Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Octubre de 2026

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de octubre de 2026, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consulta la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Foundayo (orforglipron) 0,8 mg, 2,5 mg, 5,5 mg, 9 mg, 14,5 mg y 17,2 mg comprimidos recubiertos.

  • Indicaciones terapéuticas:

    Control del peso

    Foundayo está indicado como complemento a una dieta saludable y a actividad física para el control del peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso, en adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) inicial de:

    • ≥ 30 kg/m² (obesidad) o
    • ≥ 27 kg/m² a < 30 kg/m² (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, por ejemplo, prediabetes o diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular.

    Diabetes mellitus tipo 2

    Foundayo está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada como complemento a una dieta saludable y a actividad física:

    • en monoterapia cuando metformina no se considera apropiada
    • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

    Para consultar los resultados de los ensayos con respecto a las combinaciones, los efectos cardiovasculares, los efectos sobre el control glucémico y las poblaciones estudiadas, ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1.

    Foundayo ha mostrado un efecto clínicamente relevante sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2. Foundayo también ejerce un efecto beneficioso sobre el peso corporal cuando se utiliza en combinación con una dieta saludable y actividad física.

    Los efectos adversos más frecuentes son de carácter gastrointestinal, tales como náuseas, vómitos y diarrea.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Rasonque (daraxonrasib) 100 mg y 150 mg- comprimidos recubiertos.

  • Rasonque en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico, que han recibido al menos un tratamiento sistémico previo.

    Rasonque ha mostrado una mejora en la supervivencia global (SG) y supervivencia supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia estándar.

    Los efectos adversos más frecuentes son erupción cutánea, diarrea, estomatitis, náuseas y vómitos.

    Rasonque es el primer medicamento autorizado tras una evaluación por fases. Para ampliar información, puede consultar la nota publicada al respecto.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Yuviwel (navepegritida) 1,3 mg, 2,8 mg y 5,5 mg polvo y disolvente para solución inyectable.

  • Yuviwel está indicado para el tratamiento de la acondroplasia en niños de 2 años y mayores cuyas epífisis no estén cerradas. El diagnóstico de acondroplasia se debe confirmar mediante las pruebas genéticas pertinentes.

    Yuviwel mejora la velocidad de crecimiento anualizada (VCA) en 1,49 cm en comparación con placebo, tal como se demostró en un ensayo de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

    Los efectos adversos más frecuentes son reacciones en el lugar de la inyección e hipertricosis (crecimiento anómalo de vello, incluso en el lugar de la inyección).

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

• Kyinsu (insulina icodec/semaglutida) (700 unidades + 2 mg) /ml – solución inyectable en pluma precargada.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Kyinsu está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada con insulina basal o agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GPL-1) como complemento a la dieta y al ejercicio, además de los medicamentos antidiabéticos orales.

    Para consultar los resultados de los estudios con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico, y las poblaciones estudiadas, ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1.

• Vacuna antigripal pandémica H5N1 AstraZeneca (virus influenza reagrupado (vivo atenuado) de la siguiente cepa: A/Vietnam/1203/2004) suspensión para pulverización nasal.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    La vacuna antigripal pandémica H5N1 AstraZeneca está indicada para la inmunización activa frente a la profilaxis de la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente. ,en niños y adolescentes desde los 12 meses hasta los 18 años de edad.

    El uso de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca la Vacuna antigripal pandémica H5N1 AstraZeneca se debe basar en recomendaciones oficiales.

• Talvey (talquetamab) – 2 mg/ml, 40 mg/ml solución inyectable.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    • En combinación con daratumumab y pomalidomida, o en combinación con daratumumab, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario, que han recibido al menos un tratamiento previo.
    • En monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos 3 tratamientos previos, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
• Tryngolza (olezarsén) 80 mg solución inyectable en pluma precargada.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Tryngolza está indicado como complemento a la dieta en pacientes adultos para el tratamiento del síndrome de quilomicronemia familiar (SQF) confirmado genéticamente.

    Tryngolza está indicado como complemento a la dieta, en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes, para el tratamiento de pacientes adultos con hipertrigliceridemia grave (HTG grave; niveles de triglicéridos en ayunas ≥ 880 mg/dL [≥ 10 mmol/L]).

• Tukysa (tucatinib) 50 mg, 150 mg comprimidos recubiertos con película.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Cáncer de mama HER2 positivo

    Tukysa está indicado en combinación con trastuzumab y pertuzumab para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo irresecable o metastásico después de una quimioterapia de primera línea.

    Tukysa está indicado en combinación con trastuzumab y capecitabina para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado o metastásico que hayan recibido al menos dos pautas previas de tratamiento anti-HER2.

EPAR publicados recientemente:

El EPAR (informe público europeo de evaluación) es el documento principal en el que la EMA publica información detallada sobre los medicamentos evaluados por el CHMP. A continuación, se incluye una lista de los EPAR de los productos aprobados recientemente que se han publicado en la página de inicio de la EMA:

Etcamah

Etcamah, en combinación con un inhibidor de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib o abemaciclib), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptores de estrógeno (ER) positivos y HER2 negativos, en los que se ha detectado una mutación en ESR1 y que no han presentado progresión de la enfermedad durante la terapia endocrina de primera línea en combinación con un inhibidor de CDK4/6.

Etcamah EPAR

Nezglyal

Nezglyal está indicado para el tratamiento de la adrenoleucodistrofia cerebral (cALD) en varones con adrenoleucodistrofia (ALD) de entre 2 y 12 años de edad que presentan lesiones que no realzan con gadolinio (Gd) —es decir, lesiones Gd-negativas— en la resonancia magnética (RM) cerebral, y que tienen una puntuación de función neurológica (NFS, por sus siglas en inglés) de 0 o 1.

Nezglyal EPAR

Susvimo

Susvimo está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda) (DMAE neovascular) que han alcanzado una enfermedad estable tras haber respondido previamente a un tratamiento intravítreo con un medicamento inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).

Susvimo EPAR