Fecha de publicación: 02 de noviembre de 2021
| Nº alerta: R_22/2021 | Fecha: 02 de noviembre de 2021 | |
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| Producto: Medicamento | ||
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Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
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| DCI o DOE: HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN | ||
Lote:
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| Fecha de caducudad: 31/01/2023 | ||
| Titular de autorización de comercialización: SANOFI CLIR SNC – 54, Rue la Boetie, Paris, 75008, Francia | ||
| Fabricante: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE – 1, Rue de la Vierge, Ambares, F-33440, Francia | ||
| Representante local: ELAM PHARMA LABS, S.L. – C/ Biar, 62, Poligono Industrial Cachapets(Crevillente) | ||
| Descripción del defecto: Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al distribuidor paralelo ELAM PHARMA LABS, S.L. por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
| Aclaraciones: ELAM PHARMA LABS, S.L. es el distribuidor paralelo del medicamento COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024IP2, CN: 727428) | ||