Productos Sanitarios

Boletín trimestral sobre productos sanitarios, enero – marzo 2022

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Última actualización: 05 de mayo de 2022
 

Actuaciones relacionadas con la crisis provocada por la COVID-19

El Área de Productos Sanitarios del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia ha continuado sus actividades para dar respuesta a las necesidades generadas por la crisis de la COVID-19.

La AEMPS realiza labores de control de mercado, en coordinación con las comunidades autónomas y las autoridades sanitarias europeas, para identificar los productos sanitarios que no cumplen con la legislación y que podrían estar comercializándose en nuestro país. Esta información, que se actualiza periódicamente, está disponible en el sitio web de la Agencia, en la sección: Última información de la AEMPS acerca de COVID-19. Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación.

Durante los meses de enero y febrero de 2022 se mantuvieron las autorizaciones excepcionales de productos de uso profesional para uso como autodiagnóstico, de forma que se pudiese seguir atendiendo la alta demanda de estos productos durante la sexta ola, debida a la variante ómicron. Sin embargo, debido a la evolución de la pandemia, con la bajada del número de casos, desde el pasado 28 de febrero no se han emitido nuevas autorizaciones excepcionales de comercialización de productos de uso profesional para su uso con finalidad de autodiagnóstico, ni se ha permitido la comercialización de nuevos productos de autodiagnóstico con instrucciones de uso o etiquetado en otros idiomas.

Esta información está en revisión permanente en función de la evolución de la pandemia y la situación del mercado, así como de la nueva información de la que se disponga de los test de diagnóstico in vitro para la COVID-19.

Por otra parte, la Comisión Europea ha publicado, en su sitio web, los siguientes documentos relacionados con la crisis de la COVID-19:

  • A common list of COVID-19 rapid antigen tests; A common standardised set of data to be included in COVID-19 test result certificates; A common list of COVID-19 laboratory based antigenic assays (marzo y abril 2022).

    El 8 de abril se ha actualizado el listado común de la UE de pruebas rápidas de antígeno (anexo I), así como la lista de test de antígeno de laboratorio (anexo II).

    Por otra parte, el 18 de marzo de 2022, el Comité de Seguridad Sanitaria acordó que para las pruebas de antígenos rápidas incluidas en la lista común de la UE antes del 12 de julio de 2021, empezarían a aplicarse los criterios acordados el 21 de septiembre de 2021 a partir del 1 de junio de 2022.

    Por este motivo, a partir de esa fecha de 1 de junio de 2022, la lista común de la UE se dividirá en dos categorías:

    • Una «categoría A», compuesta por pruebas rápidas de antígenos cuyo funcionamiento ha sido evaluado mediante estudios clínicos prospectivos de campo que cumplan los criterios acordados el 21 de septiembre de 2021 y en los que se analicen participantes sintomáticos o asintomáticos no seleccionados para infección por SARS-CoV-2.
    • Una «categoría B», formada por pruebas rápidas de antígenos para las que se han realizado estudios de validación basados en diseños de estudios in vitro retrospectivos que cumplan los criterios acordados el 21 de septiembre de 2021 y en los que se comprobó el funcionamiento clínico mediante el uso de paneles de referencia del SARS-CoV-2.

    Si bien todas las pruebas rápidas de antígenos incluidas en las listas de categoría A y B serán válidas para el Certificado digital de COVID de la UE, se animará a los Estados miembros a utilizar los test incluidos en la categoría A.

    La presentación de estudios adicionales por parte de los fabricantes podría cambiar la categorización de un test en el listado.

  • ADDENDUM – To the common list of COVID-19 rapid antigen tests (part I) and To the list of mutually recognised COVID-19 lab-based antigenic assays (part II) (abril 2022).

    Este documento ofrece información adicional sobre los antecedentes de las decisiones adoptadas por el Grupo de Trabajo Técnico del Comité de Seguridad Sanitaria en la actualización del listado común de pruebas rápidas de antígenos de COVID-19, así como en el listado común de pruebas antigénicas de laboratorio de COVID-19, incluyendo varios listados.

    En relación a los test rápidos de antígeno, incluye una relación de test que estaban en el listado y han sido excluidos; otro listado de test para los que ha sido rechazada su inclusión, y un tercer listado de test que aún están en discusión por el grupo.

    De igual forma, para los test de antígenos de uso en laboratorio, incluye un listado de test rechazados y otro listado de test que aún están en discusión por el grupo para su inclusión.

  • Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices (MDCG 2021- 21 Rev. 1) (febrero 2022).

    Se ha publicado una actualización de esta guía, incluyendo cambios menores con respecto a la versión 1, de agosto de 2021.

Legislación

Reglamento (UE) 2022/112 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de enero de 2022 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a la aplicación diferida de las condiciones aplicables a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios.

OJ L 19, 28.1.2022, p. 3–6.

Decisión de Ejecución (UE) 2022/6 de la Comisión de 4 de enero de 2022 por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en lo que respecta a las normas armonizadas sobre evaluación biológica de productos sanitarios, esterilización de productos para la salud, procesado aséptico de productos para la salud, sistemas de gestión de la calidad, símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios, procesado de productos para la salud y equipo doméstico de terapia por luz.

OJ L 1, 5.1.2022, p. 11–13

Implementación de reglamentos de productos sanitarios

  • Traspaso de los Paneles de expertos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro desde el Joint Research Center (JRC) de la Comisión Europea a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

    El 1 de marzo de 2022, la secretaria de coordinación de los paneles de expertos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro de la Comisión Europea ha sido traspasada desde el JRC a la EMA.

    El JRC había sido encargado por la DG de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) para establecer los paneles, definir los documentos guías, flujos de trabajo operacionales y las herramientas necesarias de IT, así como para lanzar sus principales funciones de asesoramiento. Durante los últimos 4 años, el JRC y DG SANTE han colaborado intensamente para establecer los doce paneles de expertos, que juegan un importante papel en mejorar la evaluación clínica de productos de elevado riesgo (e.j. válvulas cardiacas implantables o ensayos para SARS-CoV-2) bajo los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746.

    La razón de este traspaso es la ampliación del mandato de la EMA en lo relacionado con la preparación y gestión en situaciones de crisis de los medicamentos y productos sanitarios (Reglamento (EU) 2022/123), desarrollado como una reacción a la pandemia por la COVID-19 en la Unión Europea. Se espera que esta ampliación del mandato de la EMA lleve a obtener una aproximación mas coherente y sinérgica de la gestión de la disponibilidad de medicamentos, productos sanitarios y de diagnóstico in vitro a nivel de la Unión, y de los paneles de expertos para productos sanitarios y, por lo tanto, mejorar la protección de la salud pública en toda la Unión.

  • Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios

    Con el fin de facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios, se están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación. Estos documentos se elaboran en los grupos de expertos en los que participan las autoridades competentes de los Estados miembros, así como asociaciones de la industria y los organismos notificados. Una vez elaborados en sus correspondientes grupos, los documentos son presentados al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) para su posterior adopción.

    Durante el primer trimestre de 2022 se han publicado los siguientes documentos:

    • Documentos adoptados por el MDCG: Evaluación e investigación clínica
      • MDCG 2019-9 Rev 1. Summary of safety and clinical performance. A guide for manufacturers and notified bodies.

        Esta primera revisión de la guía MDCG 2019-9, publicada en agosto de 2019, detalla la elaboración y validación del resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico (SSCP) requerido para los productos implantables y para los productos de la clase III que no sean productos a medida o en investigación. La revisión incluye una aclaración sobre la asociación del SSCP con el UDI-DI básico en EUDAMED, así como la adición de un número de referencia único que el fabricante asignará al SSCP, que lo identificará y que será el mismo durante toda la vida del SSCP.

    • Documentos adoptados por el MDCG: Organismos notificados
      • MDCG 2022-4 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD.

        Guía para ayudar a los organismos notificados a llevar a cabo el seguimiento de los productos sanitarios de los que emitieron certificados según las directivas y que, en aplicación del artículo 120 del Reglamento (EU) 2017/745, pueden seguir poniéndose en el mercado. El documento clarifica los elementos que deben ser verificados por los organismos notificados según lo establecido en el artículo 120 (3) del citado reglamento.

        La guía incluye también los requisitos relativos a las obligaciones de los fabricantes de estos productos, especialmente los relativos al sistema de gestión de la calidad.

    • Documentos adoptados por el MDCG: Productos sanitarios para diagnóstico in vitro
      • MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs).

        Este documento está destinado a los fabricantes de PSDIV, los investigadores y los promotores de estudios, así como a los reguladores, organismos notificados y otros agentes interesados y expone los principios generales de las pruebas clínicas (evidencia clínica). Además, orienta sobre el proceso continuo de evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro según el Reglamento (UE) 2017/746, tanto antes de su comercialización, como a lo largo del ciclo de vida del producto, incluyendo aspectos de vigilancia y el seguimiento del funcionamiento poscomercialización.

      • MDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies.

        Esta guía está dirigida a organismos notificados y aclara su función y responsabilidades en relación a la verificación de las muestras y lotes de productos de clase D, de conformidad con los anexos IX y XI del Reglamento (UE) 2017/746.

        Asimismo, incluye información sobre el procedimiento a seguir, el contenido del acuerdo entre el fabricante y ON, y orientaciones sobre la frecuencia con que las muestras/lotes deben enviarse a los Laboratorios de referencia europeos (EURL).

    Estos documentos se encuentran publicados en la página web de la Comisión Europea:

    Documentos MDCG.

  • Otros documentos: Organismos notificados
  • Otros documentos: Otros temas
    • Implementation Rolling Plan Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. Abril 2022.

      Este documento incluye una lista de los actos de implementación esenciales y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o planea adoptar en el futuro para la implementación de los nuevos reglamentos. Este plan está dividido en dos secciones (actos de implementación y otras acciones/iniciativas) y se revisa trimestralmente con objeto de proporcionar a las autoridades nacionales y a todas las partes interesadas información actualizada.

    • Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). Marzo 2022.

      La Comisión ha elaborado un Plan de Implementación Conjunta (JIP), cuyo objetivo es establecer prioridades y monitorizar la implementación del Reglamento 2017/746. Es el resultado de la revisión por parte del MDCG, incluyendo los subgrupos pertinentes, con aportaciones de las partes interesadas.

      El documento establece acciones esenciales y acciones prioritarias. Dentro de las acciones esenciales se incluye la monitorización continua del sector y el diseño de un plan de contingencia, para asegurar la disponibilidad de productos durante el periodo de transición de la directiva al reglamento, disponibilidad de organismos notificados y designación de laboratorios de referencia de la UE. Dentro de las acciones prioritarias, se incluye la elaboración de legislación y documentos.

    • Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups. Abril 2022.

      Listado que incluye los principales documentos que están siendo elaborados por los trece subgrupos de trabajo del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) para facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos y la fecha prevista de adopción de los mismos por parte del MDCG.

    • Implementation Rolling Plan Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU. Marzo 2022.

      Este plan contiene una relación de las actividades clave que la Comisión ha llevado a cabo o planea realizar con objeto de preparar la implementación del Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. Las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in vitro y procedimientos médicos, así como medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades.

      El plan se revisará regularmente con objeto de proporcionar información actualizada a las autoridades sanitarias y a todas las partes interesadas.

Vigilancia de productos sanitarios

En el siguiente apartado se recogen las notas informativas publicadas por la AEMPS relacionadas con la seguridad en la utilización de los productos y/o en el seguimiento de los pacientes. Estas notas se elaboran cuando los productos se utilizan directamente por los pacientes con el fin de hacerles llegar las advertencias o las recomendaciones y en casos de especial relevancia en los que se considera oportuno dar difusión pública.

El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.

  • Notas informativas de seguridad
    • La AEMPS informa del protocolo elaborado por Medtronic para mitigar la posibilidad de que el Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC falle tras un procedimiento de cardioversión (19/01/2022)

      Nota Informativa PS, 02/2022

      La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 5 de enero de 2021 la nota Informativa PS, 34/2021, en la que informaba de la posibilidad de que el Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC modelo B35200 fabricado por Medtronic, Inc, EE UU., falle tras un procedimiento de cardioversión. Es posible que el cese de la terapia provoque la reaparición de los síntomas de la enfermedad. En algunos casos, los síntomas pueden reaparecer con una intensidad mayor que la experimentada antes del implante (fenómeno de rebote).

      Para reducir la probabilidad de que se produzcan daños en el INS Percept PC a causa de un procedimiento de cardioversión, Medtronic ha creado un protocolo, que se activa antes de dicho procedimiento. Sin embargo, sigue existiendo la remota posibilidad de que la energía recibida durante la cardioversión dañe el dispositivo implantable, lo que puede requerir su sustitución. Por lo tanto, es importante confirmar que el dispositivo es funcional después del procedimiento de cardioversión y restablecer los ajustes de la terapia del paciente.

      Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, Madrid, 28050.

    • La AEMPS actualiza la información sobre la retirada del mercado de los lotes 20211008 y 20211125 del kit de prueba de antígeno de autodiagnóstico SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui (20/01/2022)

      Nota Informativa PS, 03/2022

      La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó la alerta 2022-010, en la que se informaba que la autoridad competente irlandesa (HPRA) había comunicado el cese de comercialización y la retirada del mercado de manera voluntaria en su país del kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui, mientras llevaba a cabo una investigación debido a un posible aumento de resultados falsos positivos.

      La AEMPS, por su parte, también inició una investigación, y como medida de precaución solicitó a los distribuidores de este producto en España que, de manera voluntaria, llevaran a cabo el cese de comercialización y la retirada del mercado del producto.

      Como consecuencia de esta investigación, el fabricante ha determinado que el aumento de resultados falsos positivos se debe a que durante la fabricación de los lotes 20211008 y 20211125 del kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui, se produjo una contaminación del diluyente de la muestra, lo que podría originar la obtención de resultados falsos positivos. Por tanto, y en base a la información facilitada por el fabricante, el resto de lotes de este producto pueden continuar comercializándose, ya que no están afectados por la contaminación detectada.

    • Información sobre la configuración de los índices basales del paciente y la verificación de otros ajustes en las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 y 700 (10/02/2022)

      Nota Informativa PS, 06/2022

      La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento, a través de la empresa Medtronic Iberica S.A., España, de que se podrían estar utilizando las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 y 700, fabricadas por Medtronic MiniMed, Estados Unidos, sin tener configurados los índices basales del paciente, ni verificados otros parámetros, tales como el ajuste del Bolus Wizard o el ajuste del sensor, entre otros, que deben configurarse y guardarse en las bombas antes de empezar a utilizarlas.

      De acuerdo con la información facilitada por la empresa, han recibido notificaciones de lesiones graves con el uso de las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 y 700, que pueden atribuirse directamente a la falta de configuración de estos índices basales. Si no se introduce o no se guarda el índice basal antes de empezar a utilizar la bomba, podría producirse un suministro insuficiente de insulina basal, lo cual podría provocar una hiperglucemia grave, con riesgo de desembocar en una cetoacidosis diabética de riesgo vital.

      Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas:

      • Medtronic Iberica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid
      • TECNICAS BIOFISICAS S.L., C/ Malteses 2, 35002 Las Palmas de Gran Canaria
      • REDDY PHARMA IBERIA S.A.U. Avda. Josep Tarradellas 38, 08029 Barcelona
    • La AEMPS informa de la actualización de las instrucciones de uso y del manual del paciente de los sistemas de asistencia ventricular HeartWare HVAD™ (11/02/2022)

      Nota Informativa PS, 07/2022

      La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento, a través de la empresa Medtronic Iberica S.A., España, de la actualización de las instrucciones de uso y del manual del paciente de los sistemas de asistencia ventricular HeartWare HVAD™, fabricados por HeartWare Inc., Estados Unidos, en lo relativo a la limpieza de los conectores de la fuente de alimentación.

      De acuerdo con la información facilitada por la empresa, al revisar las instrucciones de uso y el manual del paciente, han identificado la necesidad de realizar una aclaración sobre la limpieza de los conectores de la fuente de alimentación (adaptador de CA, adaptador de CC y batería del controlador). Las clavijas del interior de los conectores de la fuente de alimentación están recubiertas de un lubricante que no debe eliminarse, puesto que sirve de ayuda para evitar el encendido o el apagado accidental de la alimentación. Intentar limpiar el interior del conector de la fuente de alimentación, puede provocar daños en los componentes del sistema HeartWare HVAD, y como consecuencia, al rendimiento del controlador y de la bomba.

      Estos productos se han distribuido en España a través de las empresas

      • Medtronic Iberica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid
      • Mercé V Electromedicina S.L., C/ Colón 1, Planta 6, Puertas 10-11. 46004, Valencia
    • Cese de utilización y retirada del mercado de la solución multiuso HY-CARE® para el cuidado de las lentes de contacto (02/03/2022)

      Nota Informativa PS, 09/2022

      La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante CooperVision Manufacturing Limited, Reino Unido, de la retirada del mercado de la solución multiuso Hy-Care® para el cuidado de las lentes de contacto, modelo CLC005, botes de 60 ml, 100 ml, 250 ml, 360 ml y 380 ml.

      De acuerdo con la información facilitada por la empresa, esta solución podría no ofrecer los niveles adecuados de desinfección en determinadas circunstancias frente a altos niveles de un hongo en particular.

      La agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales sanitarios, establecimientos de venta y usuarios.

      Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas:

      • CooperVision Iberia S.L., Avda. Labradores, 1 3º, 28760 Tres Cantos, Madrid
      • Atlanta Vision, Pza Candelaria Ed Olympo 1ª OFIC L 356/7, 38003 Santa Cruz de Tenerife

Control de productos sanitarios

En el siguiente apartado se recogen las notas informativas de control de mercado publicadas por la AEMPS relacionadas con los incumplimientos detectados, en particular los relativos a la identificación de productos falsificados y productos con marcados CE o certificados falsos, así como otra información relacionada con el uso de los productos sanitarios.

El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.

  • Notas Informativas de control del mercado
    • La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Anhui Sinic Laboratory Medicine Technology Co., Ltd. (31/01/2022)

      Nota Informativa PS, 04/2022

      Las autoridades sanitarias rumanas han notificado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la detección de un certificado de marcado CE falso. De acuerdo con la información facilitada, se ha detectado un certificado de marcado CE falso con número 20 0665T/ITC del organismo notificado checo Institute for Testing and Certification, Inc. (ITC), cuyo número de identificación es el 1023, para los productos “Tubos de recogida de sangre”. Los modelos afectados son tubo simple, tubo EDTA-3K, tubo SST, tubo heparina litio, tubo heparina (litio)+gel, tubo PT, tubo ESR, tubo glucosa, tubo simple micro, tubo EDTA-3K micro, tubo gel micro, tubo PT micro, ACD+gel y citrato sódico+gel. En todos ellos aparece como fabricante la empresa Anhui Sinic Laboratory Medicine Technology Co., Ltd, China.

      Asimismo, la AEMPS informa de que el citado fabricante no dispone de ningún certificado de marcado CE válido emitido por el organismo notificado ITC, tal y como ha confirmado dicho organismo notificado.

    • La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa MyLab Discovery Solutions PVT.LTD. (01/02/2022)

      Nota Informativa PS, 05/2022

      Las autoridades sanitarias polacas han notificado a la AEMPS la detección de un certificado de marcado CE falso. De acuerdo con la información facilitada, se ha detectado un certificado de marcado CE falso con número 1434-IVDD-648/2022 del Organismo Notificado POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. cuyo número de identificación es el 1434, para el producto sanitario de diagnóstico in vitro CoviSelf COVID-19 Antigen Lateral Flow Test Device OTC Home Test en el que aparece como fabricante la empresa MyLab Discovery Solutions PVT.LTD., Maharashtra, India.

      Asimismo, el Organismo Notificado POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. ha informado de que no han emitido ningún certificado CE a la citada empresa.

    • Información sobre el test de autodiagnóstico “HYGISUN Test Antígenos rápido de saliva para Covid-19” (10/03/2022)

      Nota Informativa PS, 10/2022

      La empresa distribuidora Bolton Europe S.L, Madrid informó el 3 de febrero de 2022 a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de la sustracción en sus instalaciones de 12.900 unidades del lote 2021120701 del test de autodiagnóstico “HYGISUN Test Antígenos rápido de saliva para Covid-19”, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd (China).

      Según la información que figura en el etiquetado, el representante autorizado es la empresa Lotus B.V., Holanda, y el importador de esas unidades en Europa es la empresa Sunbeam International GmbH, Alemania.

      En el caso de las unidades sustraídas, no se puede garantizar el adecuado mantenimiento de las condiciones de almacenamiento, conservación y distribución, lo que puede conllevar un riesgo por un fallo en el funcionamiento del test.

      La AEMPS inició inmediatamente la consecuente investigación para conocer la distribución del lote 2021120701 y la situación del producto en el mercado español. Durante esta investigación, se han identificado además en el mercado otras unidades del test, que se están comercializando inadecuadamente con el etiquetado e instrucciones de uso en alemán, por lo que no cumplen los requisitos para comercializarse en nuestro país.

      No obstante, es importante informar que hay unidades de este test del mismo fabricante que sí cumplen los requisitos de comercialización, ya que disponen del correspondiente marcado CE con los cuatro dígitos del organismo notificado y las instrucciones en castellano; teniendo asignado el Código Nacional 206191.0 (envase de 1 unidad) y código 206192.7 (envase de 5 unidades).

      La AEMPS ha solicitado el cese de comercialización voluntario a los distribuidores identificados del “Test Antígenos rápido de saliva para Covid-19 HYGISUN”, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd (China), importados por la empresa Sunbeam International GmbH, Alemania y que no cumplían con los requisitos de etiquetado e instrucciones en castellano.

    • La AEMPS informa sobre el robo de unidades del implante de relleno “Hyamira Forte” (15/03/2022)

      Nota Informativa PS, 11/2022

      La AEMPS ha recibido una notificación de las autoridades sanitarias italianas, relativa a la sus-tracción de todas las unidades del lote 0306621 del implante de relleno “Hyamira Forte”, del fabricante italiano Nyuma Pharma S.R.L.

      El producto sanitario “Hyamira Forte” está indicado para la corrección de defectos cutáneos, como arrugas o cicatrices y para el tratamiento de condiciones patológicas como la lipoatrofia vinculada a la infección por VIH.

      De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, fueron sustraídas 2516 unidades de producto “Hyamira Forte”. Los datos de identificación de dichas unidades son los siguientes:

      • Número de lote 0306621
      • Fecha de fabricación es 29 de septiembre de 2021
      • Fecha de caducidad es 28 de septiembre de 2024

      Debido a que la totalidad del lote 0306621 se encuentra fuera de la cadena de distribución, no es posible asegurar que se hayan mantenido las condiciones de almacenamiento del producto y, por lo tanto, el fabricante no puede garantizar que se mantengan las características relativas a su seguridad y eficacia.

      El producto sanitario “Hyamira Forte” se encuentra comercializado en el mercado español. No se ha recibido información que indique específicamente que el lote robado (0306621) se encuentra en el mercado español. No obstante, este puede haber sido introducido en el mismo mediante canales de venta no reglamentarios.

Otra información de interés

  • Nota para la industria sobre el acuerdo de unión de aduanas Unión Europea-Turquía, en el campo de los productos sanitarios

    En marzo de 2022 la Comisión Europea ha publicado una nota informativa dirigida a la industria para informar sobre el acuerdo a nivel de la unión de aduanas llevado a cabo entre la UE y Turquía en el ámbito de los productos sanitarios.

    En la nota se detallan los acuerdos alcanzados y se establecen los escenarios y situaciones en lo que respecta a:

    • Los representantes autorizados, por un lado, en relación a la no necesidad de tener que designar a un representante autorizado en Turquía para fabricantes establecidos en la UE y viceversa, para los fabricantes establecidos en Turquía. Y por el otro, a la validez de designar, por parte de fabricantes establecidos en un tercer país, a un representante autorizado establecido en Turquía.
    • Los organismos notificados (ON), respecto a posibilidad de las autoridades turcas de designar ON de acuerdo a los nuevos reglamentos, con los mismos derechos y obligaciones que los ON establecidos en la UE, y a la validez en la UE de los certificados emitidos por los ON establecidos en Turquía, y viceversa, con respecto a los certificados de ON de la UE.
  • La AEMPS publica los resultados de la revisión de los dispositivos intrauterinos con contenido en cobre (DIU) y la actualización del estado de las campañas de control del mercado

    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) inició en enero de 2021 una campaña de control del mercado de dispositivos intrauterinos con contenido en cobre (DIU), certificados conforme a la Directiva 93/42/CEE, tal y como se avanzó en la nota informativa PS, 35/2020, publicada en diciembre de 2020 con motivo de los cambios en la gestión de las comunicaciones de comercialización de productos sanitarios.

    En la página web de la AEMPS se encuentra disponible el informe completo, con los resultados de la revisión, así como recomendaciones para los agentes económicos, profesionales sanitarios y usuarias de estos productos.

    Por otro lado, la campaña de test de embarazo, ovulación y fertilidad ha finalizado y los resultados serán publicados en los próximos días.

    Por su parte, la campaña de termómetros digitales, iniciada en el segundo semestre de 2021, se encuentra en proceso de requerir documentación adicional a las empresas con el fin de subsanar las deficiencias encontradas.

    Por último, se acaba de iniciar una nueva campaña que aplica a los productos de control y medición de la glucemia, en concreto a los sistemas de monitorización de glucosa.

  • La AEMPS pone en marcha una nueva RPS para el registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios

    La AEMPS público el pasado 15 de febrero la nota PS, 08/2022 informando de la puesta en marcha de la nueva aplicación RPS, que sustituye a la antigua que lleva en funcionamiento desde 2010.

    En dicha nota se detallan las mejoras que supone la nueva RPS respecto de la anterior, así como la posibilidad de recuperar las comunicaciones antiguas en la nueva para posibilitar así su actualización y disfrute de las nuevas prestaciones.

    La aplicación incluye una guía rápida para las empresas y un documento de preguntas frecuentes FAQs para facilitar su utilización.

  • Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo

    La AEMPS, como órgano científico-técnico, ha participado en las siguientes actividades de carácter científico-divulgativo, en el periodo enero-marzo de 2022:

    • Curso intensivo “Regulación de productos sanitarios para IVD bajo el nuevo Reglamento 2017/746”. Federación española de empresas de tecnología sanitaria (Fenin). Virtual, 16-23 de febrero de 2022
      • Ponencia: Evaluación de funcionamiento.
      • Ponencia: Base de datos Eudamed.
    • Curso “IVD Accelerator Program”. CataloniaBio & Health Tech. Barcelona, 3 de marzo de 2022
      • Ponencia: Validación clínica IVD.
    • Curso “Actualización en la implementación de los nuevos reglamentos de dispositivos médicos”. Aula virtual Intercoonecta del Centro de Formación de la Cooperación Española en Santa Cruz de la Sierra (Bolivia). 28 de marzo al 8 de abril de 2022

      Entre el 28 de marzo y el 8 de abril, tuvo lugar, a través del Aula virtual Intercoonecta del Centro de Formación de la Cooperación Española de Santa Cruz de la Sierra, Bolivia, el curso “Actualización en la implementación de los nuevos reglamentos de dispositivos médicos”.

      El curso se ha centrado principalmente en el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios para poder profundizar en distintos aspectos de esta legislación. Asimismo, se ha reflejado el panorama nacional tanto portugués como español en la implementación de dichos reglamentos.

      Esta actividad ha supuesto una segunda colaboración entre la Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI) y el Grupo de Trabajo de Regulación de Dispositivos Médicos de las Américas de OPS/OMS, que reúne representantes de entidades reguladoras de gran parte de los países de la región. El objetivo principal de la misma ha sido el de contribuir al fortalecimiento del marco regulatorio mediante la creación de foros de autoridades para el intercambio de conocimiento e información, de buenas prácticas y de experiencias en beneficio de todos.

    • Seminario de Farmacia: Aplicaciones móviles en el ámbito de la salud, ¿son productos sanitarios? Instituto de Formación Continua – IL3, Universidad de Barcelona. Online, 31 de marzo de 2022
      • Ponencia: Aplicaciones en salud y su regulación en España.