Última actualización: 22/01/2010
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Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 3/10 |
Fecha: 22-01-2010 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
IntronA solución inyectable, plumas multidosis (presentaciones: ver anexo 1) |
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DCI o DOE:
INTERFERÓN ALFA-2B |
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Nº Registro:
Ver anexo 1 |
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Código Nacional:
Ver anexo 1 |
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Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo 1 |
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Laboratorio titular:
SCHERING-PLOUGH EUROPE |
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Laboratorio fabricante: S.P. LABO N.V. (Bélgica) |
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Responsable en España:
SCHERING-PLOUGH, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto: C/ Cantabria, 2. Edificio Amura, 28108 Alcobendas (Madrid) |
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Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones |
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Información sobre la distribución: Nacional |
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Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CC.AA.: Retirada de los lotes referenciados de los citados medicamentos y seguimiento de la misma |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
ANEXO 1
LISTADO DE MEDICAMENTOS
| IntronA 18 millones de UI, solución inyectable, 6 plumas multidosis (NR: 99127031, CN: 849877.2) |
IntronA 30 millones de UI, solución inyectable, 6 plumas multidosis (NR: 99127034, CN: 850008.6) |
IntronA 60 millones de UI, solución inyectable, 6 plumas multidosis (NR: 99127037, CN: 850016.1) |
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| lote | caducidad | lote | caducidad | lote | caducidad |
| 9IOL10211 | 06/2010 | 9IOK40203A | 08/2010 | 9IOM70115 | 06/2010 |
| 9IOL10302 | 09/2010 | 9IOK40203 | 08/2010 | 9IOM70205 | 09/2010 |
| 9IOL10326 | 09/2010 | 9IOK40304A | 10/2010 | 9IOM70214 | 09/2010 |
| 9IOL10527 | 10/2010 | 9IOK40304 | 10/2010 | 9IOM70304 | 09/2010 |
| 9IOL10527A | 10/2010 | 9IOK40331 | 10/2010 | 9IOM70304A | 09/2010 |
| 9IOL10527B | 10/2010 | 9IOM70414 | 10/2010 | ||
| 9IOL10730 | 11/2010 | 9IOM70319 | 09/2010 | ||