FLEBOGAMMA DIF 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml (NR: 07404007, CN: 665958)

Producto:

Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

FLEBOGAMMA DIF 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml (NR: 07404007, CN: 665958)

DCI o DOE:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

Lote:

J04K062751

Fecha de caducidad:

31/03/2027

Titular de autorización de comercialización:

INSTITUTO GRIFOLS, S.A. – C/ Can Guasc, 2. Pol. Ind. Levante(Parets del Vallés)

Fabricante:

INSTITUTO GRIFOLS S.A. – Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante, Parets del Valles (Barcelona), 08150, España

Descripción del defecto:

Aumento de la notificación de reacciones adversas de hipersensibilidad

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación/hospitales

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:

Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente