Productos cosméticos
Biocidas AEMPS y
productos de cuidado personal
El Área de cosméticos y el Área de biocidas AEMPS y productos de cuidado personal están incluidas en el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS.
El boletín trimestral que se desarrolla a continuación, ofrece información sobre los siguientes temas de interés: evolución de la legislación de los productos anteriormente mencionados; documentos técnicos y científicos publicados; actuaciones de vigilancia y control más importantes; eventos relacionados con el sector, ya hayan sido organizados por la AEMPS o hayan contado con su participación, además de otra información de interés incluida en su página web durante el último trimestre
Productos cosméticos
Legislación
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Reglamento (UE) 2022/2195 de la Comisión de 10 de noviembre de 2022, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a la utilización de Butylated Hydroxytoluene, Acid Yellow 3, Homosalate y HAA299 en productos cosméticos y por el que se corrige dicho Reglamento en lo que respecta a la utilización de Resorcinol en productos cosméticos (DO L 292, 11.11.2022, p. 32–38).
Mediante este Reglamento se modifica y corrige el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 en lo que respecta a la utilización de las sutancias Butylated Hydroxytoluene, Acid Yellow 3, Homosalate, HAA299 y Resorcinol, teniendo en cuenta los dictámenes emitidos por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) en relación al uso de las mismas.
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Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59) (Versión consolidada a 17/12/2022).
Esta nueva versión consolidada del reglamento incluye todas las modificaciones y rectificaciones del mismo, adoptadas hasta el 17 de diciembre de 2022.
Vigilancia y control
Control del mercado de productos cosméticos
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Medidas adoptadas con respecto a Alertas de Cosméticos, transmitidas por el “Sistema de Alerta Rápida para los productos peligrosos no alimentarios – Safety Gate (RAPEX)”2
Las causas más frecuentes de alerta de productos cosméticos en el sistema Safety Gate – RAPEX son: contaminación microbiana, presencia de sustancias prohibidas en cosméticos según el anexo II, presencia de sustancias restringidas fuera de los límites establecidos en el anexo III y apariencia engañosa que puede llevar al consumidor a confundir los productos con alimentos.
La Comisión publica en su página web todas las alertas y son de acceso público. Durante el periodo octubre a diciembre del año 2022, se registraron 78 alertas de productos cosméticos. La información relativa a estas alertas y los productos implicados se recoge en el anexo I.
Para los siguientes productos, España ha estado implicada en las alertas por diferentes motivos:
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MARIE LAURENT Crema Viso NUTRIENTE Avena & Cera D’Api (alerta A12/01506/22).
Las autoridades checas comunicaron la medida de retirada del producto del mercado y notificaron como país de origen España, siendo los países de destino desconocidos. El producto contiene la mezcla de conservantes metilcloroisotiazolinona y metilisotiazolinona, regulada en el anexo V/39 y no permitida en productos que no se enjuagan.
La AEMPS ha contactado con la persona responsable en España para cesar la comercialización y retirar del mercado las unidades distribuidas del producto. Estas medidas han sido comunicadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas para su seguimiento.
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BYPHASSE Soin des cheveux – Masque kératine – keratin hair Mask – Soin régénérant – Cheveux secs – Dry Hair (alerta A12/01661/22).
Las autoridades francesas comunicaron la medida de retirada del producto del mercado y notificaron como país de origen España. El producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial) (valores medidos: hasta el 0,005 % en peso), sustancia regulada en el anexo II/1666. Además, el producto contiene la mezcla de conservantes metilcloroisotiazolinona y metilisotiazolinona (valores medidos: hasta el 0,00195 % en peso en total), regulada en el anexo V/39 y no permitida en productos que no se enjuagan.
La AEMPS ha contactado con la persona responsable en España para cesar la comercialización y retirar del mercado las unidades distribuidas del producto. Estas medidas han sido comunicadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas para su seguimiento.
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YUVEN BEAUTY Eau de toilette pour femme (alerta A12/01688/22).
Las autoridades italianas comunicaron la medida de prohibición de comercialización del producto y notificaron como país de origen España. El producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial), sustancia regulada en el anexo II/1666.
La AEMPS ha intentado contactar con la persona responsable en España para cesar la comercialización y retirar del mercado las unidades distribuidas del producto. Estas medidas han sido comunicadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas para su seguimiento.
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L’ANGELICA Shampoo fortificante fortifying (alerta A12/01776/22).
Las autoridades francesas comunicaron que el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial), sustancia regulada en el anexo II/1666, e incluyeron a España como país de destino.
En España se han solicitado las medidas de cese de comercialización y retirada del producto del mercado, que han sido comunicadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas para su seguimiento.
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ORLANE Soin fermeté thermo lift (alerta A12/01827/22).
Las autoridades francesas comunicaron que el producto contiene hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (lyral), sustancia regulada en el anexo II/1380, e incluyeron a España como país de destino.
En España se han solicitado las medidas de cese de comercialización y retirada del producto del mercado, que han sido comunicadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas para su seguimiento.
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ORLANE Sérum fermeté thermo actif (alerta A12/01828/22).
Las autoridades francesas comunicaron que el producto contiene hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (lyral), sustancia regulada en el anexo II/1380, e incluyeron a España como país de destino.
En España se han solicitado las medidas de cese de comercialización y retirada del producto del mercado, que han sido comunicadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas para su seguimiento.
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ORLANE Soin de blanc sérum éclaircissant (alerta A12/01830/22).
Las autoridades francesas comunicaron que el producto contiene hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (lyral), sustancia regulada en el anexo II/1380, e incluyeron a España como país de destino.
En España se han solicitado las medidas de cese de comercialización y retirada del producto del mercado, que han sido comunicadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas para su seguimiento.
Respecto al resto de los productos notificados, aunque no existe constancia de su comercialización en España, tampoco puede descartarse, dada la libre circulación existente en el mercado europeo.
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Otra información de interés
La AEMPS pone en marcha NotificaCS, el portal de notificación de efectos no deseados relacionados con productos cosméticos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) lanzó, el 26 de octubre, una nueva herramienta electrónica de notificación, y para darlo a conocer publicó una nota informativa.
NotificaCS es una web que permite la notificación de efectos no deseados relacionados con productos cosméticos. El portal está concebido para que puedan realizar notificaciones no solo los profesionales sanitarios, sino también la ciudadanía, los profesionales que utilizan o aplican en su trabajo productos cosméticos, las personas responsables de estos productos y sus distribuidores.
El portal permite notificar los efectos no deseados relacionados con productos cosméticos al Sistema Español de Cosmetovigilancia y es uno de los más consolidados a nivel europeo.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo octubre – diciembre de 2022, se han desarrollado las siguientes:
STANPA – Regulatory talks: Normativas nacionales sobre cosméticos. 27 de noviembre de 2022.
- Ponencia: “Legislación SANDACH, ¿en qué afecta a los productos cosméticos?”
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Producto: DREAM COSMETICS Caro White – Aceite para aclarar la piel |
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Producto: M. ASAM Magic Finish Supercharge Serum Foundation – Maquillaje |
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Producto: DREAM COSMETICS Caro White – Loción de piel |
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Producto: MÖLLER PROFESSIONAL Styling Marlies Möller beauty haircare style & hold – Producto de peinado para el cabello |
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Producto: Leonor Greyl Alcohol Free Styling Mouse – Mousse de peinado para el cabello |
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Producto: TUTTO PICCOLO Tutto Tono Volume Conditioner fine hair body – Acondicionador de cabello |
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Producto: RODIS Skin Light – Crema para aclarar la piel |
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Producto: RODIS Creme Skin Light – Crema para aclarar la piel |
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Producto: MARIE LAURENT ML Crema Viso NUTRIENTE Avena & Cera D’Api – Crema del cuerpo |
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Producto: LAZELL® PARFUMS LPNF PINK – Perfume |
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Producto: Oud al shahamah – Perfume |
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Producto: hawas for him – Perfume |
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Producto: Ruh Alteeb – Perfume |
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Producto: Chastity pour homme – Perfume |
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Producto: Emotion – Perfume |
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Producto: TURN OUT EDITION – Perfume |
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Producto: al wisam pour homme – Perfume |
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Producto: Chastity – Perfume |
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Producto: Jiwar – Perfume |
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Producto: Romance – Perfume |
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Producto: Lapidus pour homme – Perfume |
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Producto: MGA LOL SURPRISE! 18 Pieces Nail Set – Esmalte de uñas |
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Producto: Powder musk – Perfume |
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Producto: Vanilla musk perfume – Perfume |
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Producto: Gold patchouli woods – Perfume |
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Producto: ABAQ pomegranate musk – Perfume |
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Producto: luscious intense – Perfume |
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Producto: Attar mubakhar – Perfume |
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Producto: Bijou – Perfume |
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Producto: Oud dinar – Perfume |
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Producto: Romance for men – Perfume |
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Producto: Musk sweet parfum special – Perfume |
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Producto: Bahrain Pearl – Perfume |
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Producto: RASASI Blue lady – Perfume |
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Producto: TOOTHFAERIE ToothFaerie Toothpaste – Pasta de dientes |
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Producto: BYPHASSE Soin des cheveux – Masque kératine – keratin hair Mask – Soin régénérant – Cheveux secs – Dry Hair – Mascarilla para el pelo |
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Producto: Light and natural Carotone Black spot corrector – Crema de blanqueamiento de la piel |
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Producto: White Gold whitening cream with papaya extract – Crema para aclarar la piel |
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Producto: SPLEND’OR Splend’or – Spray de cabello |
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Producto: SPLEND’OR Splend’or – Spray de cabello |
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Producto: GOLDEN CHALLENGE Golden Challenge – Perfume |
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Producto: YUVEN BEAUTY Eau de toilette pour femme – Perfume |
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Producto: Caro light Lightening beauty cream – Crema para aclarar la piel |
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Producto: Cool Aloe Restores Skin Moisture – Gel corporal |
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Producto: OMERTA & ORIGINAL MAN Original Man – Loción para después de afeitar |
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Producto: TRUE XN True XN pour homme – Loción para después de afeitar |
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Producto: Cherry Skin Rejuvenation Sleep Mask – Máscara facial |
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Producto: GORDANO PARFUMS GOCCI GILLIAN BOOM – Eau de toilette |
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Producto: BUNZL RAFFERTY Eco White Carton Shaving Kit GQGEN10059 – Kit de afeitado |
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Producto: Noor Herbal beauty Cream Avocado & Aloe Vera – Crema facial |
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Producto: Kojie san skin lightening face cream – Crema para aclarar la piel |
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Producto: BIELENDA SUN CARE Coconut Suntan Milk SPF 15 – Crema solar |
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Producto: Sun 2 Summer Dream – Loción del cuerpo |
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Producto: LE FALCONÉ Turn for man – Perfume |
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Producto: CHARRIER PARFUMS MIMOSA – Eau de toilette |
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Producto: Caro White Lightening Beauty Cream – Crema para aclarar la piel |
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Producto: Sun2 Hot Caribbean Nights – Loción del cuerpo |
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Producto: Sun2 Fruit Passion – Loción del cuerpo |
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Producto: Snail All in One Repair Cream – Crema facial |
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Producto: L’ANGELICA Shampoo fortificante fortifying – Champú |
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Producto: LES COSMÉTIQUES DESIGN PARIS Gel fijador INTENSE FIX 24H- MEN’ACTIV SCIENCE – Gel de fijación del cabello |
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Producto: AHRENSHOF ARZTSEIFE Arztseife – Jabón |
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Producto: REEVE COSMETICS MINGORA SAWAT SHEESHA Beauty Cream – Crema para aclarar la piel |
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Producto: MEGLIO SFUSO BAGNOSCHIUMA MUSCHIO BIANCO – Gel de ducha |
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Producto: ANNAYAKE LOTION EQUILIBRANTE PEAUX NORMALES A SECHES – Loción |
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Producto: ORLANE Soin fermeté thermo lift – Crema para el cuidado de la piel |
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Producto: ORLANE Sérum fermeté thermo actif – Sérum para el cuidado de la piel |
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Producto: ORLANE Soin de blanc lotion eclaircissante – Loción aclarante de la piel |
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Producto: ORLANE Soin de blanc sérum éclaircissant – Sérum aclarador de la piel |
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Producto: ORLANE Soin de blanc creme eclaircissante – Crema para aclarar la piel |
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Producto: GLAMOUR PROFUMI La notte dell’uomo – Perfume |
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Producto: GLAMOUR PROFUMI Monta dark – Perfume |
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Producto: GLAMOUR PROFUMI Creed Silver – Perfume |
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Producto: Miso keratin – Producto para el cuidado del cabello |
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Producto: ANNAYAKE ULTRATIME CREME REDENSIFIANTE ANTI-RIDES – Crema facial |
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Producto: ANNAYAKE ULTRATIME SERUM PERFECTEUR ANTI-RIDES – Sérum antienvejecimiento |
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Producto: PICOS BIO.26 Lait de Beauté Eclaircissant – Crema para aclarar la piel |
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Producto: ANNAYAKE ULTRATIME – spiralis gel crème contour des yeux – Gel de contorno de ojos |
Biocidas AEMPS1 y productos de cuidado personal
Legislación
Reglamento de ejecución (UE) 2022/1991 de la Comisión de 20 de octubre de 2022, por el que se aprueba el uso de cloruro de didecildimetilamonio como sustancia activa en biocidas de los tipos de producto 1 y 2.
La Comisión Europea ha elaborado una lista de sustancias activas para su posible aprobación en el uso de biocidas tras su evaluación. Esta lista de sustancias viene recogida en el Anexo II del Reglamento Delegado (UE) Nº 1062/2014 de la Comisión. Tras la evaluación de estas sustancias, se emiten Reglamentos de ejecución donde constan las sustancias que han sido aprobadas y sus condiciones específicas.
Mediante el Reglamento de ejecución (UE) 2022/1991, la Comisión ha aprobado el cloruro de didecildimetilamonio (número CAS 7173-51-5) como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 1 y 2.
La fecha de aprobación es el 1 de febrero de 2024.
Reglamento de ejecución (UE) 2022/1992 de la Comisión de 20 de octubre de 2022, por el que se aprueba el extracto de flores abiertas y maduras de Tanacetum cinerariifolium (Chrysantemum cinerariaefolium) obtenido con disolventes de hidrocarburos como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo 19.
Mediante el Reglamento de ejecución (UE) 2022/1992, la Comisión ha aprobado el extracto de flores abiertas y maduras de Tanacetum cinerariifolium (Chrysanthemum cinerariaefolium) obtenido con disolventes de hidrocarburos (número CAS 89997-63-7) como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo 19.
La fecha de aprobación es el 1 de febrero de 2024.
Reglamento de ejecución (UE) 2022/1993 de la Comisión de 20 de octubre de 2022, por el que se aprueba el extracto de flores abiertas y maduras de Tanacetum cinerariifolium (Chrysantemum cinerariaefolium) obtenido con dióxido de carbono supercrítico como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo 19.
Mediante el Reglamento de ejecución (UE) 2022/1993, la Comisión ha aprobado el extracto de flores abiertas y maduras de Tanacetum cinerariifolium (Chrysantemum cinerariaefolium) obtenido con dióxido de carbono supercrítico (número CAS 89997-63-7) como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo 19.
La fecha de aprobación es el 1 de febrero de 2024.
Decisión de ejecución (UE) 2022/2327 de la Comisión de 24 de noviembre de 2022, por la que no se aprueba el uso de la cloramina B como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 3,4 y 5.
El 25 de octubre de 2008 se presentó a la autoridad competente de Chequia una solicitud de aprobación de la cloramina B para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 3, 4 y 5.
Durante la evaluación de la sustancia activa por parte de la autoridad competente evaluadora, el solicitante retiró sus solicitudes.
Mediante la Decisión de ejecución (UE) 2022/2327, no se aprueba la cloramina B (número CAS 127-52-6) como sustancia activa para su uso, entre otros, en biocidas del tipo de producto 2.
Decisión de ejecución (UE) 2022/2326 de la Comisión de 24 de noviembre de 2022, por la que no se aprueba la épsilon metoflutrina como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 19.
En enero de 2011 se presentó a la autoridad competente del Reino Unido, sustituida por la autoridad competente de España a partir del 1 de febrero de 2020, una solicitud de aprobación de la épsilon metoflutrina para su uso en biocidas del tipo de producto 19.
Durante la elaboración del dictamen sobre la aprobación por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, el solicitante retiró su solicitud.
Mediante la Decisión de ejecución (UE) 2022/2326, no se aprueba la épsilon metoflutrina (número CAS 240494-71-7) como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 19.
Listados de productos autorizados por la AEMPS
Antisépticos para piel sana autorizados por la AEMPS
Con fecha 22 de diciembre de 2022, se actualizó en la página web de la AEMPS, la relación de antisépticos para piel sana autorizados por la AEMPS.
Antisépticos para piel sana con eficacia viricida demostrada autorizados por la AEMPS
Con fecha 22 de diciembre de 2022, se actualizó en la página web de la AEMPS, la relación de biocidas de eficacia viricida demostrada autorizados por la AEMPS.
Desinfectantes de superficies de ámbito sanitario, autorizados por la AEMPS
Con fecha 22 de diciembre de 2022, se actualizó en la página web de la AEMPS, la relación de desinfectantes de superficies de ámbito sanitario, autorizados por la AEMPS.
Desinfectantes de superficies de ámbito sanitario con eficacia viricida demostrada, autorizados por la AEMPS
Con fecha 22 de diciembre de 2022, se actualizó en la página web de la AEMPS, la relación de desinfectantes de superficies de ámbito sanitario con eficacia viricida demostrada autorizados por la AEMPS.
Repelentes de insectos de uso humano autorizados por la AEMPS
Con fecha 22 de diciembre de 2022, se actualizó en la página web de la AEMPS, la relación de repelentes de insectos de uso humano, autorizados por la AEMPS.
Repelentes de insectos de uso humano, eficaces frente a mosquitos del género Aedes, posible transmisor del virus ZIKA, recomendados para prevenir la infección asociada.
Con fecha 22 de diciembre de 2022, se actualizó en la página web de la AEMPS, la relación de repelentes de insectos de uso humano, eficaces frente a mosquitos del género Aedes, autorizados por la AEMPS.
Repelentes de uso humano eficaces frente a garrapatas, autorizados por la AEMPS.
Con fecha 22 de diciembre de 2022, se actualizó en la página web de la AEMPS, la relación de repelentes de uso humano eficaces frente a garrapatas, autorizados por la AEMPS.
Repelentes de insectos de uso humano, eficaces frente al género Culex, posible vector transmisor del virus del Nilo Occidental.
Con fecha 22 de diciembre de 2022, se actualizó en la página web de la AEMPS, la relación de repelentes de insectos de uso humano, eficaces frente a mosquitos del género Culex, autorizados por la AEMPS.
Pulseras repelentes de insectos de uso humano autorizadas por la AEMPS.
Con fecha 22 de diciembre de 2022, se actualizó en la página web de la AEMPS, la relación de pulseras repelentes de insectos de uso humano, autorizadas por la AEMPS.
Productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuaje que se encuentran autorizados y anotados en el registro de la AEMPS
Con fecha 23 de diciembre de 2022, se actualizó en la página web de la AEMPS, la relación de productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuaje que se encuentran autorizados y anotados en el registro de la AEMPS.
Vigilancia y control
Control del Mercado de Biocidas AEMPS y Productos de Cuidado Personal
Medidas tomadas con respecto a Alertas de Biocidas AEMPS y Productos de cuidado personal, transmitidas por el “Sistema de Alerta Rápida para los productos peligrosos no alimentarios – Safety Gate” (RAPEX)2
Las causas más frecuentes de alerta en los biocidas AEMPS y en los productos de cuidado personal son la contaminación microbiológica y la presencia de sustancias prohibidas o sustancias restringidas por encima de los límites establecidos en la legislación.
La Comisión publica en su página web todas las alertas y son de acceso público. Durante el periodo octubre-diciembre del año 2022, se registraron 2 alertas de productos de cuidado personal. La información relativa a la misma se recoge en el anexo II.
España ha estado implicada en la alerta correspondiente al producto:
DYNAMIC Viking-Ink DYNAMIC CHOCOLATE – Tinta de tatuaje (alerta A12/01850/22)
Las autoridades alemanas comunicaron la medida de cese de comercialización, retirada del producto del mercado y recuperación de los usuarios finales. Notificaron como país de origen España. El producto contiene una concentración excesiva de níquel, arsénico, cobalto y plomo (valor medido hasta 72,8 mg/kg, 9,27 mg/kg, 12,6 mg/kg y 2,66 mg/kg, respectivamente). El producto no cumple con el Reglamento REACH y no está autorizado para su comercialización en España.
La AEMPS ha contactado con la persona responsable en España para cesar la comercialización, retirar del mercado y recuperar de los usuarios las unidades distribuidas del producto. Estas medidas han sido comunicadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas para su seguimiento.
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Producto: PERFECT EYELASH Permanent Makeup Pigment Ash Blonde – Tinta de tatuaje |
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Producto: DYNAMIC Viking-Ink DYNAMIC CHOCOLATE – Tinta de tatuaje |
Otra información de interés
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo julio-septiembre de 2022, se han desarrollado las siguientes:
- VI Jornada de Tecnología y Seguridad en la Atención Sanitaria, organizada por la Fundación Tecnología y Salud en colaboración con la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin, la Generalitat Valenciana, la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión Sanitaria (SEMPSPGS) y la Sociedad Valenciana de Medicina Preventiva y Salud Pública (SVMPSP). Valencia. 3 de noviembre de 2022.
- Ponencia: “Antisepsia de la piel previa a la cirugía y para la inserción y mantenimiento de los catéteres venosos”
1 Son competencia de la AEMPS los productos biocidas TP1 (antisépticos para piel sana), TP2 (desinfectantes de ámbito sanitario) y TP19 (repelentes de insectos de uso humano) cuyas sustancias activas continúan en revisión, conforme al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas, mencionado en el Reglamento 528/2012
2Antiguo “Sistema europeo de intercambio rápido de información (RAPEX)”