Fecha de publicación: 17 de junio de 2022
| Nº alerta: R_17/2022 |
Fecha: 17 de junio de 2022 |
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| Producto: Medicamento |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 65103, CN: 930339) |
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| DCI o DOE: ENALAPRIL MALEATO, HIDROCLOROTIAZIDA |
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| Lote: P575 |
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| Fecha de caducidad: 31/08/2023 |
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| Titular de autorización de comercialización: LABORATORIO STADA, S.L. – C/ Frederic Mompou, 5(Sant Just Desvern) |
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| Fabricante: LABORATORIOS LESVI, S.L. – Avda. de Barcelona, 69, Sant Joan Despi (Barcelona), 08970, España |
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| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones, en estudios de estabilidad, en el ensayo de valoración del lote P575 del citado medicamento |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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