Fecha de publicación: 28 de mayo de 2020
Esta alerta ha sido revocada el día 26 de junio de 2020.
| Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_10/2020 | Fecha: 28 de mayo de 2020 |
|---|---|---|
| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial y presentación: CRISTALMINA 10 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA, 1 frasco de 25 ml | ||
| DCI o DOE: CLORHEXIDINA DIGLUCONATO | ||
| Nº Registro: 61109 | ||
| Código Nacional: 661250 | ||
| Lotes: N705, N706, N713 | ||
Fecha de caducidad:
|
||
| Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS SALVAT, S.A. | ||
| Laboratorio fabricante del medicamento: PHARMALOOP, S.L. | ||
| Fabricante del principio activo: MEDICHEM S.A. | ||
| Domicilio social del responsable del producto: C/ Gall, 30-36, 08950, Esplugues de Llobregat, Barcelona | ||
| Descripción del defecto: Potencial contaminación microbiológica debido a que se ha utilizado en su fabricación un lote del principio activo clorhexidina digluconato afectado por alerta farmacéutica R_07/2020 | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes N705, N706 y N713 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS