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Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Junio de 2025

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Fecha de publicación: 30 de julio de 2025
NIPO: 134-24-010-2

El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de junio, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es.

Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos

Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):

  • Semaglutida: riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) (Nota informativa MUH (FV), 03/2025)

    El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha revisado el riesgo de desarrollar NOIANA, condición ocular que puede causar pérdida de visión repentina, asociado al uso de semaglutida.

    Durante esta revisión se evaluaron los datos de ensayos clínicos y preclínicos, notificaciones de sospechas de reacciones adversas y bibliografía científica, concluyéndose que:

    • El tratamiento con semaglutida se asocia con un riesgo de desarrollar esta afección
    • La frecuencia de aparición es muy rara, pudiendo afectar a 1 de cada 10.000 personas de acuerdo con los datos de los ensayos clínicos
    • Ante la pérdida repentina de visión es necesario realizar un examen oftalmológico, y en caso de confirmarse esta entidad, hay que interrumpir el tratamiento

    La ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos que contiene semaglutida se actualizarán para reflejar esta nueva información.

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA).

  • Azacitidina (formulación oral): síndrome de diferenciación

    Se han notificado casos de síndrome de diferenciación en pacientes que reciben azacitidina oral. Este síndrome puede ser mortal y los síntomas y hallazgos clínicos incluyen dificultad respiratoria, infiltrados pulmonares, fiebre, erupción cutánea, edema pulmonar, edema periférico, aumento rápido de peso, derrame pleural, derrame pericárdico, hipotensión y disfunción renal. Ante la aparición de síntomas y signos que sugieran síndrome de diferenciación, hay que considerar el tratamiento con dosis altas de corticoides intravenoso y monitorización hemodinámica. Es necesario considerar la suspensión temporal de azacitidina oral hasta la resolución de los síntomas y se recomienda precaución en caso de reanudarse el tratamiento.

  • Bencidamina: embarazo

    No existen datos clínicos del uso de bencidamina durante el embarazo. El uso sistémico de inhibidores de las sintetasas de prostaglandinas durante el tercer trimestre de embarazo puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede prolongarse el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, y retrasarse el parto.

    Se desconoce si la exposición sistémica a bencidamina producida tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión o el feto. Por lo tanto, este medicamento debe evitarse durante el embarazo a menos que sea necesario. Si se utiliza, la dosis ha de ser lo más baja posible y la duración del tratamiento tan breve como sea posible.

  • Ciltacabtagén autoleucel: enterocolitis inmunomediada

    Se han notificado casos de enterocolitis inmunomediada, que puede aparecer varios meses después de la perfusión de ciltacabtagén autoleucel. Algunos casos pueden ser refractarios al tratamiento con corticosteroides, por lo que es necesario considerar otras opciones terapéuticas.

    Se ha notificado casos de perforación gastrointestinal, algunos con desenlace mortal.

  • Dexketoprofeno (formulaciones sistémicas): síndrome de Kounis, erupción fija medicamentosa

    Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con dexketoprofeno. Este síndrome se presenta con síntomas cardiovasculares secundarios a una reacción alérgica o de hipersensibilidad, causando constricción de las arterias coronarias, pudiendo provocar infarto de miocardio.

    Adicionalmente, se añade erupción fija medicamentosa como reacción adversa a este medicamento.

  • Dexketoprofeno (formulaciones tópicas): embarazo, contraindicación

    No existen datos clínicos sobre el uso de dexketoprofeno tópico durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a dexketoprofeno tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión o el feto. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, debe evitarse el uso de este medicamento a menos que sea necesario. En caso de ser utilizado, la dosis ha de ser lo más baja posible y la duración del tratamiento tan breve como sea posible.

    El uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el dexketoprofeno, durante el tercer trimestre de embarazo puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede prolongarse el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, y retrasarse el parto. Por lo tanto, este fármaco está contraindicado durante el último trimestre de embarazo.

  • Digoxina y enzalutamida: interacción

    Se han detectado niveles séricos falsamente elevados de digoxina en pacientes tratados con enzalutamida, cuando se emplea el inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (CMIA), independientemente de la administración concomitante de digoxina. Por lo tanto, los resultados de las concentraciones plasmáticas de digoxina obtenidos mediante CMIA hay que confirmarlos mediante otro tipo de ensayo antes de tomar alguna medida con las dosis de digoxina con el fin de evitar cualquier interrupción o disminución innecesaria de esta.

  • Metilfenidato: aumento de la presión intraocular, glaucoma, ojo seco

    Se han notificado casos de aumento de la presión intraocular (PIO) y glaucoma (incluidos el glaucoma de ángulo abierto y el glaucoma de ángulo cerrado) asociados al tratamiento con metilfenidato. Es necesario advertir a los pacientes que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar síntomas indicativos de aumento de la PIO y glaucoma. En caso de aumento de la PIO, es necesario consultar con un oftalmólogo y considerar la interrupción del tratamiento con metilfenidato. Se recomienda un seguimiento oftalmológico de los pacientes con antecedentes de aumento de la PIO.

    Adicionalmente, se añade ojo seco como reacción adversa a este medicamento.

  • Miconazol (formulaciones tópicas: dermatológicas y ginecológicas): interacción

    Se sabe que el miconazol administrado por vía sistémica inhibe las enzimas CYP3A4/2C9, lo que puede provocar efectos prolongados de la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Aunque la absorción sistémica es limitada con las formulaciones tópicas, el uso concomitante de miconazol con warfarina u otros antagonistas de la vitamina K debe hacerse con precaución y controlar el efecto anticoagulante. Es necesario informar a los pacientes de los síntomas de las hemorragias, interrumpir inmediatamente el tratamiento con miconazol y solicitar asesoramiento médico en caso de que se produzcan.

  • Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia

    Principio activo Nuevas reacciones adversas
    Brodalumab Pioderma gangrenoso
    Ceftarolina fosamil Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos
    Darifenacina Estado confusional, estado de ánimo deprimido/alterado, alucinaciones, espasmos musculares
    Estiripentol Neumonía, neumonía por aspiración
    Isoniazida Pustulosis exantemática generalizada aguda, síndrome tipo lupus
    Miconazol (formulaciones orales) Erupción fija medicamentosa
    Vacuna frente al virus respiratorio sincitial (recombinante, adyuvada) Arexvy Síndrome de Guillain-Barré
    Vortioxetina* Alucinaciones

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA) dentro del icono Información adicional (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:

Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos

Otra información relevante

  • Observatorio de uso de medicamentos

    El Observatorio del Uso de Medicamentos es una iniciativa de la AEMPS, en colaboración con la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Su propósito es poner a disposición de los profesionales sanitarios, la comunidad científica y los ciudadanos en general, los datos del uso de medicamentos en España con cargo al Sistema Nacional de Salud en el ámbito extrahospitalario.

    Los informes técnicos de los estudios de utilización de medicamentos se realizan por grupos terapéuticos o por clases farmacológicas, según la importancia práctica de cada categoría.

    Desde 2018 los informes utilizan la herramienta Microsoft Power BI, generando un informe interactivo por cada grupo o clase terapéutica. Dentro de cada informe, se pueden consultar los datos seleccionados (grupo terapéutico, principio activo, periodo de tiempo…), disponibles desde el año 2010.

    La metodología utilizada se puede consultar en el siguiente enlace.

    Durante el mes de junio se ha publicado un nuevo informe del observatorio de uso de medicamentos:

  • La AEMPS publica la Guía para la detección de señales del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano

    El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) tiene como objetivo recoger, evaluar y registrar en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas) las sospechas reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas por los profesionales sanitarios y la ciudadanía, así como tratar de identificar de forma precoz posibles riesgos asociados con el uso de medicamentos.

    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H a través de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia y es la responsable de administrar la base de datos FEDRA. En cada comunidad autónoma existe un centro de farmacovigilancia (CAFV) encargado de evaluar y registrar en dicha base de datos las sospechas de reacciones adversas a medicamentos. El análisis de dicha base de datos permite identificar señales, es decir, posibles nuevos riesgos de los medicamentos o cambios en los ya conocidos. Las señales detectadas por los técnicos del SEFV-H serán debatidas y validadas en el Comité Técnico del SEFV-H cuando se considere que hay suficientes datos que justifiquen seguir investigándose.

    Esta guía presenta la metodología utilizada por el SEFV-H para llevar a cabo la detección de señales.

    Esta guía ha sido elaborada por el Grupo de Trabajo “Guía de Señales” del SEFV-H en el que participan personal de los CAFV y de la AEMPS.

  • La AEMPS publica la Guía de codificación del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano

    La base de datos FEDRA recoge las notificaciones de sospechas de reacciones adversas que se reciben, evalúan, codifican y se dan de alta en los diferentes Centros Autonómicos de Farmacovigilancia (CAFV) y los casos procedentes de los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC). Por tanto, disponer de unos criterios comunes de codificación es especialmente relevante, ya que las diferencias en la forma de codificar pueden dificultar el análisis y la interpretación de los datos.

    Esta guía aborda diferentes aspectos relacionados con la codificación de sospechas de reacciones adversas, entre ellos los criterios generales para la selección de términos de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, por sus siglas en inglés) y otros casos particulares que pueden generar dudas y para los que se considera necesario llegar a acuerdos sobre cómo codificarlos para facilitar su análisis y evaluación.

    Esta guía se ha elaborado por el Grupo de Trabajo «Armonización de los criterios de codificación» del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) en el que participan personal de los CAFV y de la AEMPS.

* Los cambios de la ficha técnica y prospecto de vortioxetina son el resultado de la evaluación de la información de seguridad originada en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H) gracias a las notificaciones realizadas por los profesionales sanitarios y la ciudadanía.

Enlace a NotificaRAM

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.