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Productos Sanitarios

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Boletín trimestral sobre productos sanitarios, abril – junio 2022

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Última actualización: 18 de julio de 2022

Actuaciones relacionadas con la crisis provocada por la COVID-19

El Área de Productos Sanitarios del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia ha continuado sus actividades para dar respuesta a las necesidades generadas por la crisis de la COVID-19.

La AEMPS realiza labores de control de mercado, en coordinación con las CCAA y las autoridades sanitarias europeas, para identificar los productos sanitarios que no cumplen con la legislación y que podrían estar comercializándose en nuestro país. Esta información, que se actualiza periódicamente, está disponible en el sitio web de la Agencia en la sección: Última información de la AEMPS acerca de COVID-19. Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación.

Esta información está en revisión permanente en función de la evolución de la pandemia y la situación del mercado, así como de la nueva información de la que se disponga de los test de diagnóstico in vitro para la COVID-19.

Legislación

Entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Como resultado del trabajo realizado a lo largo de más de cuatro años por los Estados miembros y la Comisión Europea, en colaboración con los sectores implicados en productos sanitarios, el 5 de abril de 2017 se publicó el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, por el que se deroga la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Tras un trabajo de preparación continuo durante estos cinco años, en el que la AEMPS ha participado estrechamente, el 26 de mayo de 2022 entró en aplicación este reglamento, y la AEMPS lo comunicó con la publicación de la nota informativa PS 17/2022.

Dado que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro son esenciales para garantizar la salud y seguridad de los ciudadanos de la UE, el pasado 25 de enero de 2022 se publicó el Reglamento (UE) 2022/112 del Parlamento Europeo y del Consejo con el fin de garantizar un suministro ininterrumpido de tales productos en el mercado de la UE. Esta norma modifica el Reglamento (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro y la aplicación diferida de las condiciones aplicables a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios.

En la actualidad, las autoridades competentes de los Estados miembros, que en el caso de España es la AEMPS, y la Comisión Europea, en colaboración con la industria, continúan con el intenso trabajo iniciado en 2017 para la elaboración de legislación de desarrollo establecida en el reglamento, así como en el desarrollo de directrices, especificaciones comunes y documentos de preguntas y respuestas. Esta información se desarrolla con el objeto tanto de facilitar la implementación del reglamento, como de resolver las dudas que surgen a nivel de autoridades competentes, industria, y profesionales de la Sanidad y personas usuarias. Para ello, se ha dedicado un espacio en la página web de la Comisión Europea con información sobre el reglamento dirigida a los diferentes sectores involucrados.

En la misma línea de comunicación, en la web de la AEMPS, tanto en la sección de productos sanitarios para diagnostico in vitro, como a través de los boletines trimestrales del Departamento de Productos Sanitarios, se publican documentos de interés sobre este nuevo reglamento.

INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO sobre el ejercicio de los poderes para adoptar actos delegados otorgados a la Comisión con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios, y al Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

COM/2022/182 final, 26.4.2022

Con el presente informe, la Comisión cumple los requisitos de información establecidos en el artículo 115, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/745 y en el artículo 108, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/746. De conformidad con estos artículos, se otorgan a la Comisión, por un período de cinco años, los poderes para adoptar los actos delegados contemplados en dichas disposiciones a partir del 25 de mayo de 2017.

El artículo 115, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 108, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/746 establecen que las delegaciones de poderes se prorrogarán tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

La Comisión concluye que considera necesaria una prórroga tácita de las delegaciones de poderes durante un período de cinco años, según lo dispuesto en dichos artículos, e invita al Parlamento Europeo y al Consejo a tomar nota del presente informe.

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/944 DE LA COMISIÓN de 17 de junio de 2022 por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tareas y los criterios de los laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

OJ L 164, 20.6.2022, p. 7–19

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/945 DE LA COMISIÓN de 17 de junio de 2022 por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tasas que pueden cobrar los laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

OJ L 164, 20.6.2022, p. 20–22

El 17 de junio de 2022, la Comisión Europea ha adoptado estos dos actos de ejecución para sentar las bases de los laboratorios europeos de referencia de la UE para productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Los actos establecen requisitos detallados sobre las tareas y los criterios de los laboratorios y sobre las tasas que pueden cobrar a los organismos notificados y a los Estados miembros.

Implementación de reglamentos de productos sanitarios

  • Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios

    Con el fin de facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios, se están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación. Estos documentos se elaboran en los grupos de expertos en los que participan las autoridades competentes de los Estados Miembros, así como asociaciones de la industria y los Organismos Notificados. Una vez elaborados en sus correspondientes grupos, los documentos son presentados al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) para su posterior adopción.

    Durante el segundo trimestre de 2022 se han publicado los siguientes documentos:

    • Documentos adoptados por el MDCG: Borderline y clasificación
      • MDCG 2022-5. Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices.

        En abril de 2022, la Comisión ha publicado la guía de frontera entre productos sanitarios y medicamentos bajo el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, que ha sido elaborada por el grupo de trabajo formado por los expertos designados por las autoridades competentes de los Estados Miembros, de la Comisión Europea, de la EMA y de las partes implicadas.

        Los productos frontera son aquellos productos en los que no está claro si les resulta de aplicación la legislación de productos sanitarios o la de productos medicinales.

        La guía contiene definiciones y ejemplos de productos sanitarios considerados frontera con el fin de aclarar las provisiones legislativas que influyen en la demarcación entre los dos marcos legislativos.

    • Documentos adoptados por el MDCG: UDI
      • MDCG 2022-7 Q&A on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.

        Documento guia dirigido a la industria con el fin de aclarar y dar más detalles a los operadores economicos para la aplicacion e implementacion practica de los requisitos del UDI. En el documento se abarcan cuestiones como que cambios en el producto implican la generación de un nuevo UDI-DI, como se asigna el UDI Básico, el UDI en el etiquetado y el UDI en los Kits de procedimiento, entre otros.

    • Documentos adoptados por el MDCG: Productos sanitarios para diagnóstico in vitro
      • MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR.

        Este documento de orientación pretende aclarar el concepto de «cambios significativos en el diseño y la finalidad prevista» según el artículo 110(3) del Reglamento (UE) 2017/746. Se dirige a los fabricantes de productos que se ajustan a la Directiva 98/79/CE y que se comercializan o ponen en servicio después del 26 de mayo de 2022, acogiéndose a las disposiciones transitorias del artículo 110, apartado 3, con independencia de que dichos productos requieran o no la participación de un organismo notificado en virtud de la Directiva 98/79/CE. En particular, si el fabricante desea realizar un «cambio significativo en el diseño o en la finalidad prevista», la aplicación de dicho cambio impediría al fabricante comercializar el producto, de conformidad con dicha disposición.

      • MDCG 2022-8 Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC.

        El Reglamento (UE) 2022/1121, modifica las disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), en particular, su artículo 110, apartado 3, definiendo nuevos plazos según la clase de producto.

        El presente documento proporciona orientación en cuanto a la aplicabilidad de los requisitos del IVDR a los productos introducidos en el mercado o puestos en servicio conforme a directiva a partir del 26 de mayo de 2022 (legacy devices) y para los productos introducidos en el mercado o puestos en servicio conforme a la directiva antes del 26 de mayo de 2022 (old devices). Incluye un anexo que contiene una tabla no exhaustiva que ilustra los requisitos del IVDR aplicables o no aplicables a los «legacy devices”.

      • MDCG 2022-9 Summary of safety and performance template.

        El Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (el IVDR) exige que el fabricante elabore un resumen de seguridad y rendimiento (SSP) para productos de clase C y D, distintos de los productos para estudio del funcionamiento. El SSP deberá ser validado por un organismo notificado (ON) y puesto a disposición del público a través de la base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed).

        Este documento proporciona las plantillas de SSP para test de autodiagnóstico y otra para el resto de test, que permitirán dar cumplimiento a lo requerido en el reglamento.

      • MDCG 2022-10 Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR).

        El objetivo de estas preguntas y respuestas es aclarar aspectos de la interfaz entre el Reglamento (UE) 536/2014 sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (RCT) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), por ejemplo, los requisitos para los ensayos utilizados en el contexto de los ensayos clínicos.

    • Documentos adoptados por el MDCG: Otros temas
      • MDCG 2022-11 MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements.

        Carta dirigida a los fabricantes de productos sanitarios en la que se hace un análisis de la situación de los certificados de marcado CE emitidos conforme a la Directiva para los legacy Devices que pueden continuar comercializándose hasta mayo de 2025 y se recuerda a los fabricantes que el 27 de mayo de 2024 el Reglamento 2017/745 serán aplicable para todos los productos, por lo que se les recuerda que para poder continuar introduciendo productos en el mercado y evitar cualquier falta de suministro, es esencial que ajusten sus sitemas, finalicen la transición al Reglamento y soliciten a los ON la evaluación de sus productos lo antes posible y antes del fin del periodo de transición.

    Estos documentos se encuentran publicados en la página web de la Comisión Europea:

    Documentos MDCG.

  • Otros documentos: Otros temas
    • Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). Junio 2022.

      La Comisión ha actualizado el Plan de Implementación Conjunta (JIP), cuyo objetivo es establecer prioridades y monitorizar la implementación del Reglamento 2017/746. Es el resultado de la revisión por parte del MDCG, incluyendo los subgrupos pertinentes, con aportaciones de las partes interesadas.

      El documento establece acciones esenciales y acciones prioritarias. Dentro de las acciones esenciales se incluye la monitorización continua del sector y el diseño de un plan de contingencia, para asegurar la disponibilidad de productos durante el periodo de transición de la directiva al reglamento, disponibilidad de organismos notificados y designación de laboratorios de referencia de la UE. Dentro de las acciones prioritarias, se incluye la elaboración de legislación y documentos.

    • Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups. Mayo 2022.

      Listado que incluye los principales documentos que están siendo elaborados por los 13 subgrupos de trabajo del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) para facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos y la fecha prevista de adopción de los mismos por parte del MDCG.

Vigilancia de productos sanitarios

En el siguiente apartado se recogen las notas informativas publicadas por la AEMPS relacionadas con la seguridad en la utilización de los productos y/o en el seguimiento de los pacientes. Estas notas se elaboran cuando los productos se utilizan directamente por los pacientes con el fin de hacerles llegar las advertencias o las recomendaciones y en casos de especial relevancia en los que se considera oportuno dar difusión pública.

El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.

  • Notas informativas de seguridad
    • Retirada del mercado de los parches de hidrogel Suavinex, fabricados por Pharmaplast, SAE, Egipto (01/04/2022).

      Nota Informativa PS, 12/2022

      La AEMPS publicó el 1 de abril de 2022 la nota informativa PS, 12/2022, en la que informaba de la retirada del mercado y cese de comercialización de los parches de hidrogel Suavinex, fabricados por Pharmaplast SAE, Egipto.

      Estos parches se utilizan para proporcionar un alivio refrescante instantáneo de los pezones agrietados, dolorosos o adoloridos. De acuerdo a la información facilitada por el fabricante, su organismo notificado, Gmed, identificó problemas durante una auditoría documental relacionados con la evaluación clínica y las evaluaciones biológicas de los parches de hidrogel. El fabricante, ante las dificultades para adecuar su producto a la regulación, solicitó a su organismo notificado que retirase el certificado CE del producto.

      Este producto se distribuye en España por Exclusivas Rimar, S.L., sita en Calle del Rublo, Polígono Las Atalayas, 03114 Alicante.

    • La AEMPS informa de un potencial problema de seguridad relacionado con las bombas de insulina t:slim X2 (10/05/2022).

      Nota Informativa PS, 16/2022

      La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Tandem Diabetes Care, Inc., Estados Unidos, de un problema de seguridad asociado a las bombas de insulina t:slim X2, con versión de software 6.3.0.1 o inferior. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, existe la posibilidad de que el usuario introduzca valores incorrectos en el perfil personal dando lugar a un suministro excesivo o insuficiente de insulina, lo que puede resultar en hiperglucemia o hipoglucemia. La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales sanitarios y pacientes.

      Estos productos se distribuyen en España a través de Air Liquide Healthcare España, S.L., Calle Orense, 34, 3a Planta, 28020 Madrid.

    • Cese de utilización y retirada del mercado de varios lotes de la solución oftálmica Ectodol® (27/05/2022).

      Nota Informativa PS, 18/2022

      La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Bitop AG, Alemania, del cese de utilización y de la retirada del mercado de determinados números de lote de la solución oftálmica Ectodol®, referencia AAT18.

      Ectodol® es una solución oftálmica para reducir la inflamación de la conjuntiva, aliviar síntomas oculares como ojos rojos, picor y ojos llorosos, y favorecer el proceso de regeneración de la conjuntiva irritada y sensible. Su componente principal es la ectoína, un derivado aminoácido de origen natural.

      De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha detectado en los lotes afectados una disminución en la concentración de ectoína de hasta un 0,5 %, así como la presencia de productos de degradación de esta sustancia.

      Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa: Brill Pharma S.L., situada en C/Munner, 10, 08022 Barcelona.

    • La AEMPS informa del cese de utilización y retirada del mercado de determinados adaptadores y tubos para bombas de insulina Accu-Chek® Insight (03/06/2022).

      Nota Informativa PS, 20/2022

      La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, de una posible fuga de insulina relacionado con determinados adaptadores y tubos para las bombas de insulina Accu-Chek® Insight.

      Es posible que esta fuga de insulina no se detecte de forma inmediata lo que podría conducir a una dosificación insuficiente de insulina. Las consecuencias potenciales podrían ir desde la ausencia de impacto clínico hasta incidentes graves para la salud, incluyendo hiperglucemia severa o cetoacidosis.

      La bomba de insulina Accu-Chek® Insight está diseñada para la administración subcutánea continua de insulina de efecto corto o insulina análoga de acción rápida para el control de la diabetes mellitus en personas que necesitan insulina.

      Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa: Roche Diabetes Care Spain, situada en Avda. Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès.

    • Información sobre un posible problema con el tapón de la pila de las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 y 700 (15/06/2022).

      Nota Informativa PS, 22/2022

      La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Medtronic Iberica S.A., España, de que en determinadas bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 y 700, fabricadas por Medtronic MiniMed, Estados Unidos, el contacto metálico del tapón de la pila de la bomba podría estar suelto, dañado o desprenderse.

      De acuerdo con la información facilitada por la empresa, han recibido notificaciones de lesiones graves con el uso de las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 y 700 que pueden atribuirse a posibles problemas con el contacto metálico del tapón de la pila de la bomba. Si el contacto metálico se afloja o desprende, podría producirse una mala conexión de la pila y la bomba puede dejar de recibir energía para seguir suministrando insulina. En estas situaciones, la administración de insulina se detendría, lo que podría provocar diversos grados de hiperglucemia, incluida la cetoacidosis (CAD).

      Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas:

      • Medtronic Iberica, S.A., C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid.
      • TECNICAS BIOFISICAS, S.L., C/ Malteses, 2, 35002 Las Palmas de Gran Canaria.
      • REDDY PHARMA IBERIA, S.A.U., Avda. Josep Tarradellas 38, 08029 Barcelona.
    • La AEMPS informa de la posible rotura de los pies protésicos Vari-Flex Junior cuando se les aplica una torsión o flexión repentina de alto impacto (22/06/2022).

      Nota Informativa PS, 23/2022

      La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Össur hf, Islandia, de la posibilidad de que los pies protésicos Vari-Flex Junior sufran una rotura cuando se aplica una fuerza de torsión o flexión repentina de alto impacto, como ocurre por ejemplo en la práctica de determinados deportes como el fútbol.

      Este producto está diseñado como parte de un sistema protésico que reemplaza la función del pie y el tobillo de una extremidad ausente, destinado a niños y adolescentes.

      De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se han recibido quejas de clientes relacionadas con la rotura de los pies protésicos en situaciones de alto impacto en las que se aplica una fuerza de tensión o flexión repentina. Por este motivo, el fabricante ha decidido informar a los pacientes afectados, así como actualizar las instrucciones de uso a la versión 7, con el objeto de incluir información adicional de seguridad y advertencias de uso.

      Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Össur Iberia S.A., C/ Caléndula nº 93, Miniparc III Edificio E, 28109, El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid).

    • La AEMPS informa del cese de comercialización y retirada del mercado de varios lotes de Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva (27/06/2022).

      Nota Informativa PS, 24/2022

      La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del importador Aleu Medical S.L., de la contaminación por la bacteria Pseudomonas aeruginosa de la solución de extracción incluida en los lotes 2022012001, 2022011301 y 2022011501 del test rápido de antígenos para autodiagnóstico de la COVID-19 Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva, referencia: A606201, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) con representante autorizado Lotus NL B.V. (Holanda).

      La AEMPS ha iniciado inmediatamente la consecuente investigación para conocer la distribución de los lotes afectados y la situación del producto en el mercado español.

      La AEMPS ha solicitado el cese de comercialización voluntario de los lotes afectados al importador Aleu Medical S.L., así como la retirada de los productos del mercado español. Además, insta a todos los agentes económicos a adoptar las medidas voluntarias para cesar la comercialización y retirar del mercado los productos afectados.

Control de productos sanitarios

En el siguiente apartado se recogen las notas informativas de control de mercado publicadas por la AEMPS relacionadas con los incumplimientos detectados, en particular los relativos a la identificación de productos falsificados y productos con marcados CE o certificados falsos, así como otra información relacionada con el uso de los productos sanitarios.

El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.

  • Notas Informativas de control del mercado
    • Información sobre el test de diagnóstico in vitro “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)” fabricado por Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. (05/04/2022)

      Nota Informativa PS, 14/2022

      La AEMPS ha tenido conocimiento de la presencia en el mercado español de unidades del test “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)”, fabricado por la empresa china Beijing Lepu Medical Techonology Co., Ltd., con las siguientes no conformidades:

      • La caja exterior del kit contiene una pegatina con la indicación “for self-testing” (para autodiagnóstico) y el marcado CE seguido del número 0197. La pegatina está colocada sobre el marcado CE original del kit sin número, lo que indica que no ha intervenido el organismo notificado (ON) 0197 en la evaluación de la conformidad. Por todo lo anterior, se trataría de un test de uso profesional que están comercializando como de autodiagnóstico.
      • El etiquetado del casete que contiene el test posee marcado CE sin nº de ON y no hay indicación de su uso para autodiagnóstico.
      • Dentro del kit se incluyen dos instrucciones de uso (IFU) con formatos e información diferentes:
        • IFU en español para el producto de autodiagnóstico con marcado CE seguido del número de ON 0197. Estas instrucciones de uso no corresponden al producto de uso profesional, lo que podría indicar una manipulación del envase posterior a la fabricación.
        • IFU redactadas en alemán que no incluyen el número de ON.

      Durante la investigación llevada a cabo por la AEMPS, el fabricante Beijing Lepu Medical Technology Co. Ltd. (China) ha confirmado no haber incluido pegatinas en el etiquetado del test de uso profesional ni haber autorizado a un tercero a realizar modificaciones del etiquetado.

      La AEMPS ha solicitado el cese de comercialización voluntario a los distribuidores identificados del test de uso profesional “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)”, fabricado por la empresa china Beijing Lepu Medical Techonology Co., Ltd., que se estaba comercializando como producto para autodiagnóstico.

Otra información de interés

  • Nueva instrucción de la AEMPS sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios

    El 1 de abril de 2022, la AEMPS comunicó, a través de la nota informativa PS 13/2022, la publicación de la nueva Instrucción PS 1/2022 sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios, que sustituye a la Instrucción PS 1/2019, con el objetivo de actualizar el documento con la inclusión de nuevos requisitos derivados de la entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril, sobre los productos sanitarios y del Reglamento (UE) 2017/746, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

    Por otra parte, la instrucción actualiza y detalla algunos de los requisitos que deben cumplir las empresas para la obtención de las licencias y que, en base a la experiencia actual y a consultas realizadas por las propias empresas, se ha considerado que requieren de una mayor clarificación.

  • La AEMPS publica los resultados de la campaña de control del mercado de productos sanitarios de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico: Test de embarazo, ovulación y fertilidad

    En el siguiente enlace se encuentra disponible el informe completo, con los resultados de la revisión, así como la información y recomendaciones dirigidas a los distribuidores, oficinas de farmacia y para la ciudadanía.

    La campaña de termómetros digitales se encuentra en fase de conclusión de los resultados finales que serán posteriormente publicados.

    Por su parte, la campaña de sistemas de monitorización de glucosa, iniciada el pasado 22 de abril, se encuentra en proceso de la evaluación de la documentación técnica solicitada a las empresas comercializadoras de estos productos.

  • La AEMPS publica el Informe de seguimiento del protocolo para la detección del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes de mama

    La AEMPS viene realizando desde hace varios años un estrecho seguimiento, junto con las sociedades médicas y el resto de Estados miembros, del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios, también llamado BIA-ALCL, por sus siglas en inglés (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma).

    En febrero de 2019, la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, junto con expertos en Oncología Médica y en Hematología y Hemoterapia, elaboró un protocolo para la detección y estudio de los casos de LACG asociado a implantes mamarios.

    Entre las funciones de esta comisión está la de evaluar y valorar la información recogida sobre los casos confirmados de LACG asociados a implantes mamarios y comunicados a la Agencia. Por este motivo, la AEMPS publica anualmente un informe que da a conocer los resultados obtenidos de la evaluación de las notificaciones recibidas dentro del marco del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.

    El 24 de mayo de se ha publicado el informe que actualiza los datos de notificaciones de LACG asociados a implantes mamarios recibidas hasta el año 2021. Hasta el año 2021, la Agencia recibió la notificación de 98 sospechas de casos de LACG asociado a implantes mamarios. De esas 98 sospechas, se han confirmado 74 casos de dicho linfoma.

  • Actualizaciones en el ámbito de los registros de los productos

    • Comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio de productos sanitarios.

      Con motivo de la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico In vitro, numerosos productos que antes eran de autocertificación van a ser clasificados como B, C y D, con lo que van a tener que realizar por primera vez la comunicación de comercialización en CCPS a medida que se vayan certificando en base al nuevo reglamento. Teniendo en cuenta el enorme incremento de recursos que estos nuevos requisitos de notificación suponen para las empresas del sector, la AEMPS ha valorado la posibilidad de realizar las comunicaciones a CCPS incluyendo en una misma comunicación aquellos productos que, perteneciendo a la misma clase, correspondan a la misma nomenclatura EMDN, incluyendo todos los productos en el apartado de modelos.

      Con fecha de 29 de abril de 2022, se ha publicado la nota informativa PS, 15/2022 con informacion al respecto y el 26 de mayo 2022 ha entrado en funcionamiento una nueva versión de la aplicación CCPS que incluye, entre otras, las adaptaciones necesarias para permitir esta modalidad de comunicación alternativa y opcional para los productos Sanitarios IVD mencionados en dicha nota. Simultáneamente se han actualizado, tanto el manual de usuario de empresas de CCPS, como el documento de preguntas frecuentes FAQs.

    • Registro de responsables de introducción en el mercado de productos sanitarios.

      Con fecha 13 de mayo de 2022, se ha actualizado el documento de ayuda de preguntas frecuentes FAQs, adaptándolo a las nuevas situaciones surgidas de la actualización legislativa. El 2 de junio de 2022 ha entrado en funcionamiento una nueva versión de la aplicación RPS con un aumento de prestaciones: permite incluir los modelos de los productos en el resumen de la comunicación, actualizar la documentación de las comunicaciones ya realizadas e incorpora el campo fabricantes en el buscador de comunicaciones de las empresas. En consecuencia, se actualiza la guía rápida de empresas a la versión 1.1. con los cambios.

  • Actualizaciones en la emisión de los certificados de exportación y libre venta

    Con fecha 11 de abril de 2022, se ha actualizado el documento de información sobre certificados de exportación.

    Por otra parte, el 27 de mayo de 2022, se ha actualizado el manual de usuario CERTPS y el documento de preguntas frecuentes FAQs, adaptándolos a las novedades legislativas en materia de productos sanitarios para diagnostico in vitro.

    Por último, el 27 de mayo de 2022, se han modificado los modelos de certificados de exportación/libre venta de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnostico in vitro emitidos por la AEMPS.

    Como consecuencia del intercambio de informacion entre las autoridades competentes de la UE, se modifican estos certificados, adaptándose a los requisitos establecidos para los “certificados de libre venta” del artículo 60 del Reglamento (UE) 2017/745 y del artículo 55 del Reglamento (UE) 2017/746. El resto de certificados emitidos a otros agentes económicos, distintos del fabricante o del representante autorizado, y a los que no les resultan de aplicación estos artículos se denominarán “certificados de exportación” e igualmente certificarán que los productos cumplen los requisitos para ser comercializados en la UE sin que haya inconveniente para su exportación.

  • Información sobre el acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) UE-Suiza para todos los productos sanitarios

    La Agencia público el pasado 31 de mayo la nota informativa PS, 19/2022 informando sobre los aspectos más relevantes relacionados con la situación del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA, por sus siglas en inglés) UE-Suiza para productos sanitarios.

    En la nota, la Agencia hacía referencia y resaltaba los aspectos más importantes de la comunicación realizada desde la Comisión europea el 24 de mayo dirigida a los agentes económicos, informando de la situación del Acuerdo UE-Suiza para productos sanitarios para diagnostico in vitro. Asimismo, en dicha nota de la Agencia se actualizaba la información para la adecuación del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos sanitarios como consecuencia de la situación del MRA UE-Suiza.

    Finalmente, indicar que la AEMPS ha establecido que con posterioridad al 30 de septiembre de 2022, aquellas empresas que no hayan realizado todavía esta adecuación podrán comercializar sus productos en España, aunque deberán acompañarlos de un documento en el que se indiquen estos cambios (p.ej. dato del representante autorizado).

  • Reunión de Autoridades Europeas Competentes en Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés)

    Durante los días 1,2 y 3 de junio de 2021, tuvo lugar de manera presencial la 50ª reunión de las Autoridades Competentes en Productos Sanitarios, celebrada bajo la presidencia de Francia de 2022 del Consejo de la Unión Europea. Previamente, el día 31 de mayo, tuvo lugar la reunión del Comité Ejecutivo del CAMD, del que forma parte España.

    En esta reunión, han participado representantes de las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea (UE), de los países del Espacio Económico Europeo y de los países candidatos, así como representantes de la Comisión Europea.

    Las principales sesiones y discusiones estaban relacionadas con la situación de la implementación de los reglamentos de productos sanitarios y las actuaciones de los diferentes grupos de trabajo. La temática principal en estas reuniones fue la problemática prevista en 2024 para la certificación en tiempo de los productos que están actualmente en periodo transitorio. Igualmente hubo dos sesiones muy interesantes, la primera relativa al intercambio de experiencias en innovación en productos sanitarios y la segunda respecto a la implementación del reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

    La novedad en esta reunión fue la participación en la segunda jornada de Grupo de Coordinación de Organismo Notificados (NBCG por sus siglas en inglés), que presentó la situación actual de las capacidades de los organismos, junto con su punto de vista ante el reto de certificación previsto para 2024.

  • Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo

    La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo abril-junio de 2022, se han desarrollado las siguientes:

    • Jornada de productos sanitarios seguros. Asociación de buenas prácticas en seguridad de pacientes. Oviedo. Virtual, 5 de abril de 2022.

      • Conferencia inaugural. “Un año de Reglamento Europeo de Productos Sanitarios, nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios.

    • 28ª Edición del Encuentro del sector de la tecnología sanitaria. ESSADE FORUM, Barcelona, 3 de mayo de 2022.

      • Mesa redonda: Healthcare Challenges within the Spanish Presidency of the Council of the EU.

    • The MedTech Forum, MTF2022, Barcelona, 3-5 mayo de 2022.

      • Session: HAPPY (ALMOST) BIRTHDAY TO THE IVD REGULATION! 4 de mayo.
      • Sesión: WE SEE FRAGMENTATION TODAY – BUT THE FUTURE IS EUDAMED. 5 de mayo.

    • Reunión “Actualización en investigación con productos sanitarios”. Fundación EPIC (Estudios en Procedimientos de Intervencionismo en Cardiología). Virtual, 10 de mayo de 2022.

      • Ponencia: Actualización del marco legal de investigaciones clínicas con productos sanitarios.

    • Curso “Pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente. Despliegue de un servicio de calidad en la atención farmacéuticas”. Colegio de Farmacéuticos de Barcelona. Virtual, 24 de mayo de 2022.

      • Ponencia: Situación regulatoria actual.

    • Congreso SEICC 2022. Madrid, 10 de junio de 2022.

      • Ponencia: Reglamento europeo de productos sanitarios. Nuevo Real Decreto.

    • Curso “BIOIMPRESIÓN 3D: Tecnología Emergente en la Frontera entre la Biomedicina y la Ingeniería (3ª edición)”. Universidad de Santiago de Compostela (USC). Santiago de Compostela, 20-23 de junio de 2022.

      • Ponencia: Aspectos regulatorios de la bioimpresión 3D.

    • Jornada “Reglamentos productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro”. Farmaindustria. Madrid, 22 de junio de 2022.

      • Ponencia: Evaluación clínica (PS) y evaluación del funcionamiento (IVD).
      • Ponencia: Pruebas diagnósticas para selección terapéutica.

    • CardioTV Focus. Registros de Implantes en Cardiología SEC-AEMPA. Madrid, 23 de junio de 2022.

      • Registros de implantes. Situación actual y futuro.