Legislación
Vigilancia de productos sanitarios
Control de Productos Sanitarios
Otra información de interésLegislación
Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1194 de la Comisión de 20 de junio de 2023 por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a determinados productos sin finalidad médica prevista que figuran en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo.
El día 22 de junio entró en aplicación el Reglamento (UE) 2022/2346 que contiene las especificaciones comunes aplicables a los productos sin finalidad médica prevista que figuran en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745.
En su artículo 2, el citado Reglamento 2022/2346, establecía una serie de disposiciones transitorias para aquellos productos que requieren de la realización de investigaciones clínicas o de la participación de un organismo notificado en su evaluación de la conformidad. También establecía disposiciones específicas para los productos que contaran con certificado de marcado CE de emitido de conformidad con las directivas de productos sanitarios.
No obstante, tras la modificación de las disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/745 y, con el fin de reducir la carga para los organismos notificados y el riesgo de escasez de productos, el día 21 de junio de 2023 se publicó el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1194, que modifica las disposiciones transitorias aplicables a los productos del Anexo XVI.
De este modo, los productos que requieran llevar a cabo investigaciones clínicas o para los que un organismo notificado deba participar en el procedimiento de evaluación de la conformidad se prorrogan por un período de dieciocho y treinta meses, respectivamente.
Asimismo, las disposiciones transitorias establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 para los productos cubiertos por un certificado expedido por un organismo notificado conforme a la Directiva 93/42/CEE, se han adaptado a las establecidas en el Reglamento (UE) 2017/745, modificado por el Reglamento (UE) 2023/607.
El Reglamento es aplicable desde el 22 de junio de 2023.
Implementación de reglamentos de productos sanitarios
Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios
Con el fin de facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios, se están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación. Estos documentos se elaboran en los grupos de expertos en los que participan las autoridades competentes de los Estados miembros, así como asociaciones de la industria y los organismos notificados. Una vez elaborados en sus correspondientes grupos, los documentos son presentados al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) para su posterior adopción.
Durante el segundo trimestre de 2023 se han publicado los siguientes documentos:
Documentos adoptados por el MDCG: Vigilancia y seguimiento poscomercialización
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2023/C 163/06 Orientaciones de la Comisión relativas al contenido y la estructura del resumen del informe de la investigación clínica.
Este documento tiene por objeto proporcionar orientaciones de la Comisión, de conformidad con el artículo 77, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, en relación con el contenido y la estructura del resumen del informe de la investigación clínica y garantizar que el mencionado resumen ofrezca información sobre el diseño, la realización, el análisis y los resultados de la investigación clínica en unos términos y un formato fácilmente comprensibles para el usuario a quien se destine el producto sanitario.
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Documentos adoptados por el MDCG: Organismos notificados
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MDCG 2020-3 Rev.1 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD.
Primera revisión de la guía MDCG 2020-3, que ayuda tanto a fabricantes como a organismos notificados a clarificar qué cambios en el diseño o en la indicación de uso de los productos pueden considerarse “significativos”, ya que el no haberse producido cambios significativos en el diseño o indicación de uso de los productos, es uno de los requisitos para que productos certificados según directivas puedan ponerse en el mercado tras la entrada en aplicación del MDR.
En esta primera revisión se tiene en cuenta la experiencia adquirida en la aplicación de la guía original y se alinea ésta con la guía equivalente para IVDs, MDCG 2022-6 de mayo, además de tenerse en cuenta lo establecido en el nuevo Reglamento (EU) 2023/607.
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Documentos adoptados por el MDCG: Otros temas
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MDCG 2022-18 ADD.1 MDCG position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate- Addendum 1.
En junio de 2023, se ha publicado un addendum al documento MDCG 2022-18, que se publicó en diciembre de 2022 y que establecía el enfoque consensuado por las autoridades competentes para la aplicación uniforme del artículo 97 del reglamento a aquellos productos sanitarios que presentaran un incumplimiento de la normativa, debido a que su certificado emitido conforme a la Directiva 93/42/CEE o a la Directiva 90/385/CEE hubiera caducado o fuera a caducar antes de haber finalizado su evaluación de la conformidad conforme al reglamento.
Tras la publicación del Reglamento (UE) 2023/607 que modifica los periodos transitorios del reglamento y extiende, bajo determinadas condiciones, la validez de los certificados emitidos de conformidad con las citadas directivas, el MDCG considera que la aplicación del artículo 97 para estas situaciones ya no es pertinente y recomienda a las autoridades que se limite a situaciones muy excepcionales.
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Otros documentos: Otros temas
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Template for NB – Confirmation letter in the framework of Regulation (EU) 2023/607. Mayo 2023.
Con el objeto de conocer el grado de cumplimiento por parte de los fabricantes de los diferentes requisitos del Reglamento EU 2023/607, se ha publicado en la página web de la Comisión la plantilla de carta para que los organismos notificados puedan confirmar el estado de la solicitud formal con el fabricante, el acuerdo por escrito y la realización del adecuado seguimiento de los productos.
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Updated version – Information on the applications for designation as a notified body (short overview). Mayo 2023.
Actualización a mayo de 2023 sobre la capacidad para la certificación de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro que pueden proporcionar los organismos notificados designados frente a los Reglamentos (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746 en base a los códigos NANDO establecidos en el Reglamento de implementación (EU) 2017/2185.
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Estos documentos se encuentran publicados en la página web de la Comisión Europea:
Vigilancia de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas publicadas por la AEMPS relacionadas con la seguridad en la utilización de los productos y/o en el seguimiento de los pacientes. Estas notas se elaboran cuando los productos se utilizan directamente por los pacientes con el fin de hacerles llegar las advertencias o las recomendaciones y en casos de especial relevancia en los que se considera oportuno dar difusión pública.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
Notas informativas de seguridad
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La AEMPS informa de un posible fallo en la aplicación SmartDrive MX2+ para los relojes PushTracker E2 y E3 (06/06/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Max Mobility LLC, Estados Unidos, de un posible fallo en el software de la aplicación SmartDrive MX2+ de los relojes de pulsera Pushtracker E2 y E3. Este fallo afecta a la operatividad de la aplicación, imposibilitando su correcto uso.
La aplicación SmartDrive MX2+ está diseñada para usarse en los relojes de pulsera PushTracker E2 y E3, a fin de controlar de manera remota el sistema de propulsión de sillas de ruedas Smartdrive MX2+ Power Assist.
El problema identificado consiste en un posible fallo inesperado de la aplicación, cuando se ejecutan varios procesos en la unidad de procesamiento central (CPU) del reloj. Si esto ocurre mientras el usuario se desplaza hacia delante, el motor seguirá funcionando y el usuario no podrá detener el dispositivo mediante los gestos manuales. Esto podría provocar daños graves, por ejemplo, al entrar en contacto con obstáculos u otras personas.
La AEMPS establece una serie de recomendaciones de actuación para usuarios y ortopedias.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Permobil Medical Devices and Services S. L., C/ Estébanez Calderón, 3, 28020 Madrid.
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La AEMPS informa del cese de utilización y retirada del mercado de un lote del producto RefluAliv, Reflujo y Acidez (07/06/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Labomar Srl, Italia, del cese de utilización y de la retirada del mercado del lote L1989 M del producto RefluAliv, Reflujo y Acidez, debido a que sus resultados microbiológicos están fuera de especificaciones.
RefluAliv es un producto sanitario indicado para el tratamiento y la prevención del reflujo gastroesofágico, la hiperacidez gástrica y la protección de la mucosa del estómago y del esófago.
La investigación llevada a cabo en los productos reveló una microbiología fuera de especificación. Aunque no se han identificado microorganismos patógenos que supongan un riesgo para la salud, el problema detectado puede provocar cambios organolépticos en el producto, alterando el color, olor, sabor, etc.
RefluAliv se distribuye en España a través de la empresa Laboratorios Cinfa S. A., situada en la Ctra. Olaz-Chipi, 10. Polígono Areta, 31620 Huarte, Navarra, España.
Control de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas de control de mercado publicadas por la AEMPS relacionadas con los incumplimientos detectados, en particular los relativos a la identificación de productos falsificados y productos con marcados CE o certificados falsos, así como otra información relacionada con el uso de los productos sanitarios.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
Notas informativas de control
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La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Prolinx GmbH (08/06/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de las autoridades sanitarias alemanas, de la detección de un certificado de marcado CE falso.
De acuerdo con la información facilitada, se ha detectado un certificado de marcado CE falso con número 0483/N50569-14-7, del organismo notificado alemán MDC Medical Device Certification GmbH, cuyo número de identificación es el 0483.
Este certificado de marcado CE falso estaba dirigido al fabricante Prolinx GmbH, Alemania, para los productos tensiómetros, termómetros, succionador, nebulizadores, doppler digital a color y audífonos. El certificado tiene la fecha de emisión a 8 de diciembre de 2019 y la fecha de caducidad a 2 de julio de 2023.
Otra información de interés
La AEMPS presenta el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios con una sesión informativa
El 23 de mayo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) celebró la sesión informativa “Presentación del Nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios”, con el fin de informar al sector de los productos sanitarios de los puntos más importantes de este texto legislativo.
A lo largo de la sesión se proporcionó información sobre los aspectos más novedosos que presenta el citado Real Decreto 192/2023, incidiendo especialmente en los siguientes puntos:
- Las licencias de actividades de fabricación, importación, agrupación, esterilización y reprocesamiento
- La fabricación en hospitales (fabricación in house)
- El reprocesamiento de productos de un solo uso
- El registro, distribución y venta de productos sanitarios
- Las investigaciones clínicas
Uno de los fines de esta jornada era crear un espacio destinado a la resolución de dudas sobre los requisitos del nuevo real decreto. Para ello, al final de la sesión se abrió un turno de preguntas y respuestas.
Para ampliar información sobre esta sesión, la AEMPS ha publicado en su web las presentaciones utilizadas por los ponentes durante sus intervenciones. Asimismo, con el objetivo de dar la oportunidad de ver la jornada en diferido a quienes no pudieron conectarse en su momento, la Agencia también ha publicado la grabación completa en su canal de YouTube.
La AEMPS actualiza el listado de implantes de relleno utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética
La AEMPS publicó, el 4 de mayo de 2023, la actualización del listado de implantes de relleno utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética con marcado CE que constan comunicados en el Registro de Comercialización de Productos Sanitarios de la AEMPS (nota informativa PS, 21/2023).
En este listado se incluyen los productos que se utilizan como relleno facial o en otras zonas dérmicas y que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, con una finalidad médica como es la reconstructiva, considerados como productos sanitarios. También se incluyen los implantes de relleno con una finalidad exclusivamente estética, como puede ser la corrección de arrugas, pliegues o para el aumento de pómulos o labios o realzar distintas zonas corporales, considerados como productos sanitarios sin finalidad médica prevista, incluidos en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.
Este listado está disponible en una nueva sección de la web de la AEMPS en la que puede consultarse toda la información al respecto sobre los implantes de relleno con finalidad plástica, reconstructiva y estética.
Seguimiento del protocolo para la detección en España del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes de mama
La Agencia publica anualmente un informe que da a conocer los resultados obtenidos de la evaluación de las notificaciones de casos de LACG asociado a implantes de mama, recibidas dentro del marco del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios. Actualmente, se acaba de publicar en la web de la AEMPS el tercero de estos informes que actualiza los datos de notificaciones recibidas hasta el año 2022.
Hasta esa fecha, la Agencia recibió la notificación de 112 sospechas de casos de LACG asociado a implantes mamarios. De esas 112 sospechas, se han confirmado 79 casos de dicho linfoma (nota informativa PS, 29/2023).
La AEMPS publica una nueva versión del Registro Español de Implantes Mamarios (SREIM)
La AEMPS ha lanzado una nueva versión del Registro Español de Implantes Mamarios (SREIM) (nota informativa PS, 30/2023) la cual está disponible desde finales de junio. En esta nueva versión se ha mejorado la velocidad, usabilidad y el modelo de datos de la aplicación, además de facilitar a los profesionales sanitarios la comunicación y recopilación de la información relativa a la implantación, explantación y comportamiento de los implantes de mama en España. Esta versión renovada del registro, desarrollado por la AEMPS en colaboración con la Sociedad Real Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE) y que ya está en funcionamiento, cuenta también con un nuevo control de acceso, reforzando así su seguridad. A través de SREIM los centros y profesionales sanitarios pueden cumplir con la obligación establecida de comunicar los datos relativos a las intervenciones con implantes de mama.
La AEMPS ha actualizado el listado de productos para la obtención de plasma rico en plaquetas (PRP) mediante técnica cerrada y el procedimiento de inclusión en el listado
La AEMPS publicó, el 19 de junio de 2023, la actualización del listado de productos sanitarios para la obtención de plasma rico en plaquetas (PRP) mediante técnica cerrada, así como información sobre el proceso actualizado para solicitar la inclusión de productos en este listado (nota informativa PS, 28/2023).
El grupo de trabajo de PRP de la AEMPS ha revisado los requisitos para el cumplimiento de los criterios que permiten considerar que la obtención del PRP se realiza mediante técnica cerrada. En base a esto, se ha reevaluado los kits comerciales actualmente incluidos en el listado de sistemas cerrados, observándose que en varios de los kits existen ciertos momentos de exposición ambiental y/o el uso de sistemas no cerrados en alguna de las etapas de obtención del PRP, que comprometen la consideración de sistema cerrado y la obtención del PRP mediante técnica cerrada. En la mayoría de los casos, los expertos han considerado que son momentos de exposición ambiental mínima, con diferencias claras con respecto a la técnica abierta. Por lo tanto, se considera que estas situaciones no suponen un mayor riesgo de contaminación del producto, siempre que el proceso de obtención del PRP se realice siguiendo las instrucciones de uso (IFU) del producto sanitario seleccionado y cuando las operaciones de obtención del PRP se lleven a cabo todas ellas de forma aséptica y en entornos ambientales adecuados.
Además, la Agencia ha actualizado el procedimiento para solicitar la inclusión en el listado de productos para la obtención de PRP mediante técnica cerrada. Así, hay que remitir una solicitud de inclusión usando el documento normalizado habilitado, junto con la documentación adicional indicada que permita conocer paso a paso el proceso de obtención del PRP, y que permita determinar la idoneidad del producto evaluado para su inclusión en el listado.
La AEMPS informa sobre el procedimiento a seguir en los ensayos clínicos que impliquen medicamentos y productos sanitarios
El avance de la regulación y las nuevas bases de datos aplicables han supuesto una modificación en el procedimiento a seguir de los estudios combinados, tanto de nuevos ensayos clínicos realizados a través de Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés), como de modificaciones sustanciales de ensayos clínicos bajo la anterior directiva que todavía no han sido transicionados. La AEMPS, a través de la nota informativa AEMPS, 12/2023, detalla estos cambios y clarifica la situación con respecto a los estudios con productos integrados.
Actualización en el proceso de designación de laboratorios de referencia europeos para productos sanitarios para diagnóstico in vitro
La Comisión ha publicado, en su sección dedicada a productos sanitarios para diagnóstico in vitro, una actualización relativa al proceso de designación de los laboratorios de referencia europeos.
En esta información se indica que se presentaron ocho solicitudes para su evaluación por la Comisión Europea.
Los laboratorios solicitantes deben cumplir con todos los criterios y, además, respecto a una categoría determinada se debe cubrir el volumen previsto de solicitudes para las tareas relacionadas con el acceso al mercado de los productos, entre los laboratorios que sean conformes en esa categoría (capacidad combinada).
Se espera que la evaluación de la Comisión Europea finalice en el tercer trimestre de 2023. No obstante, en esta fase la Comisión ya ha determinado que para la categoría de fiebre hemorrágica y otros virus de nivel 4 de bioseguridad, la capacidad combinada de todos los laboratorios solicitantes era insuficiente para cubrir el volumen previsto de solicitudes. Por lo tanto, no se designará ningún laboratorio de referencia de la UE para esta categoría de productos tras la presente convocatoria.
Según la información de la Comisión Europea, es posible que en el futuro se publiquen otras convocatorias de EURL en el ámbito de los DIV, y la información al respecto se publicará con antelación en su página.
Asimismo, informar que, de las ocho solicitudes presentadas a nivel europeo, tres corresponden a solicitantes españoles.
Actuaciones relacionadas con la crisis provocada por la COVID-19
El Área de Productos Sanitarios del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia ha continuado sus actividades para dar respuesta a las necesidades generadas por la crisis de la COVID-19.
La AEMPS realiza labores de control de mercado, en coordinación con las CC. AA. y las autoridades sanitarias europeas, para identificar los productos sanitarios que no cumplen con la legislación y que podrían estar comercializándose en nuestro país. Esta información, que se actualiza periódicamente, está disponible en el sitio web de la Agencia en la sección: Última información de la AEMPS acerca de COVID-19, información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación.
El pasado 4 de mayo de 2023, se realizó la última actualización del listado de test de antígeno de SARS-CoV-2 de autodiagnóstico comercializados en España y del listado de test combinados para la detección de SARS-CoV-2 y otros virus respiratorios, disponibles en la página web de la AEMPS.
Dichos listados contienen los productos cuya comercialización ha sido comunicada al registro de CCPS hasta el 4 de mayo de 2023. La Agencia ha realizado una revisión de la información incluida en este registro hasta dicha fecha.
Dada la situación epidemiológica actual y la disponibilidad de test de autodiagnóstico para la COVID-19 en el mercado, no se considera necesario seguir actualizando los listados. Los usuarios pueden realizar consultas concretas sobre los test comercializados en España al buzón soporte-ccps@aemps.es.
Por otra parte, la Comisión Europea ha publicado, en su sitio web, el siguiente documento relacionado con la COVID-19:
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COVID-19: adoption of final list of 300 high-quality antigen tests in the EU. Mayo 2023.
La Comisión Europea ha publicado la última actualización del listado común de antígenos UE (mayo 2023).
Junto con la actualización, se informa que el Comité de Seguridad Sanitaria ha decidido interrumpir las actividades del grupo de trabajo técnico sobre los test de diagnóstico COVID-19 del grupo de trabajo técnico sobre test de diagnóstico COVID-19.
Los fabricantes podían presentar solicitudes de inclusión de dispositivos de antígenos en la lista común de la UE hasta el 31 de marzo de 2023, a las 23:59 CET. Después de esta fecha, no se tendrán en cuenta, ni se evaluarán, las solicitudes ni los detalles adicionales enviados por correo electrónico. El grupo de trabajo técnico y sus actividades llegarán formalmente a su fin una vez que el Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE deje de estar en vigor.
Actualizaciones en el ámbito de los registros de los productos
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Comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio de productos sanitarios
Con fecha de 28 de junio de 2023, ha entrado en funcionamiento una nueva versión 2.8 de la aplicación CCPS, que incluye las siguientes actualizaciones:
- A partir del 28 de junio de 2023, el epígrafe de tasa cambia de epígrafe 8.03 a 5.1 con motivo de la entrada en vigor de la Ley 38/2022, de 27 de diciembre, que modifica las tasas.
- Actualización por nuevo sistema de control del pago de tasa, previo al envío de la comunicación. Nuevo buzón en pantalla de avisos “Borradores con tasa pagada”. El número de justificante y la fecha se incluyen automáticamente al realizar el pago. El Servicio de Tasas validará el pago y solo entonces la empresa enviará la comunicación a la AEMPS desde el nuevo buzón de la pantalla de avisos “Borradores con tasa pagada”. Se amplía el periodo de validez de la tasa: de diez días hábiles pasa a un mes desde la fecha de pago hasta el envío de la solicitud. Facilita el sistema de pago evitando errores.
- Actualización por revisión de las exenciones de tasas:
- Desaparece la casilla “Exento de tasas”, ya que el sistema identifica automáticamente los casos de exención.
- Se mantiene la exención de tasa de los productos de clase IIa en el mercado antes del 21 de marzo de 2010, hasta el 24 de septiembre de 2023. Finalizado ese plazo, la exención de tasa desaparece.
- Se mantiene la exención de tasa de los componentes de agrupación que no se comercializan por separado. Estas comunicaciones no emiten justificante, al ser solo una herramienta para realizar la comunicación de la agrupación que sí paga tasa y sí emite justificante.
- El resto de exenciones de tasa desaparecen el 28 de junio de 2023 con la entrada en vigor de la nueva ley de tasas.
- Desaparece la tasa por modificaciones múltiples.
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Registro de responsables de introducción en el mercado de productos sanitarios
Con fecha de 20 de abril y 17 de mayo de 2023, han entrado en funcionamiento dos nuevas versiones, 0. 1.8 y 0.1.9, respectivamente, de la aplicación RPS, que incluyen las siguientes actualizaciones:
- Mejora del buscador de comunicaciones y el buscador de productos para incluir el tipo de responsable (En calidad de) en las búsquedas.
- Se incluye el estado de la comunicación en el PDF resumen para distinguir las comunicadas de los estados inactivos (Baja, No procede).
- Incluye la posibilidad de que los “Esterilizadores” de productos sanitarios con marcado CE, destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso, comuniquen los productos de los que son responsables de su puesta en el mercado. (Art. 14.3 del Real Decreto 1591/2009).
En consecuencia, el 28 de junio 2023 se publica una nueva edición del manual de usuario CCPS, (donde se pueden consultar los cambios concretos respecto de la edición anterior en el epígrafe “Control de Cambios”) y una nueva edición del documento Preguntas frecuentes FAQs adaptado a la nueva situación.
Actualizaciones en la emisión de los certificados de exportación y libre venta
La aplicación CERTPS se ha actualizado (versiones 2.5.1, 2.5.2 y 2.5.3) el 04 y 28 de abril de 2023 y el 28 de junio de 2023, incluyendo los siguientes cambios:
- Se activa que un usuario pueda trabajar para varias empresas.
- Permite ver todos los certificados y las solicitudes de todos los usuarios de la misma empresa. Mejoras en el control de las solicitudes gestionadas por distintos usuarios de la misma empresa. Mejoras en traspasos de solicitudes de un usuario a otro de la misma empresa.
- Posibilidad de eliminar una instalación de un fabricante que haya sido creada por el solicitante sin que afecte a todos los certificados de la empresa.
- Nuevos modelos de certificados atendiendo a los recientes cambios legislativos.
- Mejoras internas de conexión con la aplicación RPS que facilita la gestión de los certificados de exportación libre venta por la AEMPS.
- Cambio en el sistema de abono de tasas a partir del 28 de junio, fecha de la entrada en vigor de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado la Ley 38/2022, de 27 de diciembre. La tasa se valida por la AEMPS previamente al envío de la solicitud. Cambia el periodo de caducidad de la tasa, de diez días hábiles pasa a un mes desde la fecha de pago hasta el envío de la solicitud. Facilita el sistema de pago evitando errores.
Nuevas ediciones del documento de preguntas frecuentes FAQS (28 de abril y 28 de junio de 2023) y del “Manual de usuario CERTPS” (Versiones 1.08 y 1.09) y de la “Guía Rápida” (Versión 2.5.3) adaptadas a los cambios. Actualización de pantallas; actualizaciones de redacción que mejoran algunos aspectos a considerar en la gestión de las solicitudes; aclaraciones respecto a los tipos de solicitantes de certificados de agrupaciones, e información relativa a las condiciones de aceptación de certificados CE con extensión de validez, de acuerdo al Reglamento UE/2023/607 y sobre el nuevo Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios. Descripción del nuevo sistema de pago de tasas de acuerdo a la ley 28/2022 de 27 de diciembre.
SCHEER – Convocatoria de información para actualizar las guías sobre la relación beneficio/riesgo de la presencia de ftalatos en determinados productos sanitarios
El 27 de marzo de 2023, la Comisión Europea requirió al Comité Científico de Salud, Medioambiente y Riesgos Emergentes (por sus siglas en inglés, SCHEER) que realice una actualización de las guías de evaluación del beneficio/riesgo de la presencia de ftalatos en determinados productos sanitarios.
Los productos cubiertos son aquellos que son invasivos y entran en contacto directo con el cuerpo humano; los que administran medicamentos, fluidos corporales u otras sustancias incluyendo gases, o que transportan o almacenan medicinas, fluidos corporales o sustancias, incluidos gases que se van a administrar al cuerpo humano.
Esta actualización tiene que tener en cuenta y estar basada en la última evidencia científica. Por lo que, entre el 23 de abril y el 17 de julio de 2023 se ha invitado a todas las partes interesadas a presentar cualquier información pertinente que pueda ayudar al comité científico a evaluar y actualizar dichas guías. Aunque la fecha límite es el 17 de julio, la convocatoria de información permanecerá abierta también después de esta fecha, y los estudios adicionales (por ejemplo, estudios en curso e investigaciones que no se hayan completado antes de la fecha límite) pueden enviarse al grupo de trabajo en una etapa posterior, si es necesario.
El 13 de junio de 2023, el grupo de trabajo mantuvo la segunda reunión para tratar diversos aspectos sobre la actualización de las guías y el acta de dicha reunión ha sido publicada.
Reunión de Autoridades Europeas Competentes en Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés)
Durante los días 1 y 2 de junio de 2023, tuvo lugar de manera presencial la 52ª reunión de las Autoridades Competentes en Productos Sanitarios, celebrada bajo la presidencia de Suecia de 2023 del Consejo de la Unión Europea. Previamente, el día 31 de mayo, tuvo lugar la reunión del Comité Ejecutivo (CEG) del CAMD, del que España es Co-Chair.
En esta reunión, han participado representantes de las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea (UE), de los países del Espacio Económico Europeo y de los países candidatos, así como representantes de la Comisión Europea.
Las principales sesiones y discusiones estuvieron relacionadas en primer lugar con el trabajo llevado a cabo para revisar la estructura de gobernanza y el papel del CAMD y del CEG, junto con la propuesta para revisar los términos de referencia y las reglas de procedimiento del CAMD. Otra sesión relevante durante el CAMD fue la dedicada a la revisión de la aplicación en práctica de los reglamentos. Para ellos se está realizando una revisión de las actuaciones realizadas hasta el momento para la aplicación de los reglamentos y cómo estas actuaciones están encaminadas a cumplir los principales objetivos de la reglamentación, como son la seguridad, innovación y transparencia, entre otros.
Se dedicó una sesión a las reglamentaciones horizontales que pueden afectar a la regulación de productos sanitarios como puede ser HTA, el mandato EMA en desabastecimientos, HERA, la regulación de inteligencia artificial o el espacio europeo de datos de salud, seguida de una discusión de posibles actuaciones para hacer un seguimiento de las mismas.
La reunión finalizó con la presentación de España de la próxima Presidencia del Consejo y de la localización de la 53ª reunión del CAMD en nuestro país.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico-técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo abril-junio de 2023, se han desarrollado las siguientes:
Curso “Taller Real Decreto 192/2023 y autorización de instalaciones de productos sanitarios”. Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI). Madrid, 17 de abril de 2023
Curso II “Nuevos Horizontes en Medical Devices”. Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Valencia, 20 de abril de 2023
Ponencia: Investigación clínica con productos sanitarios.
Ponencia: Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios. Circuitos de comunicación.
Ponencia: Base de datos Eudamed y UDI.
Jornada “Regulación Europea IVDR para Tecnologías de Diagnóstico in vitro. Garantizando la excelencia en oncología a través del diagnóstico”. AMIFE, Madrid 27 de abril de 2023
Ponencia: ¿Cómo afecta la IVDR a los hospitales?
Jornada AECOC. Online, 5 de mayo de 2023
Ponencia: Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios.
Curso “El ciclo de vida de los productos sanitarios en el marco legislativo europeo y nacional”. Universidad de Barcelona, Instituto de Formación Continua IL3. Barcelona, 11 de mayo de 2023
Ponencia: Últimas actualizaciones del marco legislativo europeo. Modificación del Reglamento (UE) 2017/745.
Ponencia: Marco nacional. Nuevo real decreto de Productos Sanitarios.
IX Congreso ANCEI (Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación). Gijón, 25 y 26 de mayo de 2023
Moderación del taller: Principales dificultades en la evaluación de proyectos de investigación con productos sanitarios.
Ponencia: La Inteligencia artificial como producto sanitario: visión de la AEMPS.
41º Symposium AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria). Bar-celona, 6 y 7 de junio de 2023
Ponencia: Real Decreto de publicidad de productos sanitarios.
Ponencia: Nuevo Real Decreto de productos sanitarios.