Fecha de publicación: 18 de octubre de 2019
| Referencia: DICM/CONT/LR | Nº alerta: R_42/2019 | Fecha: 18 de octubre de 2019 |
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| Producto: Medicamento de uso hospitalario | ||
| Marca comercial y presentación: AVONEX 30 microgramos/ 0,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 4 plumas precargadas de 0,5 ml + 4 agujas | ||
| DCI o DOE: INTERFERON BETA-1A | ||
| Nº Registro: 97033005 | ||
| Código Nacional: 677743 | ||
| Lote: 1423711 | ||
| Fecha de caducidad: 31/10/2020 | ||
| Titular de autorización de comercialización: BIOGEN NETHERLANDS B.V. | ||
| Laboratorio fabricante: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Dinamarca | ||
| Responsable en España: BIOGEN SPAIN S.L. | ||
| Domicilio social del responsable en España: Paseo de la Castellana, 41 1ª planta, 28046, Madrid | ||
| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de integridad del cierre, detectado en los estudios de estabilidad | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación (hospitales) | ||
| Clasificación del defecto: Clase 1 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 1423711 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS