Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de febrero 2021

Nuevos medicamentos

• Evrysdi (RISDIPLAM) – Polvo para solución oral 0,75 mg/ml

  • Indicación aprobada:Evrysdi está indicado para el tratamiento de la atrofia muscular espinal (AME) 5q en pacientes de 2 meses de edad y mayores con diagnóstico clínico de AME tipo 1, tipo 2 o tipo 3 o con una a cuatro copias del gen SMN2.
  • Evrysdi estará disponible en como polvo para solución oral (0,75 mg/ml). El principio activo es risdiplam, un modificador del sitio de unión del ARNm de SMN2. Es una pequeña molécula de administración oral con distribución sistémica.
  • En los ensayos clínicos con Evrysdi se ha observado que altera el curso clínico de la enfermedad, permitiendo a los pacientes alcanzar hitos de desarrollo que de otro modo habrían sido imposibles de lograr.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea, erupción cutánea y cefalea.
  • Evrysdi fue designado medicamento huérfano el 26 de febrero de 2019. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.
  • Este medicamento deberá ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con atrofia muscular espinal (AME).

• Jemperli (DOSTARLIMAB) – Solución para perfusión 500 mg/10 ml

  • Indicación aprobada:Jemperli en monoterapia está indicado  para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio (CE) recurrente o avanzado con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H, por sus siglas en inglés) o con deficiencia del sistema de reparación de errores de emparejamiento  de ADN (dMMR, por sus siglas en inglés) que hayan progresado durante o después de un tratamiento basado en platino.
  • Jemperli estará disponible como solución para perfusión (500 mg de dostarlimab/ 10ml). El principio activo es dostarlimab, un anticuerpo monoclonal, que potencia la respuesta de los linfocitos T, incluyendo respuestas antitumorales mediante el bloqueo de la unión de PD-1 a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
  • En los ensayos clínicos con Jemperli se han observado efectos sobre la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta en pacientes con cáncer de endometrio recurrente o avanzado con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o con deficiencia del sistema de reparación de errores de emparejamiento  de ADN que han sido tratados previamente.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron anemia, náuseas, diarrea, vómitos, prurito, erupción cutánea, mialgia, pirexia e hipotiroidismo.
  • Este medicamento deberá ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de cáncer.
  • El CHMP propone una autorización condicional para Jemperli. Este tipo de autorización se concede, en interés de la salud pública, a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta cuando el beneficio de su disponibilidad inmediata supera el riesgo de disponer de menos datos de los que habitualmente se requieren en el momento de la autorización. El titular de la autorización de comercialización se compromete a aportar los datos clínicos completos en un plazo de tiempo previamente acordado con el CHMP.

• Orladeyo (BEROTRALSTAT) – Cápsulas duras 150 mg

  • Indicación aprobada:Orladeyo está indicado en la prevención rutinaria de los episodios recurrentes de angioedema hereditario en pacientes de 12 años y mayores.
  • Este medicamento deberá ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con angioedema hereditario.
  • Orladeyo estará disponible como cápsulas duras (150 mg). El principio activo es berotralstat, un inhibidor de la calicreína plasmática que actúa reduciendo la liberación de bradicinina, un potente vasodilatador involucrado en los episodios de angioedema.
  • En los ensayos clínicos con Orladeyo se ha observado una reducción en la frecuencia de los episodios de angioedema, con una disminución de hasta el 44 % en comparación con placebo.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron cefalea, dolor abdominal y diarrea.
  • Orladeyo fue designado medicamento huérfano el 27 de junio de 2018. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.

• Abevmy/Lextemy (BEVACIZUMAB) – 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

  • Indicación aprobada:Abevmy/Lextemy está indicado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto. Abevmy/Lextemy está indicado en combinación con paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), (ver sección 5.1). Abevmy/Lextemy está indicado, en combinación con capecitabina, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se considere apropiado el tratamiento con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o antraciclinas. Los pacientes que han recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y antraciclinas en el entorno adyuvante en los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con bevacizumab en combinación con capecitabina. Para más información sobre el estado del HER2, (ver sección 5.1). Abevmy/Lextemy está indicado, asociado a quimioterapia basada en platino, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas. Abevmy/Lextemy, en combinación con erlotinib, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado no resecable, metastásico o recidivante con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (ver sección 5.1). Abevmy/Lextemy está indicado en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de células renales avanzado y/o metastásico. Abevmy/Lextemy está indicado en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer avanzado (estadios de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) IIIB, IIIC y IV) de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario (ver sección 5.1). Abevmy/Lextemy está indicado en combinación con carboplatino y gemcitabina o en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída, carcinoma de la trompa de Falopio, o carcinoma peritoneal primario que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF. Abevmy/Lextemy en combinación con paclitaxel, topotecán, o doxorrubicina liposomal pegilada está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial recurrente resistente a platino, de trompa de Falopio o peritoneal primario que no hayan recibido más de dos regímenes de quimioterapia previos y no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab u otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF (ver sección 5.1). Abevmy/Lextemy en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no puedan recibir terapia con platino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico (ver sección 5.1).
  • Abevmy/Lextemy estará disponible como concentrado para solución para perfusión (25 mg/ml). El principio activo es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal que se une al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, por sus siglas en inglés), factor clave de la vasculogénesis y la angiogénesis, inhibiendo así la unión de VEGF a sus receptores situados en la superficie de las células endoteliales. La neutralización de la actividad biológica del VEGF produce una regresión de la vascularización de los tumores, normaliza la vasculatura residual del tumor e inhibe la neovascularización tumoral, inhibiendo así el crecimiento del tumor.
  • Este medicamento debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
  • Abevmy/Lextemy es un medicamento biosimilar, altamente similar al medicamento de referencia Avastin (bevacizumab), que fue autorizado en la Unión Europea el 12 de enero de 2005. Los datos muestran que Abevmy/Lextemy es comparable a Avastin (bevacizumab) en calidad, seguridad y eficacia.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS. Se indican los medicamentos que han recibido una opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos.

• Cabometyx (CABOZANTINIB) – 20 mg, 40 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película

  • Extensión de la indicación (en negrita):Carcinoma de células renales (CCR)

    CABOMETYX está indicado como monoterapia para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado:

    • en adultos sin tratamiento previo con riesgo intermedio o elevado (ver sección 5.1)
    • en adultos después del tratamiento con una terapia previa dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF, por sus siglas en inglés).
    Cabometyx, en combinación con nivolumab, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado (ver sección 5.1). Carcinoma hepatocelular (CHC) CABOMETYX está indicado como monoterapia para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) en adultos que han sido tratados previamente con sorafenib.

• Opdivo (NIVOLUMAB) – 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

  • Extensión de la indicación (en negrita):Melanoma OPDIVO en monoterapia o en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos. En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor (ver las secciones 4.4 y 5.1). Tratamiento adyuvante del melanoma OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que hayan sido sometidos a resección completa (ver sección 5.1). Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) OPDIVO en combinación con ipilimumab y 2 ciclos de quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutación sensibilizante de EGFR o la translocación ALK. OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en adultos. Carcinoma de células renales (CCR) OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado después de tratamiento previo, en adultos. OPDIVO en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto (ver sección 5.1). OPDIVO en combinación con cabozantinib está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado (ver sección 5.1). Linfoma de Hodgkin clásico (LHc) OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y de tratamiento con brentuximab vedotina. Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que progresa durante o después de un tratamiento basado en platino (ver sección 5.1). Carcinoma urotelial OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable localmente avanzado o metastásico después del fracaso a un tratamiento previo basado en platino. Carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable avanzado, recurrente o metastásico tras una quimioterapia previa de combinación basada en fluoropirimidina y platino.

• Epidyolex (CANNABIDIOL) – solución oral 100 mg/ml

  • Extensión de la indicación (en negrita):EPIDYOLEX está indicado como tratamiento complementario de convulsiones asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) o el síndrome de Dravet (SD) en conjunto con clobazam, para pacientes desde los dos años. EPIDYOLEX está indicado en combinación como tratamiento complementario de las convulsiones asociadas al complejo esclerosis tuberosa en pacientes de 2 años y mayores.

• Quofenix (DELAFLOXACIN) – 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado):

    Quofenix está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos:

    • Infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos
    • Neumonía adquirida en la comunidad (PAC)
    Cuando se considere inapropiado el uso de otros agentes antibacterianos que se recomiendan comúnmente para el tratamiento inicial de estas infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1). Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.

• Sarclisa (ISATUXIMAB) – 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    SARCLISA está indicado:

    • en combinación con pomalidomida y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) resistente al tratamiento o recidivante que han recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteosoma (IP) y han demostrado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.
    • en combinación con carfilzomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo (ver sección 5.1).

Otras informaciones de interés

• REGN-COV2 (combinación de los anticuerpos casirivimab e imdevimab)

  • El CHMP de la EMA ha completado su revisión sobre el uso de los anticuerpos monoclonales casirivimab e imdevimab para el tratamiento de pacientes con COVID-19. Esta revisión se llevó a cabo para proporcionar una opinión científica armonizada a nivel de la UE que sirva para apoyar la toma de decisiones nacionales sobre el posible uso de estos anticuerpos antes de la autorización de comercialización.
  • El CHMP concluyó que esta combinación, también conocida como REGN-COV2, puede utilizarse para el tratamiento de la COVID-19 confirmada en pacientes que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave.
  • El medicamento se administra mediante infusión en una vena y las condiciones de uso propuestas están disponibles.
  • La EMA emitió sus recomendaciones tras la revisión de los datos, incluidos los datos de calidad y un estudio clínico que analizó los efectos de esta combinación en pacientes ambulatorios con COVID-19 que no necesitan oxígeno suplementario. Los resultados preliminares indican que la combinación reduce la carga viral más que el placebo) y que esto se traslada en menos visitas médicas relacionadas con la COVID-19.
  • En cuanto a la seguridad, la mayoría de los efectos secundarios notificados fueron leves o moderados; sin embargo, se han observado reacciones relacionadas con la infusión (incluidas reacciones alérgicas), que deben vigilarse.
  • Las recomendaciones de la EMA pueden utilizarse ahora para la toma de decisiones nacionales en relación a un posible uso de estos anticuerpos antes de que se emita una autorización de comercialización.
  • Paralelamente, se está llevando a cabo una revisión continua (“rolling review”) de la combinación de los anticuerpos casirivimab e imdevimab, que comenzó el 1 de febrero. Una vez finalizada, será la base para la autorización de comercialización de esta combinación en la UE.

• Varilrix (vacuna antivaricela-virus vivos) 103,3 UFP/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable

  • Varilrix se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, es decir, de forma descentralizada. Esto ha dado lugar a diferencias en la información del producto (ficha técnica, etiquetado y prospecto) aprobado por los distintos países en que se encuentra comercializado el medicamento.
  • El 29 de mayo de 2020, GlaxoSmithKline Biologicals, el laboratorio que comercializa Varilrix, solicitó a la EMA la armonización de las autorizaciones de comercialización de Varilrix en la UE.

  • A continuación, destacamos algunas de las secciones de la ficha técnica que han sido armonizadas:

    • Cambios relacionados con la indicación (sección 4.1 de la ficha técnica).
    • Cambios en la posología la forma de administración (sección 4.2 de la ficha técnica).
    • Cambios en las contraindicaciones (sección 4.3 de la ficha técnica).

    • Otros cambios en ficha técnica afectan a las secciones:

      • Advertencias y precauciones de uso (Sección 4.4)
      • Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción (Sección 4.5)
      • Fertilidad, embarazo y lactancia (Sección 4.6).
      • Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas (sección 4.7)
      • Reacciones adversas (Sección 4.8)
      • Propiedades farmacodinámicas (Sección 5.1)
  • El texto armonizado se puede consultar en la web de la EMA.

Opiniones negativas y/o solicitudes retiradas

• Trelegy Ellipta/Temybric Ellipta/Elebrato Ellipta (FLUTICASONA FLUORATO / UMECLIDINIUM / VILANTEROL) – 92 microgramos / 55 microgramos / 22 microgramos polvo para inhalación (unidosis).

  • La Agencia Europea del Medicamento ha recomendado que se rechace la solicitud de cambio de la autorización de comercialización de Trelegy Ellipta/Temybric Ellipta/Elebrato Ellipta, para incluir pacientes con asma en la indicación.
  • Esta opinión negativa ha sido adoptada a día 25 de febrero de 2021. La compañía podrá solicitar una re-examinación de la opinión en los siguientes 15 días.