Referencia: DICM/CONT/LR | Nº alerta: R_15/2021 | Fecha: 04 de agosto de 2021 |
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Producto: Medicamento | ||
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
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DCI o DOE: IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA |
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Lotes y fechas de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS NORMON, S.A. – Ronda de Valdecarrizo, 6 (Tres Cantos) |
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Fabricante: Fabricante del medicamento: LABORATORIOS NORMON, S.A. Fabricante del principio activo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD |
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Descripción del defecto: Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado |
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Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS