiento deben contactar con la AEMPS previamente a la presentación de la solicitud escribiendo a aecaem@aemps.es. En este correo se indicará la fecha prevista del envío, el CEIm evaluador y las características del ensayo: título, indicación, medicamento en investigación, población e información adicional que justifique el cumplimiento de los requisitos para acceder al procedimiento de evaluación acelerada.
En caso de cumplir los requisitos, una vez tenga el conforme de aceptabilidad de fast-track de la AEMPS, la solicitud será evaluada en 26 días desde su validación. En caso de que no fuera necesario solicitar ninguna aclaración, el ensayo podría autorizarse por la AEMPS en un plazo de 31 días.
Al presentar la solicitud, se deberá indicar en la carta de acompañamiento que la adhesión al procedimiento fast-track ha sido aceptada por la AEMPS.
Los plazos de evaluación acelerada o fast-track aplican también a aquellas solicitudes de ensayos clínicos donde se investiga la bioequivalencia entre dos medicamentos y que se presentan a través de CTIS únicamente en España.
Esto implica que estas solicitudes serán evaluadas en 26 días desde su validación. En caso de que no fuera necesario solicitar ninguna aclaración, el ensayo podría autorizarse por la AEMPS en un plazo de 31 días.
Los plazos para este tipo de ensayos aplicarán de oficio, sin que sea necesario por parte del promotor contactar con la AEMPS previamente a la presentación de la solicitud ni indicar información específica en la carta de acompañamiento.
El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) seleccionado por el promotor debe ser uno de los CEIm adheridos al procedimiento fast-track. Los datos de contacto de estos CEIm están disponibles en el directorio de CEIm acreditados en España.