NIPO: 134-24-008-4
Legislación
Implementación de reglamentos de productos sanitarios
Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios
Varios grupos de expertos están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación para facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios. En estos grupos participan las autoridades competentes de los Estados miembro, asociaciones de la industria y los organismos notificados. Una vez elaborados, los documentos se presentan al Grupo de Coordinación de Productos Sanita-rios (MDCG, por sus siglas en inglés) para su posterior adopción.
Durante el cuarto trimestre de 2024 se ha publicado los siguientes documentos:
Documentos adoptados por el MDCG: Productos sanitarios
MDCG 2021-25 rev.1 – Application of MDR requirements to «legacy devices» and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 – October 2024
La Comisión publica la primera revisión de la guía que orienta sobre los requisitos del Reglamento 2017/745 que son aplicables a los denominados “legacy devices”, y a los productos puestos en el mercado antes del 26 de mayo de 2021 de acuerdo con las Directivas 90/385/EEC o 93/42/EEC y que fue publicada inicialmente en octubre de 2021.
Esta nueva versión se ha realizado teniendo en cuenta la modificación de los periodos transitorios del Reglamento 2017/745 producidos tras la publicación del Reglamento 2023/607.
MDCG 2024-13 – Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices – October 2024
La Comisión Europea ha publicado, en octubre de 2024, un documento en el que se establece la consideración del óxido de etileno usado en la esterilización de productos sanitarios.
Estas cualificaciones se han realizado teniendo en cuenta los diferentes usos del óxido de etileno en procesos de esterilización, y en particular cuando es utilizado dentro del proceso de fabricación de un producto sanitario o su uso por centros sanitarios para la esterilización de productos sanita-rios antes y después de su uso.
MDCG 2022-5 rev.1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices – October 2024
En octubre de 2024, la Comisión ha publicado la primera revisión de la “Guía de frontera entre productos sanitarios y medicamentos conformes al Reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios”. En esta nueva versión de la guía, que recoge ejemplos de productos sanitarios sobre los cuales se ha alcanzado un consenso sobre su cualificación y clasificación a nivel europeo, actualiza el ejemplo de productos específicamente destinados a la limpieza, desinfección o esterilización de productos sanitarios recogido en la sección 1.2.6.1.
Esta guía no tiene un carácter vinculante y únicamente recoge el acuerdo alcanzado por los Estados miembros del Grupo Europeo sobre Productos Frontera y Clasificación, subgrupo del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG). Tampoco se trata de un documento de la Comisión Europea, por lo que no refleja la posición oficial de esta con respecto a los productos incluidos en el mismo.
Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply
Se ha elaborado el documento de preguntas y respuestas destinado a facilitar la aplicación del citado Reglamento en lo que se refiere a la implementación de las obligaciones de los fabricantes, de acuerdo al artículo 10a de los reglamentos, de informar en el caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos.
MDCG 2024-16: Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices
MDCG 2024-16 Annex
Se ha desarrollado una plantilla con el objetivo de armonizar las notificaciones por parte de los fabricantes, en casos de interrupción o cese en el suministro de determinados productos. Cada fabricante deberá rellenar una plantilla para todos los productos para los cuales informe de la posible interrupción o cese de suministro de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro en cumplimiento de lo establecido en el artículo 10a del Reglamento (EU) 2017/745 y Reglamento (EU) 2017/746.
A su vez se ha elaborado como anexo a la plantilla una tabla de identificación de productos con y sin UDI-DI/ EUDAMED-DI. Dicha tabla recogerá toda aquella información relativa a la identificación de los productos, su finalidad de uso, así como las fechas indicativas de inicio y fin de dicha interrupción o cese en el suministro de los mismos.
MDCG 2023-3 rev.1 – Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 under Regulation (EU) 2017/746 – November 2024
Se ha modificado este documento de preguntas y respuestas relativas a vigilancia de productos sanitarios para alinearla con el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), incluyendo nuevas preguntas y un índice.
Gradual roll out of EUDAMED – Q&As on practical aspects related to the implementation of Regu-lation (EU) 2024/1860 (November 2024)
En noviembre de 2024, la Comisión ha publicado en su web un documento de preguntas y respuestas relacionadas con la implementación gradual de EUDAMED establecida en el Reglamento (UE) 2024/1860 por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746. Este documento proporciona orientación sobre aspectos prácticos relacionados con el despliegue progresivo de los módulos de EUDAMED, indicando cuándo será obligatorio el uso de cada uno de ellos.
MDCG 2024-14 – Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses (November 2024)
La Comisión Europea ha publicado, en noviembre de 2024, una guía para la implementación de la solución del Master UDI-DI para las lentes de contacto.
Para los dispositivos que presentan un alto nivel de individualización («dispositivos altamente individualizados»), como por ejemplo las lentes de contacto, se ha previsto la asignación de un Master UDI-DI de acuerdo con el Anexo VI, Parte C, Sección 6.6.1 del MDR, según lo establecido en el Reglamento (UE) 2023/2197 de la Comisión sobre el Master UDI-DI para lentes de contacto.
Esta guía es una ayuda para la implementación de las reglas del Master UDI-DI de lentes de contacto, en lo que respecta a su estructura, asignación, etiquetado y registro en la base de datos Eudamed.
MDCG 2024-15 – Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED (November 2024)
Es un documento guía que proporciona directrices para la publicación de los informes de las investigaciones clínicas y sus resúmenes en ausencia de Eudamed a través del directorio en CIRCABC disponible públicamente.
MDCG 2024-12 Corrective and preventive action (CAPA) plan assessment: guidance and templates for conformity assessment bodies, notified bodies, designating authorities, and joint assessment teams. Annex I and Annex II.
En octubre de 2024, se ha publicado una guía para ayudar a los organismos notificados, autoridades responsables de los organismos notificados (DA) y equipos de evaluación conjunta en relación a actividades recogidas en los Reglamentos (EU) 2017/745, sobre productos sanitarios y Reglamento (EU) 2017/746, sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Esta guía está destinada a ayudar a los organismos notificados para la estructuración del plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA) frente a las no conformidades detectadas en las evaluaciones conjuntas; a las DA para revisar y evaluar dichos planes y a los equipos de evaluación conjunta en su opinión sobre los planes CAPA y la decisión de las DA.
Mediante esta guía se pretende facilitar la realización de planes CAPA estructurados y de su revisión de forma eficiente y consistente.
La guía dispone de dos anexos, el anexo I para la cumplimentación del CAPA por el organismo notificado y la opinión de la DA y el anexo II para la opinión del equipo de evaluación conjunta.
MDCG 2019-13 rev.1 Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation
Se ha publicado en diciembre de 2024 una revisión de la guía para ayudar al muestreo de documentación técnica a evaluar por los organismos notificados para adaptarla a los últimos documentos legislativos y al estado del arte.
Documentos adoptados por el MDCG: Productos sanitarios para diagnóstico in vitro
MDCG 2024-11 – Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices (October 2024)
La Comisión ha publicado una guía relativa a la cualificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD). Su objetivo es clarificar qué productos son los incluidos en el alcance del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), y que, por tanto, serán cualificados como productos IVD o accesorios de los mismos, al cumplir con la definición establecida en el artículo 2(2) y el artículo 2(4) del IVDR respectivamente. A su vez, se resalta que dicha cualificación dependerá de la finalidad prevista establecida por el fabricante. Adicionalmente, la guía incluye una lista no exhaustiva de ejemplos de productos IVD y sus accesorios.
MDCG 2022-3 rev.1 – Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies (December 2024)
En diciembre 2024 se publicó una actualización de la guía sobre la verificación por parte de los organismos notificados de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase D. Entre los cambios, se incluye la exclusión de los softwares IVD de la liberación de lotes, la posibilidad de que se lleven a cabo acuerdos directamente entre el fabricante y el EURL para aspectos logísticos, bajo la supervisión del organismo notificado y una clarificación para evitar que se tengan que realizar ensayos a los controles específicos de un producto de clase D en cada verificación.
Otros documentos
Commission launches a public consultation and a call for evidence for EU Medical Devices evaluation
La Comisión Europea ha lanzado una consulta pública y una convocatoria de pruebas sobre la legislación de la UE en materia de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Esta consulta permite a las partes interesadas expresar sus opiniones sobre el rendimiento de las nor-mas actuales y destacar posibles deficiencias.
Las regulaciones tienen como objetivo garantizar que solo los productos sanitarios seguros y efectivos estén disponibles en el mercado, al tiempo que apoyan una industria competitiva e innovadora en este campo. La evaluación también considerará el impacto de las normas en la disponibilidad de productos, incluidos los «productos sanitarios huérfanos», y en el desarrollo de productos innovadores.
La consulta y la convocatoria de pruebas estarán abiertas hasta el 21 de marzo de 2025.
Vigilancia de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas publicadas por la AEMPS relacionadas con la seguridad en la utilización de los productos y/o en el seguimiento de los pacientes. Estas notas se elaboran cuando los productos se utilizan directamente por los pacientes con el fin de hacerles llegar las advertencias o las recomendaciones y en casos de especial relevancia en los que se considera oportuno dar difusión pública.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página Web de la AEMPS.
Notas informativas de seguridad
La AEMPS informa de un defecto de software en la aplicación mylife App que podría impedir el registro de bolos de insulina
Nota informativa PS, 43/2024 (30/10/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa SINOVO health solutions GmbH, Alemania, de un posible fallo en la aplicación para smartphones mylife App que impediría el registro de los bolos de insulina en el diario de la aplicación al sincronizar al mismo tiempo dicha aplicación con la nube mylife Cloud.
Mylife App es una aplicación para los registros de todos los tipos de diabetes y para los tratamientos con bomba (infusión de insulina subcutánea continua CSII) y tratamientos con pluma con múltiples inyecciones diarias (tratamiento convencional intensificado ICT/MDI).
Cuando se suministra un bolo y al mismo tiempo mylife App se sincroniza automáticamente con mylife Cloud es posible que el bolo no se guarde permanentemente en el diario de la aplicación debido a que en la sincronización entre ambos procesos hay una breve ventana de tiempo en la que las acciones de guardar y sincronizar pueden solaparse y provocar una eliminación automática e involuntaria del bolo suministrado del diario de la aplicación.
La falta de un bolo en el diario de mylife App hace que la «insulina a bordo» en la aplicación sea inferior a la que realmente hay en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (glucosa baja en sangre) debido a un cálculo y dosificación incorrectos de los bolos posteriores.
La empresa informó en febrero de 2023 de que en las versiones de software 2.0.1, 2.0.2 y 2.1.0 de la mylife App podría ocurrir que, en determinadas circunstancias, los bolos suministrados no se guardasen permanentemente en el diario de la aplicación. Para corregir este defecto se realizó una actualización de la aplicación a una nueva versión de software. La AEMPS difundió esta información el 28 de febrero de 2023.
La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de que dicho problema no se ha subsanado con las versiones de software v2.1.1 y superiores debido a un defecto de software diferente al comunicado en febrero de 2023.
El defecto identificado afecta a todas las personas usuarias de la aplicación mylife que utilizan una bomba mylife YpsoPump, sincronizan sus datos con mylife Cloud y utilizan la calculadora de bolos de la aplicación para calcular y administrar bolos de insulina.
Las personas usuarias en modo lápiz (terapia MDI) no se ven afectadas por este problema.
La AEMPS informa de una posible reducción de la vida útil de la pila en determinadas bombas de insulina Minimed de la serie 600 y 700
Nota informativa PS, 45/2024 (14/11/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Medtronic Ibérica S.A., España, de que las bombas de insulina Minimed de la serie 600 y 700 expuestas a caídas, golpes o impactos físicos podrían sufrir daños en sus componentes eléctricos internos que provocasen una reducción de la carga de la pila, así como de su vida útil.
Los daños ocasionados en este tipo de bombas de insulina como consecuencia de un impacto físico podrían suponer una alteración en las alertas que indican el nivel de batería de estos dispositivos, que en lugar de activarse cuando queden hasta 10 horas de batería, se activarían más tarde, quedando menos carga de la indicada. En algunos casos, una sola caída podría reducir la vida útil de la pila, ya sea inmediatamente tras la caída o con el paso del tiempo, y esta situación podría seguir afectando a la bomba incluso después de sustituir la pila.
Aunque las bombas afectadas continúen mostrando la alerta «Pila baja bomba», cuyo objetivo es indicar que quedan hasta 10 horas de batería, la duración real de la pila podría ser muy inferior. Tras esta primera alerta, se irán intensificando paulatinamente las alertas y alarmas sonoras recibidas hasta que, finalmente, aparezca la alarma «Cambiar pila ahora» y, con ella, se suspenderá la administración de insulina.
Un tiempo prolongado sin administración de insulina puede provocar riesgos para la salud como hiperglucemia o cetoacidosis diabética (CAD), que pueden requerir intervención médica. Por eso, para evitar riesgos, Medtronic recomienda a los usuarios que se preparen para sustituir la pila en cuanto reciban la alerta «Pila baja bomba» y que no esperen a las alertas de batería posteriores, ya que estas pueden producirse cuando quede menos carga de la indicada.
La AEMPS informa sobre un posible problema en las protecciones laterales de determinadas sillas de ruedas Panthera AB
Nota informativa PS, 46/2024 (15/11/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa fabricante Panthera AB, Suecia, de la existencia de un posible fallo de fabricación en las protecciones laterales de las sillas de ruedas de los modelos Panthera X3, X, S3, U3, S3 Swing y U3 Light, distribuidas entre el 1 de diciembre de 2023 y el 15 de marzo de 2024.
Las protecciones laterales evitan que la ropa y los objetos sueltos queden atascados en los radios de la silla de ruedas y también evitan que la suciedad de las ruedas llegue a la ropa del usuario.
De acuerdo con la información proporcionada por la empresa, las protecciones laterales podrían no estar recortadas, de modo que los bordes podrían estar afilados y provocar cortes a las personas usuarias. La empresa ha identificado los números de serie de las sillas de ruedas afectadas y establece medidas para identificar el defecto y en ese caso solicitar el reemplazo de las protecciones laterales.
La AEMPS informa del cese de utilización de determinados apósitos del fabricante Advanced Me-dical Solutions por un problema de esterilidad
Nota informativa PS, 47/2024 (22/11/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de Advanced Medical Solutions (AMS), Reino Unido, de un defecto en las bolsas del envase primario de determinados apósitos para el cuidado de heridas. En algunos lotes de estos apósitos se han detectado pequeñas zonas donde falta polietileno y zonas con polietileno quemado o agrietado en la cara interior del envase primario.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, estos defectos en la bolsa del envase primario del apósito podrían poner en peligro la esterilidad del producto. En el peor de los casos, podría dar lugar a una infección en el paciente.
La AEMPS informa del cese de utilización de determinados lotes de los cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml por posibles fugas de insulina
Nota informativa PS, 48/2024 (17/12/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, del cese de utilización de determinados lotes de los cartuchos de insulina Accu-Chek Spirit de 3,15 ml, debido a la posibilidad de fugas.
El sistema para el tratamiento de la diabetes Accu-Chek está diseñado para la administración continua subcutánea de insulina mediante dosis horarias personalizables y es utilizado para el control de la diabetes mellitus.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, debido a un problema de fabricación pueden producirse fugas de insulina en algunos lotes de los cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml utilizados con Accu-Chek Spirit Combo. Concretamente, las fugas se podrían producir en la conexión luer, donde el cartucho se conecta al sistema de infusión, por lo que es posible que no se detecten de inmediato.
En caso de producirse una fuga, se podría ocasionar una liberación insuficiente de insulina y, en el peor de los casos, provocar hiperglucemia grave o cetoacidosis diabética (CAD).
La empresa está pidiendo la interrupción del uso de los lotes de los cartuchos afectados, informando que serán reemplazados con lotes no afectados. Se suministrarán 2 cajas de 5 cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml por paciente. En caso de no disponer del producto no afectado, los profesionales sanitarios deberán valorar otras alternativas al tratamiento.
Control de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas de control de mercado publicadas por la AEMPS relacionadas con los incumplimientos detectados, en particular los relativos a la identificación de productos falsificados y productos con marcados CE o certificados falsos, así como otra información relacionada con el uso de los productos sanitarios.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso en equipos protectores frente a la radiación de la marca Cordon
Nota informativa PS, 42/2024
La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias belgas, relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa LMS Certification Limited, de Reino Unido, para el fabricante Horizon Healthcare Solutions, de la India. En el certificado figura el marcado CE seguido del número 0120, que corresponde con el del antiguo Organismo Notificado SGS UK. El certificado de marcado CE falso se identifica con el número IN95506U, tiene fecha de emisión del 18 de enero de 2023 y fecha de caducidad del 19 de enero de 2025. Los productos afectados son equipos protectores frente a la radiación de la marca Cordon como: collares para la tiroides, delantales, gafas, guantes, gorros.
Otra información de interés
La AEMPS presenta la nueva aplicación sobre fabricación in house de Productos Sanitarios con una sesión informativa
El 9 de octubre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) celebró la sesión informativa “Fabricación in house de productos sanitarios”, con el fin de informar sobre el procedimiento para realizar la comunicación de inicio de la actividad de fabricación in house de productos sanitarios por hospitales, donde se explicó del procedimiento, la documentación necesaria y el uso de la aplicación electrónica habilitada para ello.
Uno de los objetivos de esta jornada era crear un espacio destinado a la resolución de dudas sobre los requisitos de esta nueva actividad. Para ello, al final de la sesión se abrió un turno de preguntas y respuestas.
Para ampliar información sobre esta sesión, la AEMPS ha publicado en su web las presentaciones utilizadas por los ponentes durante sus intervenciones. Asimismo, con el objetivo de dar la oportunidad de ver la jornada en diferido a quienes no pudieron conectarse en su momento, la Agencia también ha publicado la grabación completa en su canal de YouTube.
Igualmente, la AEMPS publico el 8 de noviembre de 2024 la nota informativa PS, 44/2024 informando de la puesta en funcionamiento una nueva aplicación informática para la presentación telemática de la comunicación de inicio de la actividad de fabricación de productos sanitarios en hospitales para su uso exclusivo en el propio hospital.
En la página web de la AEMPS se encuentran las instrucciones para el acceso a la aplicación y presentación de la comunicación.
Undécima reunión del Comité de Productos Sanitarios
El día 2 de diciembre de 2024, tuvo lugar la undécima reunión del Comité de Productos Sanitarios de la AEMPS. En esta reunión se informó sobre las últimas actualizaciones legislativas sobre productos sanitarios, como es el nuevo reglamento de transición 2024/1860 que establece, entre otras, la obligación para los fabricantes de informar si hay una interrupción o cese de suministro de un producto sanitario en el caso en el que pueda dar lugar a un daño grave para el paciente o para la salud pública. Se explicó la puesta en marcha de la nueva aplicación para la comunicación de la fabricación de productos sanitarios in house en hospitales. También se describieron los grupos de trabajo en los que participa la AEMPS dentro del programa Joint Action JAM 2.0, dentro del programa de la Comisión por EU4Health. Como en anteriores reuniones, se informó sobre el estado de los trabajos de la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, que incluyó un resumen del último informe de seguimiento del protocolo para la detección del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes de mama en España. Finalmente se trataron los casos de vigilancia para los que la AEMPS ha considerado oportuno solicitar el concurso de expertos.
Reunión de Autoridades Europeas Competentes en Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés)
Los días 27 y 28 de noviembre de 2024, la Presidencia húngara del Consejo de la Unión Europea celebró la 55ª reunión de las Autoridades de la UE Responsables de Productos Sanitarios (CAMD) en Budapest, la capital húngara.
En esta reunión, han participado representantes de las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea (UE), de los países del Espacio Económico Europeo y de los países candidatos, así como representantes de la Comisión Europea.
Las sesiones y discusiones se centraron principalmente en la aplicación práctica de las regulaciones de productos sanitarios MDR (Medical Device Regulation) y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro IVDR (in vitro Diagnostic Medical Devices Regulation). En este sentido se valoró el papel del CAMD en la implementación y aplicación de las regulaciones y como plasmar estas funciones en la revisión que se está realizando de los términos de referencia y las reglas de procedimiento del CAMD. Otra sesión relevante durante el CAMD fue la dedicada a la interrelación entre la regulación de Inteligencia Artificial (IA) y el MDR/IVDR. Ambas regulaciones utilizan un enfoque basado en el riesgo y establecen requisitos comunes para los productos sanitarios médicos basados en IA.
Otro aspecto que se abordó fue las dificultades en los ensayos clínicos con productos sanitarios. Por último, se hizo hincapié en la importancia de una estrecha cooperación con todos los actores clave que participan en la implementación y aplicación de los nuevos reglamentos.
XIV Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI)
Entre los días 26 y 28 de noviembre de 2024, tuvo lugar en Panamá el XIV Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI). El lema del encuentro fue: “Convergencia regulatoria iberoamericana para mejorar el acceso universal a medicamentos” En este encuentro, además de las sesiones habituales sobre medicamentos y acceso, se incluyó una sesión a cargo de España y El Salvador relativa a los desafíos de dispositivos médicos, con temas como la fabricación in house, reprocesamiento, reliance, suministro de productos sanitarios, certificados de libre venta y el impacto de la regulación medio ambiental en productos sanitarios. Además, se incluyó una mesa abierta a la discusión con la industria sobre dispositivos médicos con participación de FENIN, APORMED y ALDIMED.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo octubre-diciembre de 2024, se han desarrollado las siguientes:
Jornada Importación Productos Sanitarios. Organizada por AEFI. Octubre 2024.
Ponencia: Legislación de la Unión Europea
Ponencia: Legislación española. Licencia previa de funcionamiento
VIII Jornada anual de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). Jornada organizada por la AEMPS en colaboración con la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC). Octubre 2024.
Ponencia: Actualización sobre Investigaciones Clínicas con Productos Sanitarios.
TEAM-PRRC ANNUAL SUMMIT third edition, Malaga, 17-18 octubre 2024.
Mesa: Opening presentation and discussion by stakeholders’ organization.
Ponencia: AUTHORITY EXPECTATIONS FROM A PRRC. Registration – what are the requirements?
European Clinical, Risk, and Postmarket Surveillance Conference, Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS), Barcelona, 23-24 octubre 2024.
Mesa: Opening Remarks & Plenary Session: Evolving regulatory frameworks: Access to Innovation and Patent Safety.
Ponencia: Post-Market Surveillance, Protecting Patient Safety.
Curso sobre “Evaluación de sistemas de diagnóstico in vitro” Instituto de Salud Carlos III Madrid, 6 de noviembre de 2024.
Ponencia: Aspectos regulatorios de la evaluación de sistemas de diagnóstico in vitro.
Grado De Óptica Y Optometría De La Foot (UPC). Noviembre 2024.
Ponencia: “Aspectos regulatorios de los productos sanitarios de la salud visual y ocular”.
Jornada UDI en Reglamentos Europeos: MDR y IVDR. Organizada por AECOC. Noviembre 2024.
Ponencia: La comercialización de productos sanitarios en España.
30 ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA, FENIN ESADE, 7 de noviembre 2024.
Dialogo: Adaptación al nuevo entorno regulatorio.
Formación AEMPS-CNCPS para investigadores de ELECTROBIONET. Diciembre 2024.
Ponencia: Licencia previa de funcionamiento para fabricación e importación de productos sanitarios.
Ponencia: Investigaciones Clínicas con PS.