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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

CHAMPIX 0,5 mg varias presentaciones

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Última actualización: 06 de julio de 2021
Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_11/2021 Fecha: 06 de julio de 2021
Producto: Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

  • CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1mg (NR: 106360023, CN: 697864)
  • CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184)

DCI o DOE:

VARENICLINA

Lotes y fecha de caducidad:

CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg (NR: 106360023, CN: 697864)
  • Lote 00019060, fecha de caducidad 09/2021
  • Lote 00020450, fecha de caducidad 02/2022
CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184)
  • Lote ED7396, fecha de caducidad 05/2022

Titular de autorización de comercialización:

PFIZER EUROPE MA EEIG

Laboratorio fabricante:

R-Pharm Germany GmbH y Pfizer Italia S.r.l.

Responsable en España:

PFIZER, S.L.

Domicilio social del responsable del producto:

Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108, Alcobendas, Madrid

Descripción del defecto:

Presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en niveles superiores al límite establecido por la compañía. Ver nota informativa

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

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