Fecha de publicación: 23 de diciembre de 2021
| Nº alerta: R_27/2021 |
Fecha: 23 de diciembre de 2021 |
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| Producto: Medicamento |
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Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: |
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| DCI o DOE: RABEPRAZOL SODICO |
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| Lote: 006560 |
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| Fecha de caducidad: 30/04/2022 |
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| Titular de autorización de comercialización: PENSA PHARMA, S.A.U. – C/. JORGE COMÍN, (MÉDICO PEDIATRA), 3-BAJOS(VALENCIA) |
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| Fabricante: SPECIFAR S.A. (Grecia) |
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| Descripción del defecto: Obtención de un resultado de fuera de especificaciones para el parámetro Impurezas individuales desconocidas a los 12 meses en el programa de estabilidad en curso |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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