Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

CRISTALMINA 10 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA, 1 frasco de 25 ml

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Fecha de publicación: 28 de mayo de 2020

Esta alerta ha sido revocada el día 26 de junio de 2020.

Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_10/2020 Fecha: 28 de mayo de 2020
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: CRISTALMINA 10 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA, 1 frasco de 25 ml
DCI o DOE: CLORHEXIDINA DIGLUCONATO
Nº Registro: 61109
Código Nacional: 661250
Lotes: N705, N706, N713
Fecha de caducidad:
  • N705, fecha de caducidad: 10/2022
  • N706, fecha de caducidad:10/2022
  • N713, fecha de caducidad:12/2022
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Laboratorio fabricante del medicamento: PHARMALOOP, S.L.
Fabricante del principio activo: MEDICHEM S.A.
Domicilio social del responsable del producto: C/ Gall, 30-36, 08950, Esplugues de Llobregat, Barcelona
Descripción del defecto: Potencial contaminación microbiológica debido a que se ha utilizado en su fabricación un lote del principio activo clorhexidina digluconato afectado por alerta farmacéutica R_07/2020
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes N705, N706 y N713 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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