Corrección del 11 de julio de 2025: se informa de que había un error en el número de lote del medicamento incluido en la alerta farmacéutica R_21/2025, de manera que donde dice ʺLote 4V25Bʺ, debe decir ʺLote 4V25ʺ. El error ya está subsanado en el texto.
| Nº alerta: R_21/2025 | Fecha: 11 de julio de 2025 | |
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Producto: Medicamento |
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Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: COLIRCUSI GENTADEXA 5 MG/ML+ 1 MG/ML+ 0,5 MG/ML COLIRIO/GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN 1 frasco de 10 ml (NR: 51174, CN: 672096) |
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DCI o DOE: DEXAMETASONA FOSFATO SODIO, GENTAMICINA SULFATO, TETRIZOLINA HIDROCLORURO |
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Lote: 4V25 |
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Fecha de caducidad: 31/10/2026 |
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Titular de autorización de comercialización: NTC S.R.L. – Via Luigi Razza, 3, Milano, 20124, Italia |
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Fabricante: EXCELVISION – 27 st. La Lombardire, ZI La Lombardere, Annonay, 07100, Francia |
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Representante local: NTC OPHTHALMICS IBERICA, S.L. – C/ Pinar, 5 (Madrid) |
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Descripción del defecto: No se puede garantizar su esterilidad debido a problemas de contaminación microbiológica en la planta de fabricación |
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Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos: Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente. |
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