Fecha de publicación: 24 de septiembre de 2021
| Nº alerta: R_19/2021 | Fecha: 24 de septiembre de 2021 | |
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| Producto: Medicamento | ||
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Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
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| DCI o DOE: VARENICLINA | ||
| Lotes y fechas de caducidad: Ver anexo | ||
| Titular de autorización de comercialización: PFIZER EUROPE MA EEIG – Boulevard de la Plaine 17, Bruxelles, 1050, Bélgica | ||
| Fabricante: PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH R-PHARM GERMANY GMBH PFIZER ITALIA S.R.L. | ||
| Representante local: PFIZER, S.L. – Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja(Alcobendas) | ||
| Descripción del defecto: Presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en niveles superiores al límite establecido. Ver nota informativa | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
Anexo Lotes
CHAMPIX 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA – NR: 06360001 – CN: 656184
| Lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
| ER1938 | 31/12/2022 |
CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula – NR: 106360023 – CN: 697864
| Lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
| DL9588 | 31/08/2022 |
| DM0272 | 31/08/2022 |
| DN4305 | 31/08/2022 |
| DP3396 | 31/08/2022 |
| DP3574 | 30/11/2022 |
| DR2268 | 31/08/2022 |
| EA6791 | 31/01/2023 |
| EF2679 | 31/01/2023 |
| EX5667 | 31/01/2023 |
| 00021264 | 30/06/2022 |
| 00021269 | 30/06/2022 |
| 00021513 | 31/07/2022 |
| 00021546 | 31/07/2022 |
CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula – NR: 106360016 – CN: 697866
| Lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
| DK5038 | 31/08/2022 |
| DL9589 | 31/10/2022 |
| DN7249 | 31/08/2022 |
| DR6243 | 31/10/2022 |
| DW8758 | 31/10/2022 |
| DW8759 | 31/01/2023 |
| DW8761 | 31/01/2023 |
| 00019651 | 31/01/2022 |
| 00019652 | 31/10/2021 |
| 00020469 | 31/03/2022 |
| 00020470 | 31/05/2022 |
| 00021156 | 30/06/2022 |
CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula – NR: 106360022 – CN: 697867
| Lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
| 00018861 | 30/09/2021 |
| 00020255 | 31/01/2022 |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS