Fecha de publicación: 18 de noviembre de 2021
| Nº alerta: R_25/2021 | Fecha: 18 de noviembre de 2021 | |
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| Producto: Medicamento | ||
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Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
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| DCI o DOE: CICLOSPORINA | ||
Lote:
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| Titular de autorización de comercialización: SANTEN OY – Niittyhaankatu 20, Tampere, FIN-33720, Finlandia | ||
| Fabricante: EXCELVISION – 27 st. La Lombardière, ZI La Lombardìere, Annonay, 07100, Francia | ||
| Representante local: Santen Pharmaceutical Spain, S.L. – C/ Acanto, 22 – 7ª planta(Madrid) | ||
| Descripción del defecto: Presencia de micro cristales de principio activo y obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||