Última actualización: 17 de marzo de 2021
| Referencia: DICM/CONT/PT | Nº alerta: R_07/2021 | Fecha: 17 de marzo de 2021 |
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| Producto: Medicamento | ||
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Marca comercial y presentación: RABEPRAZOL PENSA 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos |
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| DCI o DOE: RABEPRAZOL SODICO | ||
| Nº Registro: 76198 | ||
| Código Nacional: 692198 | ||
| Lote: 911064 | ||
| Fecha de caducidad: 30/09/2021 | ||
| Titular de autorización de comercialización: PENSA PHARMA, S.A.U. | ||
| Laboratorio fabricante: Specifar S.A. (Grecia) | ||
| Domicilio social del responsable del producto: C/. Jorge Comín, (Médico pediatra), 3-bajos, Valencia | ||
| Descripción del defecto: Resultado de fuera de especificaciones en el parámetro riqueza obtenido en los estudios de estabilidad en curso | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 911064 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS