NIPO: 134-24-008-4
Legislación
Implementación de reglamentos de productos sanitarios
Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios
Varios grupos de expertos están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación para facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios. En estos grupos participan las autoridades competentes de los Estados miembro, asociaciones de la industria y los organismos notificados. Una vez elaborados, los documentos se presentan al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) para su posterior adopción.
Durante el primer trimestre de 2025 se ha publicado los siguientes documentos:
Documentos adoptados por el MDCG:
MDCG 2019-6 rev.5 – Questions and answers: Requirements relating to notified bodies (February 2025)
Actualización del documento de preguntas y respuesta como guía para la aplicación de los requisitos aplicables a los organismos notificados que se establecen el Reglamento (EU) 2017/745 sobre produc-tos sanitarios (MDR) y Reglamento (EU) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Este documento se ha actualizado con cuestiones y aspectos identificados durante las audito-rías conjuntas realizadas.
MDCG 2021-12 Rev.1 FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) Revision 1 – January 2025
Actualización del documento de preguntas y respuestas como guía sobre la nomenclatura EMDN, adop-tada para el cumplimiento de los requisitos del Reglamento (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y Reglamento (EU) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Este documento se ha actualizado con una reestructuración de las preguntas en categorías y nuevas preguntas (7-24).
MDCG 2024-2 Rev.1 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature Re-vision 1 – January 2025
Revisión de los procedimientos de actualización de la nomenclatura EMDN mediante procedimiento de revisión anual y solicitudes ad hoc por parte de autoridades competentes y organismos notificados. Se añade tabla para el procedimiento ad hoc de acuerdo con la plantilla de formulario para envío de estas solicitudes, de nueva publicación.
MDCG 2025-1 EMDN Ad hoc procedure
Formulario a cumplimentar en las solicitudes por autoridades competentes y organismos notificados para actualización de la nomenclatura EMDN mediante el procedimiento ad hoc. Este procedimiento ad hoc se recoge en el documento MDCG 2024-2 Rev.1 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature Re-vision 1 – January 2025.
MDCG 2025-2 EMDN UPDATE SUBMISSIONS FROM 2024 PUBLIC CONSULTATION AND THE MDCG NOMENCLATURE WORKING GROUP
Solicitudes de actualización de nomenclatura EMDN por consulta pública y el grupo de trabajo MDCG de nomenclatura en 2024. Se recoge el listado de solicitudes de actualización de nomenclatura EMDN para su revisión en 2024 y el resultado de la revisión, con los cambios implementados tras esta.
MDCG 2025-3 EMDN Version History
Documento Excel con histórico de cambios en la nomenclatura EMDN.
MDCG 2024-7 rev.1 Preliminary assessment review template – MDR (Regulation (EU) 2017/745). Revision 1 – January 2025
MDCG 2021-15/MDCG 2024-7 Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)
Actualización del documento (y su anexo) destinado a recoger la revisión inicial por las autoridades de designación de las solicitudes de designación frente al Reglamento (EU) 2017/745 MDR) por organismos de la evaluación de la conformidad. En esta actualización se ha eliminado el apartado G;4 por ser redundante para los organismos notificados.
MDCG 2021-15 rev.1 Application form to be submitted by a conformity assessment body when ap-plying for designation as notified body under the medical devices regulation (MDR)
MDCG 2021-15/MDCG 2024-7 Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)
Actualización del documento (y su anexo) destinado a recoger la información que deben aportar los organismos de evaluación de la conformidad para su solicitud de designación o de ampliación de ámbito de designación frente al Reglamento (EU) 2017/745 (MDR). En esta actualización se ha alineado el documento con la estructura del anexo VII del MDR y del documento MDCG 2024-7 rev.1 Preliminary assessment review template – MDR.
MDCG 2023-3 Rev. 2 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Reg-ulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 January 2025
Se ha modificado este documento de preguntas y respuestas relativas a vigilancia de productos sanitarios en relación a la implementación gradual de Eudamed, incluyendo la obligación de informar en caso de interrupción del suministro y las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Además, la referencia al «módulo de vigilancia (VGL) de Eudamed» se modifica por «módulo de vigilancia y seguimiento post comercialización (módulo VGL) de Eudamed».
Update – MDCG 2020-16 rev.4 – Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical De-vices under Regulation (EU) 2017/746 (March 2025)
En marzo de 2025 se ha publicado una actualización de la Guía de reglas de clasificación para productos sanitarios de diagnóstico in vitro, en la que se han revisado los ejemplos de las reglas 1(2), 4(a) y 6 para aclarar la clasificación de los productos para el SARS-CoV-2. En este sentido, se ha eliminado como ejemplo de la regla 1(2) clasificados como clase D los productos para la detección de la presencia o exposición al SARS-CoV-2 y se han añadido los productos para la detección de SARS-CoV-2 y de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 como ejemplos de clase B en la regla 6. No obstante, se aclara en el racional de esta regla que, en caso de que cambie el contexto epidemiológico, por ejemplo, por descubrimiento de una nueva cepa del agente infeccioso, se debe revisar la clasificación del producto ya que podría aplicarle las reglas 1 o 3. Por otro lado, se han añadido en la regla 4(a) como ejemplos de clase C los productos para el autodiagnóstico de SARS-CoV-2 o el autodiagnóstico de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
Advice on SARS-CoV-2 on request from the Medical Device Coordination Group (29 January 2025)
El panel de expertos en productos sanitarios de diagnóstico in vitro, designado de acuerdo al artículo 106 del Reglamento UE 2017/745, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios, ha proporcionado un nuevo asesoramiento científico sobre el SARS-CoV-2
El dictamen destaca que, aunque el virus puede seguir causando enfermedades graves, ya no supone un riesgo mortal con una tasa de mortalidad significativa para la población europea en general.
Esta información puede afectar a la clasificación de las pruebas de SARS-CoV-2 en base al Reglamento (UE) 2017/746. Se anima a los fabricantes a que evalúen cómo afecta esta recomendación a sus productos y consulten con su organismo notificado el procedimiento a seguir en caso de cambio de clase. Mientras tanto, los productos pueden seguir comercializándose con su clase de riesgo actual, siempre que cumplan todos los requisitos necesarios para dicha clase, como los ensayos por lotes de conformi-dad con el artículo 100, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2017/746.
MDCG 2021-16 rev.1 Application form for designation as a notified body or extension of the scope of designation under Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). Revi-sion 1 – January 2025
MDCG 2021-16/MDCG 2024-8 Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
Actualización del documento (y su anexo) destinado a recoger la revisión inicial por las autoridades de designación de las solicitudes de designación frente al Reglamento (EU) 2017/746 (IVDR) por organismos de la evaluación de la conformidad. En esta actualización se ha eliminado el apartado G;4 por ser redundante para los organismos notificados.
MDCG 2021-16 rev.1 Application form for designation as a notified body or extension of the scope of designation under Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). Revi-sion 1 – January 2025
MDCG 2021-16/MDCG 2024-8 Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
Actualización del documento (y su anexo) destinado a recoger la información que deben aportar los organismos de evaluación de la conformidad para su solicitud de designación o de ampliación de ámbito de designación frente al Reglamento (EU) 2017/746 (IVDR). En esta actualización se ha alineado el documento con la estructura del anexo VII del IVDR y del documento MDCG 2024-7 rev.1 Preliminary assessment review template – MDR.
Otros documentos
Coordinated assessment for clinical investigations: a call for expression of interest
Los Estados miembros, con apoyo de la Comisión Europea, lanzan un proyecto piloto para la evalua-ción coordinada de investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento bajo los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746. Permitirá a los promotores presentar una única solicitud, facilitando la interac-ción con las autoridades y la futura implementación obligatoria del procedimiento. El objetivo es esta-blecer un procedimiento armonizado entre los Estados Miembros, reducir la carga administrativa y asegurar la transparencia y consistencia en la evaluación coordinada.
Vigilancia de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas publicadas por la AEMPS relacionadas con la seguridad en la utilización de los productos y/o en el seguimiento de los pacientes. Estas notas se elaboran cuando los productos se utilizan directamente por los pacientes con el fin de hacerles llegar las advertencias o las recomendaciones y en casos de especial relevancia en los que se considera oportuno dar difusión pública.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
Notas informativas de seguridad
La AEMPS informa de un fallo en determinados códigos y lotes del prolongador de catéter de larga duración con pinza integrada para diálisis peritoneal Minicap.
Nota informativa PS, 02/2025 (16/01/2025)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Baxter Healthcare SA, Suiza, de un fallo en determinados códigos y lotes del prolongador de catéter de larga duración con pinza integrada para diálisis peritoneal MiniCap. El conector hembra podría separarse del cuerpo principal del prolongador de catéter. Este prolongador de larga duración con pinza integrada se utiliza para transferir la solución de diálisis peritoneal al catéter del paciente desde el contenedor de la solución de origen.
Esta separación puede ocurrir cuando los pacientes conectan o desconectan los productos de terapia de diálisis peritoneal. Al producirse esta separación se hace visible el tubo de silicona entre el conector hembra azul oscuro y el cuerpo principal azul claro. Si al producirse esta separación el tubo de silicona sigue unido al conector hembra azul oscuro, la vía de fluido estéril se mantiene, y no hay riesgo de con-taminación microbiana. Este riesgo sí existiría si se llegara a producir una separación del tubo de silicona del conector hembra azul oscuro.
La AEMPS informa de posibles fallos del componente SpeedControl Dial utilizado en el sistema de asistencia eléctrica SmartDrive MX2+ para sillas de ruedas
Nota informativa PS, 05/2025 (06/02/2025)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Max Mobility LLC, Estados Unidos, de una incidencia en el conjunto de la placa electrónica (PCBA) del componente SpeedControl Dial, utilizado en el dispositivo de asistencia eléctrica SmartDrive MX2+ de sillas de ruedas, que puede provocar problemas de funcionamiento.
El SpeedControl Dial es un controlador por cable del dispositivo de asistencia eléctrica SmartDrive, fa-bricado y comercializado por la empresa Permobil/Max Mobility y exclusivamente diseñado para proporcionar propulsión a las sillas de ruedas manuales y reducir el esfuerzo ejercido por sus usuarios.
La incidencia identificada por el fabricante provoca problemas de rendimiento esporádicos que podrían ocasionar fallos en la continuación de la marcha si el dial SpeedControl no detiene completamente la unidad de accionamiento cuando se gira a la posición cero, pudiendo no pararse y continuar el movimiento. Además, podría activar de manera involuntaria el motor SmartDrive mientras el SpeedControl está en la posición cero y la luz del dial parpadea en modo de espera.
Para reemplazar el producto afectado, los usuarios deberán solicitar a su proveedor una unidad Speed-Control Dial de sustitución.
La AEMPS informa del riesgo de torsión en la línea de sangre en determinadas configuraciones del monitor de diálisis AK98
Nota informativa PS, 07/2025 (19/02/2025)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Gambro Lundia AB, Suecia, de un fallo en determinadas configuraciones de los monitores para diálisis AK98 que podría provocar la torsión de la línea de sangre y derivar en hemólisis, una afección que implica la destrucción de los glóbulos rojos (eritrocitos) y puede generar complicaciones graves e incluso potencialmente mortales.
Los monitores de diálisis AK98 incluyen un panel remoto con una pantalla móvil que permite al paciente controlar la configuración de diálisis de autocuidado. Cuando el panel está colocado en el mismo lado que el soporte del dializador, el brazo que lo sujeta podría quedar por encima de la línea sanguínea y ocasionar la torsión de los tubos sanguíneos.
Esta posible torsión de la línea arterial entre la bomba de sangre y el dializador no es identificable por el monitor AK 98, por lo que solo se podría detectar de manera visual por parte del paciente o el operador para evitar una posible hemólisis durante la administración de la terapia.
Los monitores afectados han sido distribuidos en España por Vantive Health SL (previamente Baxter SL).
La AEMPS informa de una posible administración errónea de insulina en determinadas bombas Mi-nimed de las series Paradigm, 600 y 700 debido a cambios en la presión atmosférica
Nota informativa PS, 10/2025 (27/02/2025)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través la de empresa Medtronic Ibérica S.A., España, de que las bombas de insulina Minimed de las series Paradigm, 600 y 700 podrían administrar insulina de forma incorrecta cuando se exponen a cambios en la presión atmosférica.
En los casos en los que la presión atmosférica disminuye, como, por ejemplo, durante el despegue de un vuelo, se puede producir la expansión de pequeñas burbujas de aire en el reservorio de insulina, lo que podría generar una liberación excesiva de insulina y provocar hipoglucemia. Además, la insulina también podría liberarse de forma involuntaria, aunque se interrumpa la administración de la bomba o se programe a cero unidades por hora.
Por el contrario, cuando la presión atmosférica aumenta, como, por ejemplo, durante el aterrizaje, se puede producir la compresión de las burbujas de aire en el reservorio de insulina, reduciendo la cantidad de insulina administrada y aumentando el riesgo de hiperglucemia.
Las personas usuarias con dosis diarias de insulina más bajas y aquellas con una sensibilidad a la insulina elevada pueden experimentar mayores cambios en sus niveles de glucosa durante los cambios en la presión atmosférica que las personas usuarias con dosis de insulina más elevadas y/o una sensibilidad a la insulina más baja. Por lo tanto, es importante que controlen el nivel de glucosa con frecuencia duran-te el vuelo y que estén preparadas para tratar posibles episodios de hipoglucemia o hiperglucemia.
La AEMPS informa sobre un problema de seguridad en los generadores de estimulación del nervio vago VNS Therapy SenTiva
Nota informativa PS, 11/2025 (28/02/2025)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante, Livanova USA Inc., EE.UU., de un problema en un componente interno de determinados generadores de estimulación del nervio vago VNS Therapy SenTiva Modelo 1000 y SenTiva Duo Modelo 1000-D. Este fallo podría impedir que estos dispositivos para el tratamiento de la epilepsia y la depresión administren la terapia correspondiente.
El sistema VNS Therapy SenTiva está compuesto por un generador de impulsos implantable, una derivación para conectar el generador con el nervio vago y un sistema de programación externo para ajustar la estimulación según las necesidades del paciente.
LivaNova ha identificado que el conmutador de lámina interno del generador, un componente que se activa mecánicamente para responder a cambios en el campo magnético, podría atascarse en posición cerrada y provocar una pérdida de estimulación. Si esto ocurre, los pacientes podrían volver a la frecuencia de crisis epilépticas iniciales o experimentar un aumento en los síntomas depresivos.
La AEMPS informa de un posible fallo en las alarmas y alertas de algunos receptores del sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6
Nota informativa PS, 13/2025 (06/03/2025)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante, Dexcom Inc., EE.UU., de un posible fallo en algunos receptores del sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6.
Los receptores Dexcom G6 forman parte de los sistemas de Monitorización Continua de glucosa (MCG) de Dexcom, diseñados para identificar y supervisar tendencias de glucosa, así como para vigilar patrones y monitorizar cambios en la velocidad y la dirección de la glucosa en personas con diabetes a partir de los dos años. Estos receptores incluyen un sensor con aplicador, un receptor, un transmisor y la op-ción de descargar la aplicación MCG Dexcom G6 para el móvil.
De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, algunos receptores podrían no emitir las alarmas y alertas establecidas, lo que podría provocar que estas se omitan o se retrasen. La omisión o el retraso de estas alertas podría hacer que los usuarios no sean conscientes de que están experimentando un episodio importante de hipoglucemia o hiperglucemia, ocasionando un riesgo para su salud.
La AEMPS informa sobre el posible agotamiento prematuro de la batería en determinados genera-dores de estimulación del nervio vago VNS Therapy SenTiva
Nota informativa PS, 14/2025 (12/03/2025)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante, Livanova USA Inc., EE.UU., de un problema con el microcontrolador de determinados generadores VNS Therapy SenTiva Modelo 1000 y Sentiva Duo Modelo 1000-D. Este fallo podría provocar que estos dispositivos para el tratamiento de la epilepsia y la depresión dejasen de administrar la terapia correspondiente.
El sistema VNS Therapy SenTiva está compuesto por un generador de impulsos implantable, una deriva-ción para conectar el generador con el nervio vago y un sistema de programación externo para ajustar la estimulación según las necesidades del paciente. El microcontrolador se encarga de controlar las funciones del generador.
Livanova ha detectado que los generadores producidos con microcontroladores de determinados lotes de fabricación podrían experimentar una vida útil del dispositivo inferior a la esperada. Aunque la duración del dispositivo podría verse reducida, las funciones del generador no se ven afectadas por este problema. Por lo que tanto la administración de la terapia, como los indicadores de estado de batería del generador, se mantienen hasta que el dispositivo llega al final de servicio (EOS).
La AEMPS informa de posibles retrasos al utilizar la aplicación myPTM que interactúa con la bomba implantable SynchroMed
Nota informativa PS, 15/2025 (16/03/2025)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Medtronic Inc, Estados Unidos, de que la aplicación A820 myPTM puede presentar retrasos durante ciertas acciones como la interrogación, la resincronización, las solicitudes de bolo o el desemparejamiento del administrador personal de terapia (PTM, por sus siglas en inglés).
La aplicación myPTM está instalada en el controlador manual que forma parte del PTM, un accesorio opcional cuyo uso debe ser previamente indicado por un profesional sanitario y que permite al paciente interactuar con su bomba de infusión implantable SynchroMed II modelo 8637 o SynchroMed III modelo 8667. Estas bombas tienen un sistema de infusión que administra de manera continuada la medica-ción a través de un catéter en el lugar de infusión.
De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, la cantidad acumulada de datos que se almacenan en el PTM después de cada acción (interrogación, resincronización, solicitud de bolo o des-emparejamiento del PTM) puede provocar que la aplicación myPTM se ralentice. En estos casos, la pantalla de progreso puede dejar de responder y permanecer en un 90 % de progreso durante varios segundos o minutos. No obstante, la acción que se haya iniciado continuará ejecutándose hasta completarse.
Aunque este retraso en el software ocurra, no hay riesgo de recibir más medicación de la indicada, gra-cias a un mecanismo de seguridad que impide que eso ocurra.
Control de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas de control de mercado publicadas por la AEMPS relacionadas con los incumplimientos detectados, en particular los relativos a la identificación de productos falsificados y productos con marcados CE o certificados falsos, así como otra informa-ción relacionada con el uso de los productos sanitarios.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
La AEMPS informa del cese de utilización y retirada del equipo de recuento celular de hematología Auto Haematology Analyzer
Nota informativa PS, 01/2025 (15/01/2025)
La AEMPS ha tenido conocimiento de la comercialización en Europa de un analizador de recuento celu-lar de hematología, el equipo Auto Haematology Analyzer, fabricado por Medical Technology Co., Ltd, China cuyo marcado CE carece de validez al haber sido clasificado erróneamente como clase A por el fabricante. Tras la reclasificación del equipo, resulta necesaria la intervención de un organismo notifi-cado para poner el producto en conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Se ha solicitado el cese de utilización del mismo hasta poner en conformi-dad el producto, debido a que no se puede garantizar que el equipo cumple con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento ni con las prestaciones establecidas por el fabricante.
La AEMPS informa del cese de distribución, utilización y retirada de Fetal RHD Genotyping Real Time PCR kit
Nota informativa PS, 03/2025 (20/01/2025)
La AEMPS ha tenido conocimiento de la comercialización en Europa del producto sanitario para diag-nóstico in vitro Fetal RHD Genotyping Real Time PCR kit, fabricado por DNA Technology Research and Production, cuyo marcado CE carece de validez al haber sido clasificado erróneamente por su fabrican-te como “otros productos” no destinados a autodiagnóstico ni incluidos en las listas A y B del anexo II conforme a la Directiva 98/79/CE. El fabricante ha reclasificado el producto, resultando necesaria la intervención de un organismo notificado para poner el producto en conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por ello, se ha solicitado la retirada del producto del mercado hasta ponerlo en conformidad con la regulación, ya que no se puede garantizarse que el producto cumpla con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento ni con las prestaciones establecidas por el fabricante.
La AEMPS informa de la detección de unidades falsificadas de preservativos Durex en el mercado español
Nota informativa PS, 08/2025 (20/02/2025)
La AEMPS ha tenido conocimiento de la venta de unidades falsificadas de varios modelos de preservativos de la marca Durex en un establecimiento comercial de Barcelona. La empresa Reckitt Benckiser Healhtcare, S.A., distribuidor de la marca en España, ha confirmado que los productos no son genuinos porque utilizan números de lote obsoletos y de forma repetida en varios modelos. La relación de los modelos y los lotes afectados se incluye en la nota informativa PS, 08/2025. La forma de identificar estos productos es comprobando el lote y la fecha de caducidad marcados en la base del cartonaje.
La AEMPS recomienda a los usuarios no utilizar los productos en caso de que su lote y caducidad coin-cida con los enumerados en la nota y en caso de tener conocimiento de algún incidente relacionado con su uso notificarlo a través del portal de notificación NotificaPS. A los distribuidores y establecimientos de venta se recomienda verificar si disponen de preservativos Durex de alguno de los modelos con lote y caducidad indicados en la base del cartonaje para en su caso no distribuirlos y retirarlos de la venta y si sospechan que otros modelos y lotes de preservativos Durex puedan ser productos falsifica-dos contactar con la empresa Reckitt Benckiser Healthcare, S.A. e informar a la AEMPS si se confirma la falsificación.
La AEMPS informa de la detección del producto falsificado Revolax Deep con lidocaína en el merca-do español
Nota informativa PS, 09/2025 (26/02/2025)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de las autoridades alemanas, de la presencia en el mercado español del implante de relleno falsificado Revolax Deep con lidocaína. Las unidades falsificadas pre-sentan en su etiquetado el marcado CE acompañado del número de identificación del organismo notifi-cado 0476 correspondiente al organismo notificado Kiwa (Italia). El implante de relleno Revolax Deep con lidocaína original fabricado por Across Co, Ldt. y comercializado por la empresa Medyglobal Medical Devices SL cuenta con un certificado de marcado CE emitido por el organismo notificado UDEM (Turquía) con número de identificación 2292, el cual figura en el etiquetado.
La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que verifiquen si dispone de unidades de implante de relleno falsificadas y en su caso, las retiren, no las utilicen e informen a la AEMPS. En el caso de tener conocimiento de algún incidente relacionado con su uso notificarlo a través del portal de notifica-ción NotificaPS. A los distribuidores se recomienda que si disponen de unidades falsificadas, las retiren, no las distribuyan e informen a la AEMPS.
Otra información de interés
La AEMPS actualiza los protocolos para la implantación, el seguimiento y la explantación de prótesis mamarias
Nota informativa PS, 04/2025 (28/01/2025)
La AEMPS ha publicado una actualización de los protocolos para la implantación, el seguimiento y la explantación de prótesis mamarias, tanto para el caso de mamoplastia de aumento como de recons-trucción mamaria tras lamastectomía. Estos documentos, orientados a profesionales y centros sanitarios, contienen toda la información necesaria para valorar la indicación de estas intervenciones quirúr-gicas, así como para informar a las pacientes sobre sus ventajas y posibles riesgos.
Los protocolos tienen en cuenta la nueva información disponible sobre el cáncer de las células escamosas, la enfermedad de implantes mamarios (BII) y el Síndrome Asia.
La AEMPS pone en marcha la tramitación automática de la apostilla de la Haya en las aplicaciones de gestión de certificados de libre venta
Nota informativa PS, 06/2025 (13/02/2025)
La AEMPS, en colaboración con el Ministerio de la Presidencia, Justicia y Relaciones con las Cortes, desarrolla la tramitación automática de la apostilla de la Haya en las aplicaciones de gestión de Certifi-cados de Libre Venta (CLV) de productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas competencia de la AEMPS y de Certificados de Exportación (CEX) de productos sanitarios. Esta mejora se implanta el 13 de febrero de 2025 con el objetivo de simplificar procesos y reducir cargas admi-nistrativas.
Nueva convocatoria para las solicitudes de designación de laboratorios de referencia de la UE para productos sanitarios de diagnóstico in vitro
Nota informativa PS, 12/2025 (04/03/2025)
Se publica una nueva convocatoria de la Comisión Europea (CE) para la designación de laboratorios de referencia de la UE para productos sanitarios de diagnóstico in vitro de clase D.
Esta segunda convocatoria de designación se dividirá en dos fases. La primera, con fecha límite el 21 de abril de 2025 para presentar las solicitudes, tiene por objetivo cubrir tres de las categorías de productos de clase D para las que no se designaron laboratorios de referencia en la primera convocatoria: arbovirus, parásitos y grupos sanguíneos. La segunda fase incluye las ocho categorías de productos de clase D: hepatitis y retrovirus, herpesvirus, agentes bacterianos, arbovirus, virus respiratorios, fiebre hemo-rrágica y otros virus de nivel de bioseguridad 4, parásitos y grupos sanguíneos y se ha establecido como plazo hasta el 15 de enero de 2026 para presentar las solicitudes. Para facilitar la participación de los laboratorios interesados, la AEMPS ha actualizado las instrucciones para la presentación de solicitudes de designación, así como el listado de documentos que deben acompañarla para adecuarla a esta se-gunda convocatoria.
La AEMPS detalla el procedimiento para la publicación de informes de investigaciones clínicas con productos sanitarios en España
Nota informativa PS, 16/2025 (31/03/2025)
La AEMPS detalla el procedimiento para la publicación de informes de investigaciones clínicas con pro-ductos sanitarios en España en ausencia de Eudamed tras la publicación en noviembre de 2024 de la guía MDCG 2024-15 Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED. Este procedimiento establece los pasos que deben seguir los promotores para la presentación del informe a las autoridades competentes, así como la publicación de dichos documentos en un directorio público accesible a través de la plataforma de la Comisión CIR-CABC.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo octubre-diciembre de 2024, se han desarrollado las siguientes:
Actualización en investigación con productos sanitarios 2025. Reunión organizada por la Fundación EPIC (Estudios en Procedimientos de Intervencionismo en Cardiología). Enero 2025.
Ponencia: Actualización del marco legal de investigaciones clínicas con productos sanitarios
Jornada ‘Impacto en el proceso diagnóstico del Reglamento Europeo 2017/746 IVDR de productos in vitro’. Organizado por FENIN, Servicio Andaluz de Salud y Hospital Universitario Costa del Sol. Mar-bella, Málaga. Enero de 2025.
Ponencia: Aplicación del Reglamento Europeo IVDR a la fabricación in house: requisitos nacionales.
Curso de Fortalecimiento del marco regulatorio de dispositivos médicos in vitro en Iberoamérica. Centro de formación de la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID) de Santa Cruz de la Sierra (Bolivia). Marzo 2025.
Entre el 17 y el 21 de marzo la red EAMI organizó en el centro de formación de la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID) de Santa Cruz de la Sierra (Bolivia) un programa de capacitación sobre el “Fortalecimiento del marco regulatorio de dispositivos médicos in vitro en Iberoamérica”.
El curso, organizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en colaboración con AECID, a través del Programa Intercoonecta, busca contribuir al desarrollo técnico de los profesionales en la región, se han tratado los aspectos más relevantes que aplican a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro a nivel regulatorio, como es la cualificación y clasificación de produc-tos sanitarios o el proceso de evaluación y comercialización. Con ello se ha conseguido una mejora del conocimiento de estos productos, estudiando casos concretos, y de las regulaciones que aplican, y se ha trabajado compartiendo herramientas que sirvan de base para que las autoridades realicen de forma adecuada sus actividades de vigilancia y control del mercado de este tipo de productos.