COAPROVEL y KARVEZIDE, varias presentaciones

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

• COAPROVEL 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086017, CN: 754234)
• COAPROVEL 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024, CN: 656037)
• KARVEZIDE 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98085017, CN: 650222)

Lotes y fechas de caducidad:

• COAPROVEL 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086017, CN: 754234)
  • Lote: FT010, fecha de caducidad 31/01/2023
• COAPROVEL 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024, CN: 656037)
  • Lote: FT031, fecha de caducidad 28/02/2023
• KARVEZIDE 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98085017, CN: 650222)
  • Lote: FT015, fecha de caducidad 28/02/2023

Titular de autorización de comercialización:

SANOFI-AVENTIS GROUPE – 54, Rue La Boétie, Paris, F-75008, Francia

Fabricante:

Fabricante del medicamento: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Avenue Gustave Eiffel, 30-36, Tours, F-37100, Francia Fabricante del principio activo: SANOFI CHIMIE, Route d´Avignon, 30390 Aramon, Francia

Representante local:

SANOFI AVENTIS, S.A. – Josep Pla, 2(Barcelona)

Descripción del defecto:

Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada