| Nº alerta: R_13/2025 | Fecha: 10 de abril de 2025 | |
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Producto: Medicamento |
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Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: DICLOFENACO ABAMED 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS 30 envases de 0,3 ml (NR: 77503, CN: 698029) |
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DCI o DOE: DICLOFENACO SODICO |
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Lote: 12 |
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Fecha de caducidad: 28/02/2026 |
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Titular de autorización de comercialización: QUALIX PHARMA, S.L. – C/ Botánica 137-139(Hospitalet de Llobregat) |
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Fabricante: UNIMED LABORATORIES – Industrial Zone Kalaa Kebira, Sousse, Túnez |
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Descripción del defecto: Resultado fuera de especificación para el ensayo de esterilidad, detectado durante los estudios de estabilidad en curso |
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Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos: Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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Fecha de publicación: 10 de abril de 2025
