Fecha de publicación: 31 de marzo de 2022
| Nº alerta: R_08/2022 |
Fecha: 31 de marzo de 2022 |
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| Producto: Medicamento |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SEMONIC 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 30 comprimidos (NR: 84191, CN: 725946) | ||
| DCI o DOE: SERTRALINA HIDROCLORURO |
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| Lote: 110122 |
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| Fecha de caducidad: 31/07/2023 |
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| Titular de autorización de comercialización: NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U. – Avda. de Barcelona, 69(Sant Joan Despí) |
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| Fabricante: FERRER INTERNACIONAL, S.A. – Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Valles (Barcelona) 08173, España |
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| Descripción del defecto: Detección de un resultado fuera de especificaciones en los estudios de estabilidad en otro lote procedente del mismo granel |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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