NIPO: 134-24-003-7
Biocidas AEMPS y productos de cuidado personal
Productos cosméticos
Legislación
Durante el periodo de enero – marzo del año 2026, ha habido las siguientes modificaciones legislativas
-
Reglamento (UE) 2026/78 de la Comisión, de 12 de enero de 2026, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere al uso en los productos cosméticos de determinadas sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (OJ L, 2026/78, 13.1.2026).
Este reglamento introduce modificaciones en los anexos II, III, IV, V y VI del Reglamento cosmético garantizando un alto nivel de protección de la salud humana y la coherencia normativa en el mercado interior.
Vigilancia y control
Control del mercado de productos cosméticos
- Notas informativas de seguridad:
-
La AEMPS informó del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del lote MS24L01 del cosmético Mya Beauty Tin
La AEMPS informó del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del lote MS24L01 del cosmético Mya Beaury Tin tras haberse detectado la presencia del colorante Violeta Básico 10 (CI 45170) en la sombra de ojos con brillo color morado incluida en el producto.
El uso del citado colorante en productos cosméticos está prohibido conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos.
-
La AEMPS informó del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del cosmético Hello Sunday The One For Your eyes SPF 50
La AEMPS informó del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de todos los lotes del producto de protección solar Hello Sunday The One For Your Eyes SPF 50 debido a que el factor de protección solar (FPS) del producto es inferior al declarado en el etiquetado.
-
La AEMPS informó del cese de comercialización, retirada y recuperación del lote U01 del cosmético Dolebalm
La AEMPS informó del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del lote U01 del cosmético Dolebalm tras detectarse una contaminación por el microorganismo Staphylococcus aureus.
Esta bacteria puede provocar infecciones en personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.
-
La AEMPS informó del cese de comercialización, retirada del lote 103362506241 del cosmético Fresh baby sunscreen SPF 50
La AEMPS informó del cese de comercialización y retirada del mercado del lote 103362506241 del producto Fresh baby sunscreen SPF 50 de la marca Ringana, tras los ensayos realizados por las autoridades austriacas, en los que se obtuvo un factor de protección solar (FPS) inferior al declarado en el etiquetado.
-
La AEMPS informó del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de varios lotes del producto cosmético YODEYMA Kids
La AEMPS informó del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de varios lotes en diferentes formatos del producto cosmético YODEYMA Kids.
Estas medidas se llevaron a cabo tras detectarse la presencia del alérgeno alcohol bencílico en una concentración superior al 0,001 %, sin que este figure en la lista de ingredientes del etiquetado.
-
La AEMPS informó del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del lote 41997300 del cosmético Agrado crema solar SPF 50
La AEMPS informó del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del lote 41997300 del cosmético Agrado crema solar SPF 50 debido a la presencia de benzofenona, ingrediente prohibido en la composición de productos cosméticos.
-
-
Medidas adoptadas con respecto a Alertas de Cosméticos, transmitidas por el “Sistema de Alerta Rápida para los productos peligrosos no alimentarios – Safety Gate (RAPEX)”
Safety Gate es el Sistema de Alerta Rápida de la Unión europea para productos peligrosos no alimentarios. La Comisión Europea publica todas las alertas sobre los productos que presentan un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores a través del portal Safety Gate.
Para buscar las alertas relacionadas con los productos cosméticos en Safety Gate, se tienen que seguir los siguientes pasos:
- Acceder al sitio web de Safety Gate.
- Ir a la sección de “búsqueda de alertas” de la página de inicio.
- Seleccionar “cosméticos” como categoría de producto en la página de búsqueda.
- Configurar los filtros adicionales de búsqueda. En la página de búsqueda, se pueden ajustar otros filtros como: el país notificante, el riesgo, el nombre del producto y el periodo de tiempo en el que se publicaron las alertas.
- Realizar la búsqueda una vez configurados los filtros.
- Revisar los resultados: la página mostrará una lista de alertas relacionadas con productos cosméticos. Se puede visualizar cada alerta para ver los detalles específicos, incluyendo el riesgo identificado, las medidas tomadas y otra información relevante.
Durante el periodo enero a marzo del año 2026, se registraron 248 alertas de productos cosméticos. En el anexo I de este boletín se recoge la información relativa a las alertas en las que España está involucrada por alguno de los siguientes motivos:
- La autoridad notificante ha indicado España como país de origen, bien porque la persona responsable de los productos está situada en España o bien porque el producto fue fabricado en España.
- La autoridad notificante ha indicado España como país de destino, porque el producto fue comercializado en España.
La mayoría de de estas alertas se deben a la presencia de sustancias prohibidas en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – del Reglamento (CE) nº 1223/2009, sobre productos cosméticos, en concreto:
- 2-(4-tert-butylbenzyl) propionaldehyde (butylphenyl methylpropional), sustancia regulada en el anexo II con el número de orden 1666
En casi todas las alertas, las unidades encontradas de los productos se consideran unidades remanentes.
Respecto al resto de las alertas registradas en Safety Gate, en las que España no está involucrada, aunque no existe constancia de la comercialización de los productos notificados en nuestro territorio, tampoco puede descartarse, dada la libre circulación existente en el mercado europeo.
Otra información de interés
La AEMPS informó de la habilitación del portal de notificación de efectos no deseados relacionados con productos cosméticos NotificaCS
La AEMPS habilitó de nuevo el portal de notificación de efectos no deseados relacionados con productos cosméticos NotificaCS.
Tras las actividades de mantenimiento y mejora realizadas, NotificaCS vuelve a estar disponible como herramienta ágil y accesible que facilita la comunicación directa con el Sistema Español de Cosmetovigilancia (SECV) para la notificación de efectos no deseados.
Este portal permite a la ciudadanía, personas usuarias profesionales, a profesionales sanitarios, y a personas responsables y distribuidores de productos cosméticos notificar efectos no deseados al Sistema Español de Cosmetovigilancia.
Biocidas AEMPS1 y productos de cuidado personal
Legislación
-
El anexo II del Reglamento Delegado (UE) nº 1062/2014 de la Comisión establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse de cara a su posible aprobación para utilizarse en biocidas. En esa lista se incluye la sustancia «productos de reacción del paraformaldehído y la 2–hidroxipropilamina (proporción 1:1)» (HPT) para los tipos de producto 2, 11 y 13.
Mediante el Reglamento de ejecución 2026/373 se aprueba el formaldehído liberado a partir de los productos de reacción del paraformaldehído y la 2–hidroxipropalamina (proporción 1:1) como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 2 entre otros, sujeto a las condiciones establecidas en el anexo.
La fecha de aprobación es el 1 de junio de 2027.
-
El propan-2-ol fue aprobado como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 1, 2, y 4 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/407 de la Comisión con arreglo a las condiciones establecidas en el anexo de dicho Reglamento.
La aprobación del propan-2-ol para su uso en biocidas de los tipos de producto 1 y 2 entre otros expirará el 30 de junio de 2026.
La autoridad competente evaluadora de Alemania comunicó a la Comisión que había decidido, con arreglo al artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 528/2012, que era necesaria una evaluación completa de las solicitudes.
Así pues, por razones que escapan al control del solicitante, es probable que la aprobación expire antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Procede, por tanto, retrasar la fecha de expiración de la aprobación el tiempo suficiente para que puedan examinarse las solicitudes.
Mediante la Decisión de ejecución 2026/380 la fecha de expiración de la aprobación del propan-2-ol para su uso en biocidas de los tipos de producto 1, 2 y 4 establecida en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/407 se retrasa al 31 de diciembre de 2028.
-
El anexo II del Reglamento Delegado (UE) nº 1062/2014 de la Comisión establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse de cara a su posible aprobación para su uso en biocidas. Dicha lista incluye los productos de reacción del paraformaldehído y la 2-hidroxipropilamina (proporción 3:2) (MBO) para los tipos de producto 2, 6, 11, 12 y 13.
Mediante el Reglamento de Ejecución 2026/385 se aprueba el formaldehído liberado a partir de los productos de reacción del paraformaldehído y la 2-hidroxipropilamina (proporción 3:2) como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 2 entre otros, sujeto a las condiciones establecidas en el anexo.
La fecha de aprobación es el 1 de junio de 2027.
Vigilancia y control
Control del mercado de biocidas AEMPS y productos de cuidado personal
Notas informativas de seguridad:
-
La AEMPS informó de la suspensión de la comercialización, uso y retirada del mercado de tintas para tatuaje y maquillaje permanente de la empresa Alkimia Technology and Stetic S.A.U.
La AEMPS informó de la suspensión de la comercialización, uso, y retirada del mercado de varias tintas para tatuaje y maquillaje permanente de la empresa Alkimia Technology and Stetic S.A.U., por no cumplir con el Reglamento (UE) 2020/2081, en lo relativo a las sustancias contenidas en estos productos.
La AEMPS detectó que las citadas tintas para tatuaje y maquillaje permanente de Alkimia Technology and Stetic S.A.U presentan en su composición 1,2 hexanodiol en una concentración entre el 1% y el 5%, superior a la permitida de acuerdo con el citado reglamento. Aunque la empresa ha indicado que no se están comercializando los citados productos, se ha observado su distribución a través de otros canales de venta online.
-
La AEMPS informó de la suspensión de la comercialización, uso y retirada del mercado de tintas para tatuaje y maquillaje permanente de la empresa Goldeneye España Logística S.L.
La AEMPS informó de la suspensión de la comercialización, uso, y retirada del mercado de varias tintas para tatuaje y maquillaje permanente de la empresa Goldeneye España Logística S.L., por no cumplir con el Reglamento (UE) 2020/2081, en lo relativo a las sustancias contenidas en estos productos.
Algunas de las tintas para tatuaje y maquillaje permanente de Goldeneye España Logística S.L presentan caprililglicol en una concentración igual a 0,1% sin que se haya justificado su función como regulador del pH, requisito exigido para que sea permitida por la normativa vigente. Asimismo, contienen el pigmento amarillo CI 11741 (CAS: 6358-31-2), limitado a una concentración máxima de 0,1% en el citado reglamento, en concentraciones que varían entre un 12% y un 16%.
-
-
Medidas tomadas con respecto a Alertas de Biocidas AEMPS y Productos de cuidado personal, transmitidas por el “Sistema de Alerta Rápida para los productos peligrosos no alimentarios – Safety Gate”
Safety Gate es el Sistema de Alerta Rápida de la Unión Europea para productos peligrosos no alimentarios. La Comisión Europea publica todas las alertas sobre los productos que presentan un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores a través del portal Safety Gate.
Para buscar las alertas relacionadas con los productos biocidas AEMPS y productos de cuidado personal en Safety Gate, se tienen que seguir los siguientes pasos:
- Acceder al sitio web de Safety Gate.
- Ir a la sección de “búsqueda de alertas” de la página de inicio.
- Seleccionar “productos químicos” como categoría de producto en la página de búsqueda.
- Configurar los filtros adicionales de búsqueda. En la página de búsqueda, se pueden ajustar otros filtros como el país notificante, el riesgo, el nombre del producto y el periodo de tiempo en el que se publicaron las alertas.
- Realizar la búsqueda una vez configurados los filtros.
- Revisar los resultados: la página mostrará una lista de alertas relacionadas con productos químicos. Se puede visualizar cada alerta para ver los detalles específicos, incluyendo el riesgo identificado, las medidas tomadas y otra información relevante.
Las causas más frecuentes de alerta en los biocidas AEMPS y en los productos de cuidado personal en el sistema Safety Gate son:
- Contaminación microbiana
- Presencia de sustancias prohibidas en la legislación
- Presencia de sustancias restringidas por encima de los límites establecidos en la legislación
- Irregularidades en el etiquetado
Durante el periodo enero a marzo del año 2026, se registraron 12 alertas de productos de cuidado personal de los cuales España ha estado involucrada en 8 y 1 alerta de biocidas en la que España no ha estado involucrada.
En el anexo II se recoge la información relativa a las alertas en las que España está involucrada por alguno de los siguientes motivos:
- La autoridad notificante ha indicado España como país de origen, bien porque la persona responsable de los productos está situada en España o porque el producto fue fabricado en España.
- La autoridad notificante ha indicado España como país de destino, porque el producto fue comercializado en España.
Las alertas registradas en Safety Gate durante el periodo enero-marzo 2026 en las que España ha estado involucrada, son relativas a tintas para tatuaje o maquilla permanente que contienen cantidad de metales pesados o formaldehído en cantidades superiores a los límites de concentración específicos establecidos en el anexo XVII del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH).
Respecto al resto de las alertas, aunque no existe constancia de la comercialización de los productos notificados en España, tampoco puede descartarse, dada la libre circulación existente en el mercado europeo.
Otra información de interés
Preguntas y respuestas frecuentes sobre productos de cuidado personal
La AEMPS publicó en su página web las preguntas y respuestas frecuentes relacionadas con los productos de cuidado personal.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo enero-marzo de 2026, se han desarrollado las siguientes:
-
Webinar Uso de productos biocidas en centros sanitarios. Asociación de empresas de detergentes y de productos de limpieza, mantenimiento y afines (ADELMA). 17 de marzo de 2026
Ponencia: “Uso de productos biocidas en centros sanitarios”.
 |
Producto: CBD OIL 15 “226ERS®“ 4500 mg 15 % Cannabidiol, 0 % THC, CINNAMON Flavour – Aceite para la piel |
 |
Producto: MTV Rock Her – Perfume |
 |
Producto: Valentino Valentina – Perfume |
 |
Producto: MTV Neon Metal – Perfume |
 |
Producto: Inoar Moroccan Capilary Treatment – Producto capilar |
 |
Producto: Inoar Anti-volume treatment / Soin Anti Volume – Producto capilar |
 |
Producto: Mya Cosmetics Beauty Tin– Paleta de sombras de ojos |
 |
Producto: Desigual You – Perfume |
 |
Producto: Cien Anti-transpirant Monoï – Desodorante |
 |
Producto: Adidas get ready! – Gel de ducha |
 |
Producto: Hello Sunday The One for Your Eyes SPF 50 – Producto solar |
 |
Producto: Ringana fresh baby sunscreen high SPF 50 – Producto solar |
 |
Producto: Dynamic Premium Tattoo ink– Tinta de tatuaje |
 |
Producto: iColor Luxurious Brunette – Maquillaje permanente |
 |
Producto: Miami Paint S.L. Dynamic – Candy Apple Red – Tinta tatuaje |
 |
Producto: Nuva Colors – Maquillaje permanente |
 |
Producto: Perma Blend Luxe – Maquillaje permanente |
 |
Producto: Ruby Port – Tinta de tatuaje |
 |
Producto: Dynamic baby blue – Tinta de tatuaje |
 |
Producto: Dynamic Platinum Premium Tatto Ink – Tinta de tatuaje |
1 Son competencia de la AEMPS los productos biocidas TP1 (antisépticos para piel sana), TP2 (desinfectantes de ámbito sanitario) y TP19 (repelentes de insectos de uso humano) cuyas sustancias activas continúan en revisión, conforme al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas, mencionado en el Reglamento 528/2012