Medicamentos de uso humano

ELLURA CAPSULAS DURAS, 15 cápsulas (Blister)

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Fecha de publicación: 3 de enero de 2022
Nº alerta:
R_01/2022
Fecha:
03 de enero de 2022
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
ELLURA CAPSULAS DURAS, 15 cápsulas (Blister) (NR: 82692, CN: 720015)
DCI o DOE:
ARANDANO ROJO PURIFICADO EXTRACTO SECO
Lote:
NO205802
Fecha de caducidad:
31/08/2023
Titular de autorización de comercialización:
LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE PHARMATOKA, SAS – 20-22, Avenue de la Republique, Rueil-Malmaison, 92500, Francia
Fabricante:
Fabricante cápsulas: Suheung 683 Yeonje-ri, Osong-eup, Cheongwon-gun, Chungbuk – Seul, Corea
Fabricante medicamento: Soho Flordis International Switzerland, S.A. – Via Mulini, Bioggio, 6934, Suiza
Representante local:
ADVENTIA PHARMA – C/ Viera y Clavijo Nº 30, Planta 2(Las Palmas de Gran Canaria)
Descripción del defecto:
Detección de una cantidad superior a la permitida de óxido de etileno en las cápsulas
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote NO205802 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada