Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

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Fecha de publicación: 02 de noviembre de 2021
Nº alerta: R_22/2021 Fecha: 02 de noviembre de 2021
Producto: Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

  • COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024IP2, CN: 727428)
DCI o DOE: HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN
Lote:
  • FT028B
Fecha de caducudad: 31/01/2023
Titular de autorización de comercialización: SANOFI CLIR SNC – 54, Rue la Boetie, Paris, 75008, Francia
Fabricante: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE – 1, Rue de la Vierge, Ambares, F-33440, Francia
Representante local: ELAM PHARMA LABS, S.L. – C/ Biar, 62, Poligono Industrial Cachapets(Crevillente)
Descripción del defecto: Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al distribuidor paralelo ELAM PHARMA LABS, S.L. por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Aclaraciones: ELAM PHARMA LABS, S.L. es el distribuidor paralelo del medicamento COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024IP2, CN: 727428)