Fecha de publicación: 18 de mayo de 2022
| Nº alerta: R_14/2022 |
Fecha: 18 de mayo de 2022 |
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| Producto: Medicamento de uso hospitalario |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: ATOSIBAN ALTAN 6.75 MG/0.9 ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 ampolla de 0,9 ml (NR: 79315, CN: 704594) |
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| DCI o DOE: ATOSIBAN ACETATO |
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| Lote: N3224 |
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| Fecha de caducidad: 31/05/2024 |
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| Titular de autorización de comercialización: ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A. – C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma(Las Rozas) |
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| Fabricante: ALTAN PHARMACEUTICALS S.A. – Avda. de la Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte (Toledo), 45950, España |
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| Descripción del defecto: Detección, por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS, de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de partículas visibles |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
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| Clasificación de los defectos: Clase 1 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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