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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 10 ml

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Fecha de publicación: 16 de noviembre de 2021
Nº alerta: R_24/2021 Fecha: 16 de noviembre de 2021
Producto: Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

  • DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 10 ml (NR: 62165, CN: 658302)
DCI o DOE: GADOTERICO ACIDO
Lote:
  • 21GD006B04
Fecha de caducidad: 31/12/2023
Titular de autorización de comercialización: GUERBET – B.P. 57400, ROISSY CdG CEDEX, F-95943, Francia
Fabricante: GUERBET, 16-24 Rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois, Francia
Representante local: LABORATORIOS FARMACÉUTICOS GUERBET, S.A.U. – C/ Monte Esquinza, 28-4º Izda.(Madrid)
Descripción del defecto: El cuello del vial de vidrio evidencia fugas externas de la solución inyectable
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada