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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

CASPOFUNGINA SUN POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial – Varias presentaciones

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Fecha de publicación: 06 de octubre de 2022
Nº alerta: R_32/2022 Fecha: 06 de octubre de 2022
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
  • CASPOFUNGINA SUN 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial (NR: 82789, CN: 720418)
  • CASPOFUNGINA SUN 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial (NR: 82790, CN: 720419)
DCI o DOE:
CASPOFUNGINA ACETATO
Lotes y fechas de caducidad:
  • CASPOFUNGINA SUN 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial (NR: 82789, CN: 720418)
    • Lote: 012048D, fecha de caducidad 31/12/2022
  • CASPOFUNGINA SUN 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial (NR: 82790, CN: 720419)
    • Lote: 101002C, fecha de caducidad 31/01/2023
Titular de autorización de comercialización:
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. – Polarisavenue, 87, Hoofddorp, 2132 JH, Holanda
Fabricante:
MEFAR LLAC SANAYII A.S. – Kurtky/Pendik, Istanbul, 34906, Turquía
Representante local:
SUN PHARMA LABORATORIOS, S.L. – Rambla de Catalunya 53-55(Sun Pharma)
Descripción del defecto: Incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante MEFAR LLAC SANAYII A.S.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada