Última actualización: 12 de febrero de 2021
| Referencia: DICM/CONT/PT | Nº alerta: R_03/2021 | Fecha: 12 de febrero de 2021 |
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| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial y presentación: TUSELIN DESCONGESTIVO 2 mg/ml + 1 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml | ||
| DCI o DOE: DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO, FENILEFRINA HIDROCLORURO | ||
| Nº Registro: 47622 | ||
| Código Nacional: 757146 | ||
| Lote: N-01 | ||
| Fecha de caducidad: 31/03/2024 | ||
| Titular de autorización de comercialización: KORHISPANA, S.L. | ||
| Laboratorio fabricante: SERRA PAMIES, S.A. | ||
| Domicilio social del responsable del producto: Carretera de Castellvell, nº 24, 43206 Reus, Tarragona | ||
| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido de fenilefrina hidrocloruro, dextrometorfano hidrobromuro y ácido sórbico (conservante) en los estudios de estabilidad a 20 meses | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N-01 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS