Última actualización: 10/5/2019
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Referencia:
DICM/CONT/NF |
Nº alerta:
R_13/2019 |
Fecha:
10 de mayo de 2019 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación: TROMBOBEN 1 MG/G CREMA, 1 tubo de 60 g |
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DCI o DOE:
PENTOSANO POLISULFATO SODIO |
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Nº Registro:
83237 |
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Código Nacional:
722170 |
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Lote:
N03 |
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Fecha de caducidad:
07 – 2021 |
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Titular de autorización de comercialización:
TEVA PHARMA, S.L.U. |
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Laboratorio fabricante:
BOHM, S.A |
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Domicilio social del titular de autorización de comercialización:
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) |
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Descripción del defecto:
Detección de un fuera de especificaciones en la cantidad de principio activo |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N03 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS