Fecha de publicación: 23 de septiembre de 2024
| Nº alerta: R_20/2024 | Fecha: 20 de septiembre de 2024 | |
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| Producto: Medicamento |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: AUGMENTINE 100mg/ml + 12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 40 ml (NR: 59051, CN: 699571) |
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| DCI o DOE: AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANICO ACIDO |
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| Lote: CP3W |
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| Fecha de caducidad: 31/08/2025 |
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| Titular de autorización de comercialización: GLAXOSMITHKLINE, S.A. – C/Severo Ochoa, 2, Parque Tecnológico de Madrid (Tres Cantos) |
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| Fabricante: GLAXO WELLCOME PRODUCTION – Rue de la Peyenire, Zone Industrielle de la Peyenire, Mayenne, F-53100, Francia |
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| Descripción del defecto: Defecto en el sellado de algunos frascos |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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| Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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