NIPO: 134-24-010-2
Índice
El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de octubre, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es.
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):
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Caspofungina – Evitar el uso de membranas de poliacrilonitrilo durante el tratamiento sustitutivo renal continuo. (Carta de seguridad dirigida a profesionales sanitarios)
Se debe evitar el uso de membranas de poliacrilonitrilo (PAN) en pacientes que reciben caspofungina durante el tratamiento sustitutivo renal continuo. Tras el análisis de los casos de falta de eficacia notificados y los estudios in vitro, que sugieren la fijación de este antifúngico a membranas de PAN, se concluye que el riesgo de fracaso del tratamiento antifúngico puede provocar un empeoramiento de la infección sistémica que puede tener un desenlace mortal. Por ello, se recomienda utilizar una membrana extracorpórea alternativa o un antifúngico diferente.
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Crysvita (burosumab) – Riesgo de hipercalcemia grave (Carta de seguridad dirigida a profesionales sanitarios)
Se han notificado casos de elevación del calcio sérico, incluida hipercalcemia grave, y/o de la hormona paratiroidea en pacientes tratados con burosumab. En particular, se ha observado hipercalcemia grave en pacientes con hiperparatiroidismo terciario.
No se debe administrar burosumab en pacientes que presenten hipercalcemia de moderada a grave (> 3,0 mmol/L) hasta que esta se haya tratado y resuelto adecuadamente.
La monitorización de los pacientes tratados con burosumab debe incluir:
- Niveles de calcio sérico: antes del inicio del tratamiento, tras 1-2 semanas del inicio y de los ajustes de dosis y posteriormente cada 6 meses durante el tratamiento (cada 3 meses en niños de 1 a 2 años).
- Niveles de hormona paratiroidea: cada 6 meses (cada 3 meses en niños de 1 a 2 años).
Factores como el hiperparatiroidismo, la inmovilización prolongada, la deshidratación, la hipervitaminosis D o la insuficiencia renal pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA).
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Amlodipino / atorvastatina – Interacción con daptomicina
La administración concomitante de inhibidores de la HMG-CoA reductasa (p. ej., atorvastatina) y daptomicina puede aumentar el riesgo de miopatía y/o rabdomiólisis. En pacientes que estén tomando daptomicina, hay que valorar la suspensión temporal del tratamiento con amlodipino/atorvastatina, a menos que los beneficios de la administración concomitante superen los riesgos. Si no es posible evitar la administración concomitante, hay que monitorizar os niveles de creatina quinasa de 2 a 3 veces por semana, y realizar una vigilancia estrecha para detectar cualquier signo o síntoma de miopatía.
Adicionalmente, se incluye reacción liquenoide entre las reacciones adversas asociadas a este medicamento.
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Atenolol – Interacción con sulfonilureas
Los betabloqueantes podrían aumentar aún más el riesgo de hipoglucemia grave cuando se usan concomitantemente con sulfonilureas. Por ello, hay que recomendar a los pacientes diabéticos que controlen cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre.
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Bictegravir sodio; emtricitabina; tenofovir alafenamida fumarato (Biktarvy) – Interacción con zinc, excreción en leche materna y aumento de peso
La administración simultánea con zinc puede reducir las concentraciones plasmáticas de bictegravir. Por ello, se recomienda administrar Biktarvy al menos 2 horas antes de administrar medicamentos orales o suplementos que contengan zinc o, como alternativa en mujeres embarazadas, 6 horas después. También se pueden administrar junto con alimentos en cualquier momento.
Adicionalmente, según los datos publicados, tenofovir alafenamida se excreta en la leche materna en niveles bajos, estimándose que la dosis relativa en lactantes es inferior al 0,1 % de la dosis materna ajustada por peso.
Por último, se incluye aumento de peso entre las reacciones adversas asociadas a este medicamento.
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Codeína – TCO, apnea del sueño, hiperalgesia, Interacción con gabapentinoides, alteraciones hepatobiliares
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Trastorno por consumo de opioides
Antes de iniciar el tratamiento con codeína, debe acordarse con el paciente la duración y los objetivos del tratamiento, así como un plan de interrupción del mismo. Durante el tratamiento, se recomienda mantener un contacto frecuente entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar su interrupción y ajustar las dosis si es necesario. Cuando un paciente ya no necesite el tratamiento, puede ser aconsejable reducir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. Si el control del dolor es inadecuado, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia o progresión de la enfermedad subyacente.
Los medicamentos con codeína no deben utilizarse más tiempo del necesario.
La tolerancia, la dependencia física y psicológica, y el trastorno por consumo de opiáceos (TCO) pueden desarrollarse tras la administración repetida de opiáceos como codeína. Aunque el uso repetido de medicamentos con codeína puede provocar drogodependencia incluso a dosis terapéuticas, una dosis más alta y una duración más prolongada del tratamiento con opioides pueden aumentar el riesgo de desarrollar TCO. El abuso o mal uso intencionado de codeína puede provocar sobredosis y/o la muerte. El riesgo de desarrollar una TCO aumenta en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias (incluido el abuso de alcohol), en consumidores actuales de tabaco o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (por ejemplo, depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Antes de iniciar el tratamiento, deben acordarse con el paciente los objetivos y un plan de suspensión del tratamiento. Antes y durante el tratamiento, también deberá informarse al paciente de los riesgos y los signos de TCO y que, si aparecen estos signos, deberán ponerse en contacto con su médico.
Se deberá vigilar a los pacientes para detectar signos de conducta relacionada con la búsqueda de fármacos. Esto incluye la revisión de los opioides y los fármacos psicoactivos usados de forma concomitante (como las benzodiazepinas) y en el caso de los pacientes con signos y síntomas de TCO, considerarse la posibilidad de consultar a un especialista en adicciones.
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Apnea del sueño
Los opioides pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluida la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El consumo de opioides aumenta el riesgo de ACS de manera dependiente de la dosis. En los pacientes que presenten ACS, considere la posibilidad de reducir la dosis total de opioides.
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Hiperalgesia
En caso de un control insuficiente del dolor en respuesta a un aumento de la dosis de codeína, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia inducida por opioides. Puede estar indicada la reducción de la dosis o la revisión del tratamiento.
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Interacción con gabapentinoides
El uso concomitante de codeína con gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) puede provocar depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte.
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Trastornos hepatobiliares, pancreatitis y disfunción del esfínter de Oddi
La codeína puede causar disfunción y espasmos del esfínter de Oddi, aumentando así el riesgo de síntomas de las vías biliares y pancreatitis. Se recomienda administrarla con precaución en pacientes con pancreatitis y enfermedades de las vías biliares.
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Efanesoctocog alfa (Altuvoct) – Reacciones anafilácticas
Se han comunicado reacciones anafilácticas entre las reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico asociada al tratamiento con Altuvoct. Es importante informar a los pacientes sobre los signos iniciales que pueden indicar una reacción de este tipo, entre los que se incluyen prurito, náuseas y vómitos.
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Gabapentina – Miastenia gravis, abstinencia
Gabapentina debe utilizarse con precaución en pacientes con miastenia gravis, ya que se han notificado casos de exacerbación de esta enfermedad.
Asimismo, se han observado síntomas de abstinencia tras la reducción de la dosis, tanto en tratamientos a corto como a largo plazo con gabapentina. Es fundamental informar al paciente sobre este riesgo desde el inicio del tratamiento.
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Prednisona -Parálisis periódica tirotóxica
La parálisis periódica tirotóxica (PPT) puede presentarse en pacientes con hipertiroidismo y con hipopotasemia inducida por prednisona. Es importante sospechar PPT ante la aparición de signos o síntomas de debilidad muscular, especialmente en pacientes con hipertiroidismo.
Ante la sospecha de PPT, se debe realizar un control inmediato de los niveles de potasio en sangre y proceder a su corrección para restablecer los valores normales.
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Trimetoprima – Reacciones cutáneas graves
Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales, en asociación con el tratamiento con trimetoprima.
Hay que informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de estas reacciones y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. Ante la aparición de signos o síntomas compatibles, hay que interrumpir el tratamiento con trimetoprima inmediatamente y considerar un tratamiento alternativo, según corresponda.
Si el paciente ha desarrollado una reacción adversa cutánea grave, no se debe reanudar el tratamiento.
Además, se añaden DRESS y alucinaciones como reacciones adversas asociadas a este medicamento.
Por otra parte, trimetoprima está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Los estudios en animales han mostrado un efecto teratogénico y los datos epidemiológicos han mostrado un aumento del riesgo de aborto espontáneo y malformaciones congénitas (como defectos del tubo neural, fisuras orales y defectos cardiovasculares) en hijos de madres tratadas con trimetoprima durante el primer trimestre del embarazo. Se considera que el mecanismo de acción está relacionado con la interferencia en el metabolismo de los folatos. Durante el segundo y tercer trimestre, su uso debe evitarse a menos que sea clínicamente necesario.
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Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Bevacizumab Microangiopatía glomerular oclusiva hialina Citrato de sodio/lauril sulfoacetato de sodio y citrato de sodio/lauril sulfoacetato de sodio/ sorbitol Reacción anafiláctica Dorzolamida Fotofobia Ribociclib (Kisqali) Hepatitis autoinmune Vancomicina Síndrome de Kounis
Anemia hemolítica
Aumento de la alanina aminotransferasa
Aumento de aspartato aminotransferasa
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA) dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
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Aflibercept intravítreo (Afqlir, Eiyzey)
Se elaboran materiales para informar a profesionales sanitarios y pacientes acerca de los riesgos asociados al tratamiento y proporcionar a los profesionales sanitarios instrucciones sobre el procedimiento de inyección intravítrea.
Afqlir: Material para profesionales sanitarios (Guía de seguridad y Vídeo de preparación) y para pacientes (Información sobre seguridad y Audioguía)
Eiyzey: Material para profesionales sanitarios (Guía de seguridad y Vídeo de preparación) y para pacientes (Información de seguridad y Audioguía).
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Se elaboran materiales para informar sobre la necesidad de realizar controles hematológicos para prevenir el riesgo de neutropenia y agranulocitosis y minimizar las consecuencias en caso de que aparezcan, así como informar sobre las medidas de seguridad para evitar el riesgo de miocarditis y miocardiopatía.
Material para profesionales sanitarios (Información de seguridad) y pacientes (Información de seguridad).
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Se elaboran materiales para informar a los pacientes sobre el riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
Material para pacientes (Tarjeta de información).
Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Se actualizan los materiales para incluir el enlace de la web interactiva en la guía de enfermería.
Material para profesionales sanitarios (Guía para profesionales de enfermería) y para pacientes (Guía de información y Tarjeta de información).
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Se unifican las tarjetas de los medicamentos cuyo principio activo es denosumab para informar sobre el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula.
Material para pacientes (Tarjeta de información al paciente).
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Tiocolchicósido-paracetamol (Adalgur)
Se actualizan los materiales para incluir la extensión del uso de anticonceptivos tras la suspensión del tratamiento con tiocolchicósido-paracetamol, tanto en mujeres como en varones.
Material para profesionales sanitarios (Información de seguridad) y para pacientes (Tarjeta de información al paciente).
Otra información relevante
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Observatorio de uso de medicamentos
El Observatorio del Uso de Medicamentos es una iniciativa de la AEMPS, en colaboración con la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Su propósito es poner a disposición de los profesionales sanitarios, la comunidad científica y la ciudadanía los datos sobre el uso de medicamentos en España con cargo al Sistema Nacional de Salud en el ámbito extrahospitalario.
En el mes de octubre se han publicado dos informes nuevos:
Adicionalmente, se han actualizado los informes previos incorporando los datos de consumo correspondientes al año 2024.
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.
