COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Fecha de publicación: 02 de noviembre de 2021

Nº alerta: R_21/2021	Fecha: 02 de noviembre de 2021
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024IP, CN: 723683)
DCI o DOE: HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN
Lotes y fechas de caducidad: Lote: FT027, fecha de caducidad 31/01/2023 Lote: FT029, fecha de caducidad 31/01/2023
Titular de autorización de comercialización: SANOFI CLIR SNC – 54, Rue la Boetie, Paris, 75008, Francia
Fabricante: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE – Avenue Gustave Eiffel, 30-36, Tours, F-37100, Francia
Representante local: DIFARMED, SL – Poi. lnd. El Pla. C/ Sant Josep, 116 nau 2(Sant Feliu de Llobregat)
Descripción del defecto: Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al distribuidor paralelo DIFARMED, SL por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Aclaraciones: DIFARMED, SL es el distribuidor paralelo del medicamento COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024IP, CN: 723683)