Fecha de publicación: 04 de julio de 2024
| Nº alerta: R_11/2024 | Fecha: 03 de julio de 2024 | |
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| Producto: Medicamento de uso hospitalario |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: KYPROLIS 60 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1 vial (NR: 1151060001, CN: 709152) |
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| DCI o DOE: CARFILZOMIB |
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| Lote: 1169337A |
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| Fecha de caducidad: 31/07/2026 |
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| Titular de autorización de comercialización: AMGEN EUROPE B.V. – Minervum 7061, BREDA, NL-4817 ZK, Holanda |
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| Fabricante: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC – 5900 Martin Luther King Jr. Highway, Greenville, NC 27834-8, Estados Unidos |
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| Representante local: AMGEN, S.A. – Plaza del gas 1, Torre Marenostrum – Torre A – planta 20 (Barcelona) |
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| Descripción del defecto: Detección de algunos viales con tapón mal sellado que puede comprometer la esterilidad |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
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| Clasificación de los defectos: Clase 1 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada. |
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