| Nº alerta: R_23/2025 | Fecha: 28 de julio de 2025 | |
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Producto: Medicamento |
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Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: FUCIDINE 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 10 comprimidos (NR: 39143, CN: 697148) |
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DCI o DOE: FUSIDATO SODIO |
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Lotes y fechas de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS LEO PHARMA, S.A. – C/ Via Layetana, 33, 7 planta(Barcelona) |
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Fabricante:: LABORATOIRES LEO S.A. – 39 Route De Chartres, Vernouillet, 28500, Francia |
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Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en impurezas detectado en estudios de estabilidad |
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Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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Fecha de publicación: 29 de julio de 2025
