KIMMTRAK 100 MICROGRAMOS/0,5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 0,5 ml (NR: 1221630001, CN: 759433)

Producto:

Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

KIMMTRAK 100 MICROGRAMOS/0,5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 0,5 ml (NR: 1221630001, CN: 759433)

DCI o DOE:

TEBENTAFUSP

Lote

3D009AA12

Fecha de caducidad:

31/03/2026

Titular de autorización de comercialización:

IMMUNOCORE IRELAND LIMITED – Unit 1 Sky Business Centres, Unit 21 Block Port Tunnel Business Park, Clonshaugh, Dublin 17, Dublin, D17 FY82, Irlanda

Fabricante:

AGC BIOLOGICS A/S – Vandtaarnsvej 83b ,, Soeborg – Hovedstaden, 2860, Dinamarca

Representante local:

EUROMED PHARMA SPAIN, SL – C/ Eduard Maristany, 430-432 – Nave 18(Badalona)

Descripción del defecto:

Resultado fuera de especificación en el ensayo de potencia, detectado en estudios de estabilidad

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación/hospitales

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:

Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente