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Medicamentos de uso humano

CHAMPIX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, varias presentaciones

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Formato pdf
Fecha de publicación: 24 de septiembre de 2021
Nº alerta: R_19/2021 Fecha: 24 de septiembre de 2021
Producto: Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

  • CHAMPIX 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184)
  • CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 11x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg (NR: 106360023, CN: 697864)
  • CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 56 comprimidos (NR: 106360016, CN: 697866)
  • CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 112 comprimidos (NR: 106360022, CN: 697867)
DCI o DOE: VARENICLINA
Lotes y fechas de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: PFIZER EUROPE MA EEIG – Boulevard de la Plaine 17, Bruxelles, 1050, Bélgica
Fabricante: PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH R-PHARM GERMANY GMBH PFIZER ITALIA S.R.L.
Representante local: PFIZER, S.L. – Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja(Alcobendas)
Descripción del defecto: Presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en niveles superiores al límite establecido. Ver nota informativa
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Anexo Lotes

CHAMPIX 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA – NR: 06360001 – CN: 656184

Lote Fecha de caducidad
ER1938 31/12/2022

CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula – NR: 106360023 – CN: 697864

Lote Fecha de caducidad
DL9588 31/08/2022
DM0272 31/08/2022
DN4305 31/08/2022
DP3396 31/08/2022
DP3574 30/11/2022
DR2268 31/08/2022
EA6791 31/01/2023
EF2679 31/01/2023
EX5667 31/01/2023
00021264 30/06/2022
00021269 30/06/2022
00021513 31/07/2022
00021546 31/07/2022

CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula – NR: 106360016 – CN: 697866

Lote Fecha de caducidad
DK5038 31/08/2022
DL9589 31/10/2022
DN7249 31/08/2022
DR6243 31/10/2022
DW8758 31/10/2022
DW8759 31/01/2023
DW8761 31/01/2023
00019651 31/01/2022
00019652 31/10/2021
00020469 31/03/2022
00020470 31/05/2022
00021156 30/06/2022

CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula – NR: 106360022 – CN: 697867

Lote Fecha de caducidad
00018861 30/09/2021
00020255 31/01/2022

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS