Fecha de publicación: 3 de enero de 2022
| Nº alerta: R_01/2022 | Fecha: 03 de enero de 2022 | |
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| Producto: Medicamento |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: ELLURA CAPSULAS DURAS, 15 cápsulas (Blister) (NR: 82692, CN: 720015) |
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| DCI o DOE: ARANDANO ROJO PURIFICADO EXTRACTO SECO |
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| Lote: NO205802 |
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| Fecha de caducidad: 31/08/2023 |
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| Titular de autorización de comercialización: LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE PHARMATOKA, SAS – 20-22, Avenue de la Republique, Rueil-Malmaison, 92500, Francia |
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| Fabricante: Fabricante cápsulas: Suheung 683 Yeonje-ri, Osong-eup, Cheongwon-gun, Chungbuk – Seul, Corea Fabricante medicamento: Soho Flordis International Switzerland, S.A. – Via Mulini, Bioggio, 6934, Suiza |
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| Representante local: ADVENTIA PHARMA – C/ Viera y Clavijo Nº 30, Planta 2(Las Palmas de Gran Canaria) |
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| Descripción del defecto: Detección de una cantidad superior a la permitida de óxido de etileno en las cápsulas |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote NO205802 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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